023年3月24日 /美通社/ -- 腾盛博药生物科技有限公司Brii Biosciences（ “腾盛博药”或“公司”，股票代码：2137.HK），一家致力于针对患者需求未被满足的疾病开发治疗方案，以改善患者健康状况和治疗选择的生物技术公司，今日发布了最新公司进展和截至2022年12月31日的全年业绩报告。 “2022年，我们实现了多个重要临床、商业化和企业发展的里程碑，进一步增强了公司代表患者利益应对重大公共卫生挑战的整体地位。”腾盛博药董事长兼首席执行官洪志博士表示：“展望今年，我们将继续致力于在中国开发乙肝功能性治愈疗法，以及在美国开发针对产后抑郁和重度抑郁的潜在首创疗法，为推进这两项首要临床开发项目奠定稳定基础。此外，在我们丰富的传染性疾病和中枢神经系统疾病产品组合中，我们期待继续促进全新的一流合作伙伴关系，同时将我们成熟的内部研发能力应用到公司战略塑造和定位上，以实现公司的长期增长和成功。” 除首要的HBV和PPD与MDD临床项目外，腾盛博药及其合作伙伴正在推进一条由十余种差异化疗法组成的丰富产品管线，包括焦虑障碍和重度抑郁症、人类免疫缺陷病毒（HIV）感染、多重耐药（MDR）和广泛耐药（XDR）革兰氏阴性感染，及非结核分枝杆菌（NTM）肺病。 此外，公司已决定结束新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止其生产工作以将资源重新转向核心项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势和相关政策的更新，以及被拖延的公司受托生产企业的现场监管核查。 2022财年及近期公司进展 腾盛博药扩大高管领导队伍，强化其董事会架构和公司发展举措，包括首席战略官及财务官李安康博士委任加入董事会担任执行董事并担任战略委员会主席，委任杨台莹博士为董事会独立非执行董事，并担任审计及风险委员会联席主席。公司高管团队的其他新晋成员包括：首席业务官Susannah Cantrell博士、首席技术官Eleanor de Groot博士、中枢神经系统（CNS）疾病治疗领域负责人Aleksandar Skuban博士及首席人才官Karen D. Neuendorff女士。 腾盛博药强化中国高管团队，包括委任朱青博士担任中国研发负责人及梁旭先生担任大中华区总经理。 腾盛博药获选纳入MSCI中国小型股指数，其是全球机构投资者寻求优化投资组合的基准。 腾盛博药的长效新冠中和抗体安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国商业化上市。 腾盛博药继续深化与美国各主要的孕产妇健康倡导团体的交流，以此更深入地了解患者需求及偏好，包括支持产后支持国际联盟组织（Postpartum Support International）的 “走出黑暗” （Climb Out of the Darkness）系列活动、主办20/20 Mom 年度论坛、关心孕产妈妈健康就在此刻（Maternal Mental Health Now）、第35届产后支持年度国际会议（Annual Postpartum Support International Conference），及2022年黑人产妇和精神健康峰会（Black Maternal & Mental Health Summit）。 腾盛博药凭借其在企业发展和临床开发方面的成就不断获得业界的广泛认可，上榜十多个奖项和专题奖项名单，包括：福布斯中国“2022年度中国科技女性50榜”、华夏时报“2022年度生物科技创新奖”、E药经理人“2022中国医药上市公司最具ESG投资价值TOP 10”、美国精神卫生协会“2022-2023年度工作场所精神健康金奖”等。腾盛博药还荣获MSCI ESG评级的 "A"级，该评级是全球公认的用于衡量企业应对长期环境、社会及公司治理（ESG）风险的应变能力的指标。 2022财年临床管线亮点和未来里程碑 乙型肝炎病毒（HBV）项目（中国团队核心项目） 由腾盛博药中国团队和合作伙伴Vir Biotechnology, Inc.（ "Vir" ，纳斯达克股票代码：VIR），和VBI Vaccines, Inc. （ "VBI" ，纳斯达克股票代码：VBIV）主导，公司正在推进多项HBV联合疗法研究，以提高中国的慢性HBV患者功能性治愈的水平。