rati Therapeutics, Inc. (Mirati) 在2022年欧洲肿瘤内科学会（ESMO）年会上公布了 KRYSTAL-1研究的结果，这是一项多队列 1/2 期研究，旨在评估adagrasib联合或不联合西妥昔单抗治疗具有 KRASG12C 突变的晚期 CRC 患者。 - 在adagrasib单药治疗队列（n=43）的可评估患者中，研究者评估确认的客观缓解率（ORR）为 19%（8/43），疾病控制率（DCR）为 86%（37/43），中位缓解持续时间 (DOR) 为 4.3 个月 (95% CI, 2.3-8.3)，中位 PFS 为 5.6 个月 (95% CI, 4.1-8.3)。 - 在adagrasib联合西妥昔单抗治疗队列（n=28）的可评估患者中，研究者评估确认的 ORR 为 46%（13/28），DCR 为 100%（28/28）。 中位 DOR 为 7.6 个月（95% CI 5.7-NE），中位 PFS 为 6.9 个月（95% CI，5.4-8.1）。 - CRC 患者的预后在后线治疗中历来较差，缓解率约为 1-2%，中位 PFS 约为 2 个月；与更广泛的 CRC 患者群体相比，具有KRASG12C突变的 CRC 患者的预后往往更差。 - 在本研究评估的 KRASG12C突变 CRC 患者的整体子集中，发现adagrasib作为单药疗法和与西妥昔单抗联用时均具有良好的耐受性。大多数观察到的治疗相关不良事件 (TRAE) 为 1-2 级 (59%)；未观察到 5 级 TRAE。 2022年8月，再鼎医药在adagrasib联合帕博利珠单抗用于KRASG12C突变NSCLC患者一线治疗的全球2期KRYSTAL-7研究中进行了大中华区首位患者治疗。 2022年合作伙伴预期里程碑事件 Adagrasib有望在美国获得FDA批准并商业化上市，用于治疗曾经接受过至少一次系统性治疗的KRASG12C突变的NSCLC患者；处方药用户付费法案 (PDUFA)的目标行动日期为2022年12月14日。 于2022 年第四季度更新2期研究KRYSTAL-7，该研究旨在评估 adagrasib与帕博利珠单抗联合用于KRASG12C突变的NSCLC一线治疗。 进一步明确adagrasib单药一线治疗KRASG12C突变的NSCLC的注册路径。 Bemarituzumab Bemarituzumab是一款具有同类首创潜力的抗体，作为针对FGFR2b过度表达的肿瘤靶向疗法，正在进行针对胃癌及胃食管交界部 (GEJ) 癌的开发。 近期产品亮点 再鼎医药合作伙伴安进继续在bemarituzumab的几项临床研究中入组患者，包括： - FORTITUDE-101，这是一项旨在评估bemarituzumab 联合化疗，对比安慰剂联合化疗，用于 FGFR2b 过度表达的胃癌一线治疗的 3 期研究。 - FORTITUDE-102，这是一项旨在评估bemarituzumab与化疗和纳武利尤单抗联用，对比化疗和纳武利尤单抗联用，用于 FGFR2b 过度表达的胃癌一线治疗的 1b/3 期研究的3期部分。 2022年 / 2023年初再鼎医药预期里程碑事件 在大中华区启动一项评估bemarituzumab用于晚期胃癌和GEJ癌一线治疗的注册性研究。 Odronextamab Odronextamab是一款双特异性抗体，旨在通过连接并活化细胞毒性T细胞（与CD3结合）及淋巴瘤细胞（与CD20结合），触发抗肿瘤作用。 2022年再鼎医药预期里程碑事件 在中国完成B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)潜在关键2期研究的入组。 2022年合作伙伴预期里程碑事件 公布用于B-NHL治疗的潜在关键2期研究的进一步结果。 Repotrectinib Repotrectinib是新一代酪氨酸激酶抑制剂(TKI) ，能有效靶向作用于ROS1及TRK A/B/C，对既往未接受过TKI治疗或TKI经治的患者均有治疗潜力。 近期产品亮点 2022年10月，再鼎医药合作伙伴Turning Point Therapeutics（百时美施贵宝公司的全资子公司）在2022年第34届分子靶标与癌症治疗学研讨会上更新了repotrectinib全球注册性1/2期临床研究TRIDENT-1的临床数据。 - Repotretinib在TKI初治和TKI经治的ROS1阳性晚期非小细胞肺癌患者中，包括ROS1 G2032R耐药突变患者中，持续表现出有意义的临床活性。在TKI初始和TKI经治患者中均观察到持续应答和颅内疗效。 - Repotretinib还持续在TRK TKI初治和TRK TKI经治的NTRK阳性晚期实体瘤患者中显示出临床活性，并且不同的肿瘤类型均有反应。 - Repotretinib具有安全性良好的特点，按照已知的方案易于管理，并显示出可以长期使用的潜力。 2022年10月，再鼎医药完成注册性1/2期研究TRIDENT-1所有队列在中国的患者入组。 2023年初再鼎医药预期里程碑事件 在新药上市申请前会议上与NMPA进行关于注册路径的讨论。 CLN-081 CLN-081是一款口服、不可逆表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂，可以选择性地靶向作用于EGFR外显子20插入突变，同时避开表达野生型EGFR的细胞。 2022年合作伙伴预期里程碑事件 在完成食物效应药代动力学 (PK) 研究后，启动关键研究。 BLU-945 BLU-945是一款处于研究阶段的选择性、强效EGFR抑制剂，可以激活EGFR L858R突变和靶向T790M与C797S耐药突变，有望用于治疗EGFR驱动的非小细胞肺癌。 近期产品亮点 2022 年 11 月，再鼎医药合作伙伴 Blueprint Medicines公布了 1/2 期临床研究 SYMPHONY 的数据更新，支持BLU-945 联合奥希替尼用于一线治疗EGFR L858R 阳性突变NSCLC患者的开发计划。 自身免疫疾病领域 VYVGART®(艾加莫德) 艾加莫德是一款抗体片段，旨在减少致病性免疫球蛋白G(IgG)自身抗体并阻断IgG循环利用过程。其与新生儿Fc受体 (FcRn) 结合，该受体在全身都有广泛表达，在阻止IgG降解的过程中发挥着核心作用。 近期产品亮点 截至2022年11月1日，艾加莫德α注射液已在中国被列入10个补充保险计划。 2022 年 9 月，再鼎医药合作伙伴 argenx 宣布已向 FDA 提交一份艾加莫德α皮下注射的生物制品许可申请（BLA），用于治疗成人全身型重症肌无力 (gMG)患者。 2022 年 9 月，argenx 宣布，欧盟委员会 (EC) 已批准VYVGART 上市申请，用于与现有标准疗法联用，治疗成人乙酰胆碱受体（AChR）抗体阳性的全身型重症肌无力患者。 2022年 / 2023年初再鼎医药预期里程碑事件 启动针对两种自身免疫性肾病的概念验证研究。 与argenx合作继续探索和推进其他适应证的研究。 2023年初合作伙伴预期里程碑事件 于2023 年第一季度报告艾加莫德α皮下注射用于治疗慢性炎症性脱髓鞘性多发性神经根神经病 (CIDP) 的注册性研究 ADHERE的主要数据。 抗感染领域 纽再乐（甲苯磺酸奥马环素） 纽再乐是一款每日一次口服或静脉给药的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎 (CABP)及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染 (ABSSSI) 的成人患者。再鼎医药负责其在中国的开发，并于2021年12月获得NMPA批准上市。 2022年再鼎医药预期里程碑事件 争取将纽再乐CABP和ABSSSI适应证纳入国家医保药品目录。 舒巴坦-Durlobactam（SUL-DUR，亚太地区权利） 舒巴坦-Durlobactam是一款β-内酰胺 / β-内酰胺酶抑制剂的组合型新药，对于包括碳青霉烯类耐药菌株在内的鲍曼不动杆菌具有独特抗菌活性。 2022年 / 2023年初再鼎医药预期里程碑事件 向NMPA提交新药上市申请。 中枢神经系统领域 KarXT KarXT将新型毒蕈碱激动剂呫诺美林与已获批的毒蕈碱拮抗剂曲司氯铵结合。2021年11月，再鼎医药与Karuna Therapeutics, Inc. (Karuna)合作在大中华区开发KarXT用于治疗精神分裂症和其他适应证，如痴呆相关的精神病性障碍。 近期产品亮点 2022年9月，再鼎医药与NMPA就在中国开展精神分裂症桥接研究的开发计划达成一致。 