全球数字财富领导者

天士力:全资子公司帝益药业获得药品注册证书

2023-08-04 16:22:42
有连云
有连云
关注
0
0
获赞
粉丝
喜欢 0 0收藏举报
— 分享 —

2023年8月4日,天士力(600535.SH)发布关于获得药品注册证书的公告。

近日,天士力医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)全资子公司江苏天士力帝益药业有限公司(以下简称“帝益药业”)收到国家药品监督管理局核准签发的利伐沙班片的《药品注册证书》,现就相关情况公告如下:

一、基本情况

药品名称:利伐沙班片

剂型:片剂

规格:20mg、15mg

证书编号:2023S01226、2023S01227

药品批准文号:国药准字H20233999、国药准字H20234000

注册分类:化学药品4类

上市许可持有人:江苏天士力帝益药业有限公司

生产企业:江苏天士力帝益药业有限公司

审批结论:根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定,经审查,本品符合药品注册的有关要求,批准注册,发给药品注册证书。质量标准、说明书、标签及生产工艺照所附执行。药品生产企业应当符合药品生产质量管理规范要求方可生产销售。

二、药品的其他情况

公司利伐沙班片(20mg、15mg)于2022年1月申报CDE技术评审(受理号:CYHS2200135、CYHS2200136),并于近日获得国家药监局核准签发的《药品注册证书》。截至目前,江苏帝益对该项目的累计研发投入为995.56万元人民币

利伐沙班片作为一种新型口服抗凝药,主要通过抑制凝血因子Ⅹa因子活性,进而减少凝血酶(凝血因子Ⅱa)生成,发挥抗凝作用的同时不影响已生成凝血酶的活性。根据公司药品说明书,利伐沙班对于成人:1.用于择期髋关节或膝关节置换手术成年患者,以预防静脉血栓形成(VTE)。2.用于治疗成人深静脉血栓形成(DVT)和肺栓塞(PE);在完成至少6个月初始治疗后DVT和/或PE复发风险持续存在的患者中,用于降低DVT和/或PE复发的风险。3.用于具有一种或多种危险因素的非瓣膜性房颤成年患者,以降低卒中和体循环栓塞的风险。对于儿科人群用于18岁以下且体重为30kg-50kg及50kg以上的儿童和青少年静脉血栓栓塞症(VTE)患者经过初始非口服抗凝治疗至少5天后的VTE治疗及预防VTE复发。

原研药利伐沙班片由拜耳、强生联合开发,2008年9月在欧盟获批上市,2009年3月在中国获批上市,商品名为拜瑞妥。米内网化学药医疗终端数据显示2022年国内城市公立、县级公立利伐沙班的销售额为人民币17.51亿元。公司利伐沙班上市后将为患者带来更多选择,根据国家药监局网站数据查询,截至本公告日,利伐沙班除帝益药业外,国内生产商另有正大天晴、齐鲁制药等。

本次利伐沙班片获批《药品注册证书》,视同通过一致性评价,进一步丰富公司产品管线,提升公司市场竞争力。公司高度重视药品研发、制造及销售环节的质量及安全,目前已着手进行该产品生产前的准备工作。后续公司将依据《药品注册证书》要求积极展开相关工作,药品的生产和销售环节容易受到诸多因素的影响,存在不确定性,敬请广大投资者谨慎决策,注意防范投资风险。

风险提示:界面有连云呈现的所有信息仅作为参考,不构成投资建议,一切投资操作信息不能作为投资依据。投资有风险,入市需谨慎!

敬告读者:本文为转载发布,不代表本网站赞同其观点和对其真实性负责。FX168财经仅提供信息发布平台,文章或有细微删改。
go