中国是世界上HBV感染率最高的国家，有8,700万人受到该疾病的影响，但目前并无有效的功能治愈疗法。 BRII-179（VBI-2601）和BRII-835（VIR-2218 ）联合疗法（由腾盛博药开展的研究） - 2023年2月，腾盛博药在2023年亚太肝脏研究学会（APASL）会议上以口头报告形式公布了中期结果，数据显示该联合疗法安全且耐受性良好，与单独使用BRII-835（VIR-2218）或BRII-179（VBI-2601）相比，该联合疗法诱导了更强的抗乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）抗体应答，并改善了HBsAg特异性T细胞应答。在APASL会议上展示的数据中，所有队列的50名受试者在治疗结束时都实现了HBsAg降低，平均降低-1.7至-1.8 log10 IU/mL。此外，第40周时观察到在联合治疗队列中2例受试者HBsAg水平最低降至或低于定量下限（LLOQ），同时观察到稳健的HBsAg特异性抗体应答和T细胞应答。 - 预计在2023年下半年公布更多该联合疗法2期研究数据。 BRII-179（VBI-2601）和聚乙二醇化干扰素-α（PEG-IFN-α）联合疗法（由腾盛博药开展的研究） - 2022年12月，公司完成了一项2期联合试验第一部分的患者入组，该试验旨在对已接受聚乙二醇干扰素α（PEG-IFN-α）和核苷酸/核苷逆转录酶抑制剂（NRTI）治疗的慢性HBV患者中继续增加BRII-179（VBI-2601）的给药进行评估。 - 预计将在2023年下半年公布该联合疗法的初步数据。 VIR-2218（BRII-835）和PEG-IFN-α联合疗法 （由Vir开展的研究） - Vir在美国肝病研究协会（AASLD）2022年会议上公布了正在进行的该联合用药48周的2期试验数据，数据显示约31%的慢性HBV感染患者在治疗结束时达到HBsAg血清清除伴抗乙肝表面抗原血清转换，且无新安全性信号。 - 预计在2023年上半年公布该联合疗法的2期研究数据。 VIR-2218（BRII-835）和 VIR-3434（BRII-877）联合疗法（由Vir开展的MARCH研究） - 2022年11月，Vir在美国肝病研究协会（AASLD）肝脏年会® 上公布了其正在进行的2期MARCH研究的A部分治疗结束初步数据，以评估接受NRTI疗法的慢性HBV感染患者接受VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 联合用药的情况。数据表明该联合方案中患者的HBsAg水平进一步降低，所有患者的HBsAg水平较单用其中一种药物有更大降幅，且无安全隐患信号。 - 预计在2023年上半年，Vir公布该联合疗法MARCH试验A部分的更多数据。 - 预计在2023年下半年，Vir就正在进行的2期MARCH试验B部分将公布VIR-2218 (BRII-835) 和VIR-3434 (BRII-877) 与PEG-IFN-α联用或不与PEG-IFN-α联用的初步数据。 - 腾盛博药正与国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE）进行讨论，以在中国启动BRII-877 (VIR-3434)的1期临床研究。 产后抑郁症（PPD）项目和重度抑郁症（MDD）（美国团队核心项目） 腾盛博药正在自主研发BRII-296。作为首创的一次性注射治疗候选药物，该疗法有可能改善美国患者的PPD及MDD治疗前景。 BRII-296 - 2022年9月，腾盛博药宣布了BRII-296 的1期研究的积极顶线结果。数据表明，单次注射600 mg的BRII-296展示了良好的药代动力学（PK）特征，在健康受试者中安全且耐受性良好。医生和患者群体的早期反馈正向积极，这增强了其作为PPD首创单次注射治疗方案的潜力。 - 腾盛博药正与美国药品监督管理局（FDA）密切讨论，就PPD治疗方案达成一致，为2期POC研究做准备。 - 2023年，公司将积极致力于扩大BRII-296的其他临床适应症，并计划在2023年年底前在美国启动更多的2期研究。 