2022年 10 月，再鼎医药合作伙伴 Karuna 宣布，在奥地利维也纳举行的第 35 届欧洲神经精神药理学会 (ECNP) 大会上，分享了 KarXT 用于精神分裂症治疗的 3 期研究 EMERGENT-2 的研究数据，通过壁报和专题讨论会展示了此前披露的疗效和安全性数据，以及临床研究中新的安全性数据。 Karuna已于 2022 年第三季度启动了3 期临床研究 ADEPT-1，以评估 KarXT 用于阿尔茨海默症精神病性障碍的治疗。 Karuna 已在 2022 年第四季度完成用于精神分裂症治疗的 3 期临床研究 EMERGENT-3的患者入组。 2023年初合作伙伴预期里程碑事件 于2023年第一季度报告用于精神分裂症治疗的3期研究EMERGENT-3的主要数据。 全球自身免疫疾病研发项目 ZL-1102（IL-17全人源VH抗体片段，全球权利） ZL-1102是一款新型全人源VH抗体片段 (Humabody®) ，靶向作用于IL-17A细胞因子，具有高亲和力和活性。有别于其他抗IL-17产品，ZL-1102正在开发用于轻中度慢性斑块状银屑病 (CPP) 的局部治疗。 近期产品亮点 2022 年 9 月，再鼎医药在意大利米兰举行的 2022 年欧洲皮肤病学和性病学会大会 (EADV) 上展示了 ZL-1102 1期概念验证研究的结果。 2022年 / 2023年初再鼎医药预期里程碑事件 启动用于CPP治疗的全球2期研究。 全球肿瘤研发项目 近期亮点 2022 年 11 月，再鼎医药在马萨诸塞州波士顿举行的癌症免疫治疗协会 (SITC) 年会上，展示了内部肿瘤管线的数据。此次展示重点为两个具有全球权利的关键研发项目：抗CLDN18.2抗体ZL-1211以及抗CCR8抗体ZL-1218。 公司进展 2022年9月，再鼎医药与Seagen, Inc.就TIVDAK在大中华区的开发和商业化达成一项合作和许可协议。TIVDAK 是首个也是目前唯一在美国获批用于治疗在化疗期间或之后出现疾病进展的复发或转移性宫颈癌成人患者的 ADC，亦是对我们肿瘤产品管线的重要补充。 在2022年下半年，再鼎医药继续扩大其全球领导团队。例如，黄琴华博士于 11 月从 Zentalis Pharmaceutical 加入再鼎医药，担任首席科学官 (CSO)。黄博士拥有丰富的学术背景、出色的领导力和研发相关经验，在生物制药行业工作超过 16 年。黄博士将成为公司执行管理团队的核心成员之一，负责领导和管理公司的药物发现和转化医学工作。此外，Alette Verbeek于10月从诺华加入再鼎医药，担任高级副总裁兼全球战略合作负责人。她是我们常驻欧洲的第一位员工，她的工作职责之一是负责领导我们的欧洲业务拓展工作。 2022年11月，香港联合交易所有限公司（"香港联交所"）批准本公司由根据香港联交所证券上市规则第18A章（生物科技公司）上市转变为根据上市规则（上市资格）第8.05(3)条一般上市，因本公司已满足根据第18A章以外之规则上市所适用的收益和市值要求。获得该等批准后，标记"B"将从本公司于香港联交所的股份简称中删除，于2022年11月11日生效。 2022年第三季度财务业绩 截至 2022年9月30日止三个月，总收入为 5,750 万美元，而 2021 年同期为 4,310 万美元。其中包括则乐产品净收入3,920 万美元（ 2021 年同期为 2,820 万美元）；爱普盾产品净收入1,070万美元（ 2021 年同期为 1,070万美元）； 擎乐产品净收入550 万美元（ 2021 年同期为430万美元），纽再乐产品净收入150 万美元（2021年同期无收入）。 截至2022年9月30日止三个月，研发支出为 9,950 万美元，2021 年同期为 5,510 万美元。研发支出的增加主要是由于第三季度与Seagen签订新的许可和合作协议相关的 3,000万美元的首付款、正在进行及新启动的临床研究的相关费用的增加、增聘研发人员的工资及工资相关开支以及股权激励支出增加所致。 截至 2022 年 9 月 30 日止三个月，销售、一般和行政开支为 6,660 万美元，2021 年同期为 5,900 万美元。随着再鼎医药基于对新药获批与上市的预期，持续增强基础和商业化运营，这一增长主要是由于商业化、一般及行政人员增加导致的工资和工资相关开支以及股权激励支出的增加。我们预计产品净收入将于2023年超过产品销售成本和商业化费用。 