验的一项终期分析中，经独立评审委员会（IRC）及研究者评估，百悦泽®对比亿珂®（伊布替尼），取得无进展生存期（PFS）的优效性结果； 获得欧盟委员会批准，用于治疗边缘区淋巴瘤（MZL），这标志着百悦泽®成为首个且唯一在欧盟地区获批用于MZL治疗的BTK抑制剂； 获得欧洲药品管理局（EMA）人用药品委员会（CHMP）的积极意见，其建议批准百悦泽®用于治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）成人患者； 推动百悦泽®的全球药政注册项目，从而在新地区和新适应症中进一步拓展，百悦泽®今年以来已在10个新增市场上市。 百泽安®（替雷利珠单抗）：一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，其结构经特殊改造，可最大限度减少与巨噬细胞中 Fcγ受体结合。百泽安®已在中国获批用于9项适应症，目前正在进一步开发，以在全球范围内获得更多上市批准。百泽安®全球临床开发项目已在30个国家和地区入组超过11,500 例受试者。重要进展包括： 宣布中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）已受理一项百泽安®联合化疗，用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市许可申请（sBLA）； 百泽安®用于一线、二线治疗非小细胞肺癌（NSCLC）和二线治疗食管癌的新药上市申请已获得新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）受理，目前正在审评中； 百泽安®用于二线治疗食管癌的新药上市申请已获韩国食品药品安全部（MFDS）受理，目前正在审评中； 宣布百泽安®全球3期临床试验RATIONALE 301研究达到主要终点，用于一线治疗不可切除的肝细胞癌（HCC）成人患者，百泽安®与索拉非尼相比，展示出在总生存期上的非劣效性。在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO 2022）上，这些试验结果被接受为最新摘要，且在口头报告环节进行展示； 在ESMO 2022上，通过海报展示了一项百泽安®用于二线治疗NSCLC的3期试验RATIONALE 303中，在预先设定的亚组之间取得的缓解一致性数据； 在2022世界肺癌大会（WCLC 2022）上公布了最新临床数据，包括百泽安®作为单药，与化疗对比，治疗既往经治的晚期NSCLC患者的全球3期试验 RATIONALE 303（NCT03358875）的终期分析结果。 欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在超过25个国家和地区入组超过1,500例受试者。 在WCLC 2022上，公布了联合百泽安®用于治疗表达PD-L1的NSCLC患者的1期试验（NCT04047862）数据； 在ESMO 2022上，公布了联合百泽安®对比化疗，用于治疗NSCLC患者的1期试验队列新增数据。 BGB-11417：一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂，正作为单药或与百悦泽®联合用药进行临床开发。BGB-11417的全球临床开发项目已在超过10个国家和地区入组超过300例受试者。 启动针对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的2期研究（NCT05471843）的患者给药工作，以评估BCL-2抑制剂BGB-11417的效果； 在中国启动单臂2期研究BGB-11417-202的患者给药工作，以评估BGB-11417用于治疗R/R CLL/SLL患者的效果。 早期自主研发项目 启动BGB-B167的1期试验（NCT05494762）的患者给药工作，BGB-B167是一款在研、潜在"同类首创"CEAx4-1BB双特异性抗体药物，作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤，包括结直肠癌（CRC）； 启动抗TIM3抗体surzebiclimab（BGB-A425）一项联合百泽安®用于治疗NSCLC和头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）肿瘤特异性队列（NCT03744468）研究的患者入组工作； 继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括： - BGB-A445：一款在研非配体竞争性抗OX40单克隆抗体，作为单药治疗NSCLC和HNSCC肿瘤特异性队列，或联合百泽安®治疗晚期实体瘤； - BGB-15025：一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在"同类首创"的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂； - BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作为单药治疗B细胞恶性肿瘤； - BGB-24714：一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤； - BGB-10188：一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤，或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂； - BGB-23339：一款在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。 合作项目 与南京维立志博合作，对百济神州申办的LAG3抑制剂LBL-007与百泽安®联合治疗晚期实体瘤的900-102临床试验（NCT03744468）开始患者给药。 生产运营 继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级商业化阶段生产基地和临床研发中心。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展； 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过52,000平方米，固体制剂产能可扩大至 6亿片（粒）剂次，该项目预计于2023年完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍； 继续建设位于中国广州的世界一流生物药生产基地，该基地目前已获批生物药产能为16,000升，新一阶段建设预计将于2022年底完工并满足GMP标准，届时产能将达到54,000升。截至2023年第二季度，该阶段建设的产能将额外增加10,000升。 企业发展 与McKesson旗下Ontada®公司达成战略协议，Ontada®公司是一家在肿瘤学领域拥有领先技术和可操作的真实世界研究、教育和证据的服务提供商，双方将通过开发真实世界证据（RWE）数据、工具和洞察来改善美国社区肿瘤学护理，以提升前沿疗法的可及性和可负担性。 预计里程碑事件 百悦泽®（泽布替尼） 继续支持FDA对于CLL/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）新适应症上市申请（sNDA）的审评工作。根据《处方药申报者付费法案》（PDUFA），FDA对该申请做出决议的目标时间为2023年1月； 继续支持EMA和欧盟委员会对CLL新适应症上市申请的审评工作； 继续支持加拿大卫生部对CLL的sNDA的审评工作； 继续支持NMPA对一线CLL/SLL的sNDA的审评工作； 继续支持英国药品与保健品管理局（MHRA）和瑞士药品监督管理局（Swissmedic）对MZL和CLL新适应症上市申请的审评工作； 将于近期举行的医学大会上公布全球3期ALPINE试验（NCT03734016）的终期分析数据，包括无进展生存期数据； 将于第64届美国血液学会（ASH）年会上，报告百悦泽®临床开发项目中的关键数据，包括口头报告百悦泽®用于治疗MZL患者的MAGNOLIA试验数据，以及通过海报展示百悦泽®用于治疗不能耐受阿卡替尼的B细胞恶性肿瘤患者的最新结果。