BRII-297 - 腾盛博药已开展将BRII-297用于各种焦虑障碍和抑郁症的新药临床试验 (IND) 筹备研究。 - 腾盛博药计划于2023年上半年在澳大利亚启动BRII-297的首次人体试验的PK、安全性及耐受性研究。 其他临床和临床前开发更新 人类免疫缺陷病毒（HIV）项目 BRII-732 - 2022年10月，腾盛博药公布了1期研究的积极数据，显示BRII-732表现出可接受的安全性和耐受性特征，以及在健康志愿者中达到治疗目标的良好线性药代动力学特征，这些数据加强了BRII-732作为每周一次口服疗法治疗HIV感染的潜力。 - 2022年12月，腾盛博药收到通知，美国FDA已解除针对公司BRII-732的1期研究的临床试验暂停，以较低剂量开展BRII-732每周口服给药一次的研究。公司正在探索外部合作机会，以继续开发BRII-732作为HIV患者潜在的每周口服一次的长效联合治疗方案。 BRII-753 - 公司筛选了一种新的临床候选药物BRII-753作为皮下注射的长效疗法，旨在扩充给药计划，或可进行每月一次、每季度一次或每半年一次给药。 BRII-778 - 基于一项已完成的1期研究的PK数据，腾盛博药已决定停止BRII-778的后续开发。 多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性菌感染项目 BRII-693 (QPX-9003) - 2022年初，Qpex Biopharma, Inc. （Qpex）宣布BRII-693获得美国FDA 授予合格传染病产品（QIDP）的资格认定。 - 2022年10月，Qpex在IDWeek上公布了其已完成的首次人体临床研究的1期中期结果，数据表明在所有测试的剂量中，BRII-693安全且耐受性良好，并支持继续开发BRII-693用于治疗对碳青霉烯类耐药的鲍曼不动杆菌和铜绿假单胞菌感染。 - Qpex继续与美国FDA紧密沟通，以调整其下一步的临床开发工作。 - 腾盛博药计划在2023年上半年向NMPA提交在中国开发BRII-693的IND前申请。 BRII-672 (ORAvance™) - 2022年初，Qpex宣布BRII-672与一未被披露的口服β-内酰胺类抗生素联合疗法获美国FDA 授予QIDP资格认定。 - Qpex在2022年10月的IDWeek上公布了BRII-672的临床前数据和1期临床中期结果。 - 2022年四季度，Qpex在美国已完成首次人体1期研究。无受试者因不良事件（AE）终止治疗，且在单剂量爬坡（SAD）研究中并无出现严重不良事件（SAE）。 - 2022年12月，腾盛博药向NMPA提交IND前申请，以在中国寻求有关BRII-672开发计划的相关注册指引。 - Qpex将继续与美国FDA紧密沟通，以调整其下一步的临床开发工作。 BRII-636 (OMNIvance®) - 2022年初，Qpex宣布BRII-636获美国FDA 授予QIDP资格认定。 - Qpex已完成首次人体1期研究和药物相互作用研究，并在2022年四季度的IDWeek上公布了结果。1期多剂量爬坡（MAD）研究表明，BRII-636（xeruborbactam）在单用和与美罗培南联合用药的情况下，其整体耐受良好，剂量与疗效相关性与之前在动物感染模型中的结论一致。 - Qpex将继续与美国FDA紧密沟通，以调整其临床开发的下一步工作。 非结核分枝杆菌项目 BRII-658 (epetraborole) - 腾盛博药的合作伙伴AN2 Therapeutics, Inc.（纳斯达克股票代码：ANTX）正在推进由鸟分枝杆菌复合体 (MAC)引起的难治性肺病的关键性2/3期临床试验。 - AN2已完成并报告了其1期桥接性研究的顶线结果，该研究旨在评估日本受试者口服epetraborole的PK、安全性和耐受性。 新型冠状病毒肺炎（COVID-19 ）项目 继2022年7月安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法商业化上市后，腾盛博药已基本将该药物的全部适销产品销售到全国25个省份的358家医院，获得收入约人民币5,160万元。作为我们确保人道主义援助和协助控制疫情爆发承诺的一部分，公司在该抗体药物商业化上市前已向全国多达21个城市的22家医院捐赠了近3,000人份的抗体用于紧急救治。 