果,德曲妥珠单抗(5.4mg/kg)在巴西和美国被批准用于治疗不可切除或转移性HER2-low(IHC 1+ 或 IHC 2+/ISH 阴性)乳腺癌的成年患者,这些患者之前接受过转移性系统治疗,或在完成辅助化疗期间或六个月内出现疾病复发。 基于DESTINY-Lung02试验的结果,德曲妥珠单抗(5.4mg/kg)在美国被以加速审批方式获准用于治疗不可切除或转移性NSCLC的成年患者,以FDA批准的测试方法检测,这些患者的肿瘤有激活的HER2(ERBB2)突变,而且这些患者以前接受过系统治疗。该适应症的继续批准可能取决于确认性试验中对临床获益的验证和描述。 基于DESTINY-Gastric01试验的结果,德曲妥珠单抗(6.4mg/kg)在多个国家被批准用于治疗接受过以曲妥珠单抗为基础治疗后进展的HER2阳性局部晚期或转移性胃癌或胃食管交界处腺癌成人患者。 关于德曲妥珠单抗临床研发计划 评估德曲妥珠单抗单药在多种HER2靶向癌症(包括乳腺癌、胃癌、肺癌和结直肠癌)中的疗效和安全性的全面研发计划正在全球范围内进行。联合免疫治疗等其他抗肿瘤治疗的试验也在进行中。 德曲妥珠单抗用于乳腺癌、非小细胞肺癌和胃癌的申请目前正在不同国家和地区处于审评中。 关于与第一三共合作 2019年3月,第一三共与阿斯利康达成全球合作,在除日本以外的市场(第一三共拥有日本独家代理权)共同开发和商业化T-DXd(靶向HER2 ADC),并于2020年7月双方再次就共同开发和商业化datopotamab deruxtecan(DS-1062;靶向TROP2 ADC)达成合作。第一三共负责T-DXd和datopotamab deruxtecan的生产和供应。 关于阿斯利康在乳腺癌领域的研究 随着对乳腺癌生物学的日益了解,阿斯利康开始挑战和重新定义乳腺癌的分类及临床治疗模式,以提供给患者所需的更为精准而有效的治疗方案。阿斯利康雄心勃勃,希望有朝一日可以消除乳腺癌这一致死病因。 阿斯利康研发了一系列已获批或有望获批的药物,通过多种机制应对乳腺癌肿瘤微环境的生物多样性。 凭借德曲妥珠单抗,一种靶向HER2的抗体偶联药物,阿斯利康和第一三共的目标是改善先前治疗的HER2阳性和HER2低表达转移性乳腺癌的结果,并正在探索其在更早线的治疗和新型乳腺癌中的潜力。 在HR阳性乳腺癌中,阿斯利康继续持续依托基石药物氟维司群和戈舍瑞林改善预后,并旨在通过 ngSERD camizestrant和潜在新药AKT激酶抑制剂capivasertib重塑HR阳性乳腺癌治疗。同时,阿斯利康与第一三共合作,探索 TROP2靶向ADC datopotamab deruxtecan的潜在疗效。 PARP抑制剂奥拉帕利是一种靶向治疗选择,已在遗传性BRCA突变的HER2阴性早期和转移性乳腺癌患者中进行了研究。阿斯利康和默沙东持续探索奥拉帕利在BRCA遗传突变的转移性乳腺癌患者中的效果,同时正寻求新的契机使这类患者在疾病更早期接受治疗。 为了满足三阴性乳腺癌患者对更多治疗选择的迫切需求,阿斯利康正在评估免疫药物度伐利尤单抗与奥拉帕利、德曲妥珠单抗等与其他肿瘤药物联合用药的效果,评估AKT激酶抑制剂capivasertib与化疗联用,capivasertib和datopotamab deruxtecan联用的潜在效果。 关于阿斯利康在肿瘤领域的研究 阿斯利康正引领着肿瘤领域的一场革命,致力提供多元化的肿瘤治疗方案,以科学探索肿瘤领域的复杂性,发现、研发并向患者提供改变生命的药物。 阿斯利康专注于最具挑战性的肿瘤疾病,通过持续不断的创新,阿斯利康已经建立了行业领先的多元化的产品组合和管线,持续推动医疗实践变革,改变患者体验。 阿斯利康以期重新定义癌症治疗并在未来攻克癌症。 关于阿斯利康 阿斯利康(LSE/STO/Nasdaq: AZN)是一家科学至上的全球性生物制药企业,专注于研发、生产及营销处方类药品,重点关注肿瘤、罕见病和生物医药,包括心血管、肾脏及代谢、呼吸及免疫。阿斯利康全球总部位于英国剑桥,业务遍布世界100多个国家,创新药物惠及全球数百万患者。更多信息,请访问www.astrazeneca.com。 声明 本文涉及研究中的药品用法尚未在中国获批适应症,阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。 References 1. Sung H, et al. Global Cancer Statistics 2020: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2021; 10.3322/caac.21660. 2. Ahn S, et al. HER2 status in breast cancer: changes in guidelines and complicating factors for interpretation. J Pathol Transl Med. 2020; 54(1): 34-44. 3. Iqbal N, et al. Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) in Cancers: Overexpression and Therapeutic Implications. Mol Biol Int. 2014; 852748. 4. Pillai R, et al. HER2 mutations in lung adenocarcinomas: A report from the Lung Cancer Mutation Consortium. Cancer. 2017;1;123(21):4099-4105. 5. Barok M, et al. Trastuzumab emtansine: mechanism of action and drug resistance. Breast Cancer Res. 2014; 16(2):209. 6. Nader-Marta G, et al. How we treat patients with metastatic HER2-positive breast cancer. ESMO Open. 2022; 7:1. 7. Cortes J, et al. Trastuzumab Deruxtecan versus Trastuzumab Emtansine for Breast Cancer. N Engl J Med. 2022; 386:1143-1154. lg...