此次会议将于12月10日至14日，在美国新奥尔良举办。 百泽安®（替雷利珠单抗） 继续支持NMPA对于百泽安®联合化疗一线治疗肿瘤细胞表达 PD-L1的晚期或转移性胃或胃食管结合部腺癌患者，以及百泽安®联合化疗一线治疗不可切除的局部晚期、复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的新适应症上市申请（BLA）的审评工作； 继续就百泽安®用于一线治疗肝细胞癌患者的sBLA与NMPA保持沟通； 继续支持监管机构对于百泽安®上市申请的审评工作，包括：澳大利亚TGA和新西兰Medsafe对百泽安®用于一线、二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的BLA的审评；韩国MFDS对百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA的审评工作； 与诺华合作，继续支持百泽安®的上市申请审评工作，包括： - FDA正在审评的对百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA，包括尽早推动相关现场核查工作； - EMA对于百泽安®用于一线、二线治疗NSCLC，以及二线治疗ESCC的上市许可申请的审评工作； - 英国MHRA通过"可信赖通道"（Reliance route）对于百泽安®在英国用于一线、二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的上市申请的审评工作； - 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC的上市许可申请的审评工作； 继续支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌、一线治疗不可切除ESCC和一线治疗HCC的药政申报工作。 BGB-11417（BCL-2抑制剂） 将于2022年ASH大会上展示其用于非霍奇金淋巴瘤（NHL）、CLL、急性髓系白血病（AML）和多发性骨髓瘤（MM）的1期临床试验数据（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130 和 NCT04973605）。 合作项目 与Zymeworks合作，于2022年内公布zanidatamab用于治疗晚期或转移性HER2扩增胆道癌2b期临床研究（NCT04466891）的主要结果。 新冠肺炎疫情影响及应对措施 我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响，该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并已制定相关协议和流程，确保公司继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。 财务摘要 简明合并资产负债表摘要数据（美国一般公认会计准则） （单位为千美元） 截至 2022年 2021年 9月30日 12月31日 （未经审计） 资产 现金、现金等价物、受限资金和短期投资 $ 5,072,510 $ 6,624,849 应收账款净额 189,170 483,113 存货 290,911 242,626 固定资产与设备净额 681,914 587,605 总资产 6,726,013 8,535,525 负债和所有者权益： 应付账款 252,071 262,400 预提费用及其他应付款项 410,255 558,055 递延收入 294,883 407,703 研发成本分摊负债 319,973 390,362 借款 649,333 629,678 总负债 2,070,842 2,402,962 所有者权益合计 $ 4,655,171 $ 6,132,563 简明合并损益表（美国一般公认会计准则） （除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元） 截至9月30日前的3个月 截至9月30日前的9个月 2022 2021 [1] 2022 [1] 2021 [1] （未经审计） （未经审计） 收入 产品收入净额 $ 349,506 $ 192,461 $ 915,590 $ 437,202 合作收入 38,122 13,979 120,236 525,102 总收入 387,628 206,440 1,035,826 962,304 费用 产品销售成本 76,543 47,413 212,953 116,361 研发费用 426,363 351,937 1,194,485 1,028,754 销售及管理费用 322,892 269,227 948,868 683,622 无形资产摊销 187 188 563 563 费用总计 825,985 668,765 2,356,869 1,829,300 经营亏损 (438,357) (462,325) (1,321,043) (866,996) 利息收入（支出），净额 12,759 (2,230) 34,261 (11,275) 其他（费用）收入，净额 (125,640) 31,477 (243,290) 26,487 所得税前亏损 (551,238) (433,078) (1,530,072) (851,784) 所得税费用 6,318 5,036 28,408 15,354 净亏损 (557,556) (438,114) (1,558,480) (867,138) 归属百济神州的每股净亏损： 基本和稀释 $ (0.41) $ (0.36) $ (1.16) $ (0.72) 流通股加权平均数： 基本和稀释 1,345,303,747 1,205,971,284 1,337,976,853 1,196,391,201 归属百济神州的每股ADS净亏损 基本和稀释 $ (5.39) $ (4.72) $ (15.14) $ (9.42) 流通ADS加权平均数： 基本和稀释 103,484,904 92,767,022 102,921,296 92,030,092 [1] 我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错，该项差错对先前已发布的 2022年第一和第二季度，以及2021年季度和年度财务报表不重大（请参阅截至2022年9月30日止10-Q表格季 度报告中简明合并资产财务报表的相关附注，"附注1.业务描述、呈列基准及合并原则和重大会计政策"以及 "附注2.前期财务报表修订"）。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处 。欲了解更多信息，请访问http://www.beigene.com.cn。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括有关于百济神州候选药物的临床数据和获批信息、后期临床试验的开展和预期数据结果公布；其他计划产品获批和上市；百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程；与对照药物相比百悦泽®为CLL患者提供临床获益的潜力；百济神州的商业化进展和营收增长；公司正在建设的生产基地预期产能和完工时间；新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响；百济神州与Ontada公司战略合作安排的预期；百济神州的计划和"近期业务亮点"及"预期里程碑事件"副标题下的预期事件和里程碑；以及在"关于百济神州"副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发以及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的 10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 倍利妥®和凯洛斯®为安进公司的注册商标。 普贝希®为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。 亿珂®为Pharmacyclics和杨森生物技术有限公司的注册商标。lg...
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