2023年1月，在《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》及《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》中，安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法被推荐为抗新冠病毒疗法。 公司已决定结束安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法项目，并已停止生产工作以将资源重新转向核心项目。这一决定是基于不断演变的新冠疫情趋势，和美国卫生和公共服务部（HHS）计划于2023年5月结束新冠肺炎联邦公共卫生紧急状态（PHE），以及被拖延的公司受托生产企业（CDMO）的现场监管核查。公司正在与美国FDA沟通，在完成所有监管要求后，将在适当的时候撤回紧急使用授权（EUA）申请，并会与中国NMPA进一步沟通，在2023年三季度完成监管机构的各项要求后，撤回生物制品许可申请（BLA）。公司预计未来无论在中国或美国以及其他地区，不会再从该联合疗法中产生可观收入。 2022年全年财务业绩 截至2022年12月31日，年度营业收入从零增加至人民币5,160万元。该增加是因为用于治疗新冠肺炎的长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法在中国的商业化。 截至2022年12月31日，年度其他收入为人民币1.079亿元，较截至2021年12月31日止的人民币9,900万元增加人民币890万元或9.0%。该增加主要由于全球公开发行股票后银行及现金结余的增加而产生的银行利息收入增加了人民币3,007万元。该增加有部分被来自中国政府补助的收入减少所抵消。 截至2022年12月31日，年度研发费用为人民币4.406亿元，较截至2021年12月31日止的人民币4.946亿元减少人民币5,400万元或10.9%。该减少主要由于与新冠项目有关的第三方合同费用的减少，同时被我们在临床试验中持续发展的员工成本的增加部分抵消。 截至2022年12月31日，年度销售和营销费用从零增加人民币2,690万元。该增加主要由于新冠疗法的商业化。 截至2022年12月31日，年度行政费用为人民币1.686亿元，较截至2021年12月31日止的人民币2.084亿元减少人民币3,980万元或19.1%。该减少主要由于员工成本的降低。 截至2022年12月31日，年度综合费用总额为人民币2.385亿元，较截至2021年12月31日止的人民币42.49亿元减少人民币40.105亿元或94.4%。该减少主要由于以公允价值计量且其变动计入当期损益的金融负债的公允价值亏损减少。 电话会议信息 公司将于 2023 年 3 月 24 日，香港时间晚 8:00（美国东部时间上午 8:00）举行电话会议。在参加电话会议之前，参会者须完成会议注册。注册链接请点击这里。 所有参会者须在电话会议之前使用上述链接完成在线注册。注册后，每位参会者将收到一封电子邮件，其中包含此次电话会议的重要细节，如电话会议日期、时间和会议链接。此链接应保密，不得与其他参会者分享。此外，此电话会议的回放将在会议后提供，并可通过访问公司网站 www.briibio.com 的投资者关系版块进行获取。 关于腾盛博药的项目 乙型肝炎病毒（ HBV ）（自 VBI 和 Vir授权引进，中国团队核心项目） 作为公司首要临床开发项目之一，腾盛博药正在构建一系列的新型HBV治疗候选药物管线，以提高每个HBV患者亚组达到高水平功能治愈率的可能性。经证实，腾盛博药的每种HBV候选药物都拥有独特的治疗模式，可为此种慢性感染带来临床获益，从而使公司可为各种患者亚组探索一套广泛的潜在联合治疗方案。腾盛博药拥有在大中华区独家开发及商业化BRII-179（VBI-2601）、BRII-835（VIR-2218）及BRII-877（VIR-3434）的权益。 BRII-179 (VBI-2601) 是一种基于重组蛋白质的新型HBV 免疫治疗候选药物，可表达Pre-S1 、 Pre-S2 和 S HBV 表面抗原，旨在诱导增强B 细胞和 T 细胞的免疫应答。 