截至 2022 年 9 月 30 日止三个月，再鼎医药亏损净额为 1.612 亿美元，2021 年同期的亏损净额为 9,640 万美元。亏损净额的增加主要是由于与Seagen新的合作和许可协议的首付款3,000 万美元，以及外汇损失增加 3,670 万美元。外汇调整为非现金应计项目。截至 2022 年 9 月 30 日止三个月，每股普通股净亏损为 0.17 美元， 2021 年同期为 0.10 美元。截至 2022 年 9 月 30 日止三个月，每股 ADS 净亏损为 1.68 美元，2021年同期为 1.01 美元。 截至 2022 年 9 月 30 日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金合计为 11.203 亿美元，预计将满足2025 年前的公司运营现金需求。 电话会议和网络直播相关信息 再鼎医药将于美国东部时间2022年11月10日上午8点（北京时间11月10日晚上9点）举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站 http://ir.zailaboratory.com 参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前注册。详细信息如下： 注册链接: https://register.vevent.com/register/BI98db73679f254c8eb1024c9df5ea85a8 所有参会者都必须在电话会议之前通过上述链接完成在线注册。注册成功后，您将收到拨入号码、活动密码和唯一的接入标识符，用于参加电话会议。 会议结束后，您可通过再鼎医药网站 http://ir.zailaboratory.com 观看回放。 关于再鼎医药 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB； 香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，包括我们的产品、业务活动、合作伙伴关系、研发以及其他事项或进展，请访问 www.zailaboratory.com 或关注公司微信公众号：再鼎医药。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含了与我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；资金分配和投资策略；临床开发项目；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们合作伙伴的产品和我们的产品管线的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导，包括我们对未来上市产品数量的预测；我们所有产品管线的重要数据解读和注册申请；我们启动或继续我们其他产品和候选产品的临床研究的计划有关的前瞻性陈述。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如“旨在”、“预计”、“相信”、“有可能”、“估计”、“预期”、“预测”、“目标”、“打算”、“可能”、“计划”、“可能的”、“潜在”、“将”、“会”等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的“前瞻性陈述”。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5)新型冠状病毒(COVID-19)疫情（包括政府采取的任何应对行动或封锁措施）对我们的业务和整体经济、监管和政治状况的影响；(6)与在中国营商有关的风险； 和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报和季报以及其他报告中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司的SEC文件，可访问公司网站 www.zailaboratory.com 或登录美国证券交易委员会网站www.sec.gov。lg...
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