BRII-835 (VIR-2218) 是一种靶向所有HBV病毒RNA的 GalNAc偶联的小干扰核糖核酸（siRNA），其可阻断HBV的病毒转录、减少病毒蛋白并缓解免疫抑制。 BRII-877 (VIR-3434) 是一种皮下注射的研究性HBV单克隆中和抗体，旨在阻断所有10种基因型的HBV进入肝细胞，并降低血液中病毒颗粒和亚病毒颗粒的水平。BRII-877（VIR-3434）结合了Xencor的Xtend™和其他Fc技术，通过这些改造有希望在感染患者中作为针对HBV的T细胞疫苗，并具有延长的半衰期。 产后抑郁症（PPD）和重度抑郁症（MDD）/其他中枢神经系统疾病（自主研发，美国团队核心项目） 凭借对患者的洞察，腾盛博药正在开发 BRII-296 和 BRII-297，以扩大精神类疾病患者的治疗选择，这些患者在整个行业中往往得不到充分的治疗服务并被忽视。腾盛博药利用应用药物配方的专有技术开发长效疗法，并致力于提高给药的便利性和患者依从性，以确保潜在的治疗成功。 BRII-296是针对PPD和MDD治疗而开发的一种新型、长效、单次注射的治疗候选药物。其作为γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体阳性变构调节剂（PAM），旨在快速、显著和持续地减轻产后抑郁症的抑郁症状，相较于现有护理标准，其有望带来更好的依从性、便利性和较少的副作用。 BRII-297是我们内部研发的一种新型化学实体（NCE），正在开发作为治疗各种焦虑障碍和抑郁症的长效注射疗法。 人类免疫缺陷病毒（ HIV）（自主研发，美国团队项目） 腾盛博药正在寻求合作伙伴，以共同开发每周一次的单片口服疗法BRII-732，用于治疗或预防HIV。腾盛博药还在寻求合作伙伴，以共同开发一种新型低容量皮下注射疗法BRII-753。该疗法有望每月至每6个月给药一次。这两种化合物显示出相当大的潜力，可以作为长效HIV治疗方案的关键部分，为HIV感染者提供更谨慎和便利的选择，并作为HIV预防的单药疗法。 BRII-732是一种专利前药新化学实体（NCE），经口服后可迅速代谢为EFdA，正作为潜在的HIV治疗或预防方案进行评估。BRII-732是一种核苷类逆转录酶易位抑制剂（NRTTI），同时起到HIV链终止剂和易位抑制剂的作用。 BRII-753是一种当前处于临床前开发阶段的新化学实体。其经内部研发作为一种长效皮下注射剂，或可进行每月一次至每六个月一次给药。BRII-753可用于HIV治疗的联合疗法和PrEP（暴露前预防）的单药疗法。 多重耐药和广泛耐药（MDR/XDR）革兰氏阴性感染（自 Qpex 授权引进，中国团队项目） 腾盛博药正在与合作伙伴 Qpex 合作开发MDR/XDR疗法，作为Qpex全球开发计划的一部分。根据与Qpex签订的授权协议，腾盛博药拥有在大中华区独家开发及商业化BRII-636、BRII-672和BRII-693的权益。Qpex 正在同时推进 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 的开发，目标是在腾盛博药将中国加入其中，作为其全球研究的一部分时，能够将各项目都推进到全球3期研究。所有 BRII-636 、BRII-672 和 BRII-693 候选药物都获得了美国 FDA 授予的 QIDP资格认定，未来可能会获得更多认可。 BRII-693 (QPX-9003) 是一新型合成脂肽，正在开发用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染。与目前可用的多粘菌素相比，BRII-693结合了增强的体外和体内药效，以及改善的安全性，有潜力成为院用静脉注射抗生素的重要补充。 BRII-672 (ORAvance™) 是开发中的BRII-636 的前药，可通过口服给药治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染。该制剂是由Qpex 基于其在BLI领域的专业性而在相关研究中发现，使用了硼原子作为药理基础的一部分。 BRII-636 (OMNIvance®) 是一种开发中的静脉注射新型环状硼酸衍生的广谱抑制剂，用于治疗MDR/XDR革兰氏阴性菌感染。 非结核分枝杆菌（NTM）项目（自 AN2 授权引进，中国团队项目) 腾盛博药的战略合作伙伴AN2 Therapeutics正在开发epetraborole（BRII-658），作为慢性NTM肺病患者每天一次的口服疗法，最初的开发重点是治疗难治性鸟分枝杆菌复合群（MAC）肺病，这是MAC肺病的一种亚型，对新疗法有很高的未被满足的治疗需求。腾盛博药拥有在大中华区开发、制造和商业化 epetraborole（BRII-658）的授权。 BRII-658 (epetraborole) 是一种开发中的用于治疗慢性NTM肺病患者的药物，每天口服一次，最初的开发重点是治疗难治性MAC肺病。其为一种含硼、分枝杆菌亮氨酰-转运核糖核酸（tRNA）合成酶小分子抑制剂，或LeuRS，一种可抑制蛋白质合成的酶。 COVID-19 （由腾盛博药与清华大学和深圳市第三人民医院共同成立的子公司腾盛华创医药技术（北京）有限公司所共同研发） 安巴韦单抗和罗米司韦单抗是从 COVID-19 康复期患者中获得的非竞争性新型严重急性呼吸系统综合症病毒 2（SARS-CoV-2）的单克隆中和抗体。特别应用了生物工程技术以降低抗体介导依赖性增强作用的风险，并延长血浆半衰期以获得更长久的治疗效果。 2021 年 12 月长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法获中国国家药监局批准，通过以静脉输注，两种药物顺序给药的方式，用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人和青少年（12-17 岁，体重 ≥40 kg）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者。其中青少年（12-17 岁，体重 ≥40 kg）适应症人群为附条件批准。2023年1月，中国国家卫生健康委员会在《新型冠状病毒感染诊疗方案（试行第十版）》及《新型冠状病毒感染重症病例诊疗方案（试行第四版）》中重申安巴韦单抗和罗米司韦单抗注射联合疗法。多个独立实验室的活病毒和嵌合病毒实验检测数据表明，长效安巴韦单抗和罗米司韦单抗联合疗法对常见新冠病毒变异株均保持活性，包括B.1.1.7 (阿尔法, Alpha)、B.1.351 (贝塔, Beta)、P.1(伽马, Gamma)、B.1.429 (伊普西龙, Epsilon)、B.1.617.2 (德尔塔, Delta)、AY.4.2 (德尔塔+,Delta Plus)、C.37 (拉姆达, Lambda) 、B.1.621 (缪, Mu)、B.1.1.529(奥密克戎, Omicron)，以及BA.1.1、 BA.2、 BA.2.12.1、BA.4/5 、BF.7 (奥密克戎亚型变异株)。 本新闻稿涉及第三方信息的引用。此类信息不应被视为参考信息纳入本新闻稿中。腾盛博药对此类第三方信息不负任何责任。 关于腾盛博药 腾盛博药（股票代码：2137.HK）是一家生物技术公司，致力于针对存在巨大未被满足的患者需求、治疗手段有限，以及给患者带来严重社会病耻感的世界最常见的疾病开发创新疗法。公司专注于传染性疾病和中枢神经系统疾病，正在推进一条涵盖多种独特候选药物的产品管线，并通过领先的项目开发针对乙型肝炎病毒（HBV）感染的新型功能性治愈方案，和针对产后抑郁症（PPD）的首创治疗方案。在富有远见卓识和经验丰富的领导团队带领下，公司在位于罗利-达勒姆、旧金山湾区、北京和上海的主要生物技术中心开展业务。欲了解更多信息，请访问www.briibio.com。 前瞻性声明 本新闻稿中传达的信息包含某些具有或可能具有前瞻性的陈述。这些陈述通常包含诸如“将”、“期望”、“相信”、“计划”和“预期”等词语以及类似含义的词语。就其性质而言，前瞻性陈述涉及风险和不确定性，因为它们与事件相关并取决于未来将发生的情况。可能存在目前被认为不重要或公司未意识到的其他重大风险。这些前瞻性陈述并非对未来业绩的保证。在这些不确定性的背景下，读者不应依赖这些前瞻性陈述。前瞻性陈述可能更新或根据未来的事件或发展进行相应修改，对此公司不承担任何责任。 lg...
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