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这类药品上市注册申请将纳入优先审批范围
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布公告:为进一步优化外商投资环境,促进
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高质量发展,提高药品可及性,满足人民群众的用药需求,优化已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请的申报程序。有关事项公告如下:已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,应当由境内申请人按照药品上市注册申请的要求和程序提出申请。已在境内上市的境外生产药品转移至境内生产的,可提交境外生产药品的原注册申报资料,并提交转移至境内生产的相关研究资料,以支持其药品上市注册申请。具体申报资料要求由国家药监局药品审评中心另行制定发布。对原研的化学药品和生物制品转移至境内生产的药品上市注册申请,国家药监局纳入优先审评审批适用范围。
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金融界
04-24 08:41
A股头条:央行回应下场买债,“锂王”一季度业绩爆雷,预计亏损36亿元—43亿元
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面提高,这是自集采后首次涨价。这其实给
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释放了一些很好的信号,并不是一味降价,企业往后的利润率也可能会有保证了。 5、小鹏汽车回应“员工配合调查”:河北警方近期开展打击网络水军行动案件正在侦办阶段 小鹏汽车23日发文表示,注意到媒体关于小鹏汽车员工配合调查的信息报道,针对该信息说明如下:1、河北警方近期在开展打击网络水军的行动,小鹏汽车也在积极配合警方对于供应商的调查。该案件正在侦办阶段,请大家不信谣、不传谣,不影响公安机关侦办案件。2、小鹏汽车非常支持警方打击网络水军的行动。小鹏X9上市以来也广受网络水军恶意攻击,相关负面报道多达5000余篇。针对此类水军攻击,小鹏汽车已经收集证据并向公安机关进行了报案,目前公安机关已受理。如有更新的信息,我们也会及时向公众披露。评:新能源车各大厂商的实在是太有戏了,你搞我,我干你,有一些上不了台面的东西。 6、7家光模块上市公司发布一季报中际旭创、天孚通信和新易盛净利同比增长均超200% 据Choice数据统计,截至发稿共有7家A股光模块上市公司发布2024年一季报,分别为中际旭创、天孚通信、新易盛、光库科技、剑桥科技、联特科技和铭普光磁。其中,光模块“三剑客”中际旭创、天孚通信和新易盛今年一季度净利同比分别增长303.84%、202.68%和200.96%;光库科技和剑桥科技一季度净利同比分别下降58.1%和63.69%;联特科技和铭普光磁Q1净利同比盈转亏。 7、天齐锂业:预计第一季度净亏损36亿元-43亿元 天齐锂业公告,预计第一季度净亏损36亿元-43亿元,去年同期净利润48.75亿元。受锂产品市场波动的影响,公司锂产品销售价格较上年同期大幅下降,锂产品毛利大幅下降;公司重要的联营公司SQM第一季度业绩预计将同比大幅下降,因此公司在本报告期确认的对该联营公司的投资收益较上年同期大幅下降。评:再度暴雷,天齐锂业一季报又陷巨亏,SQM的麻烦不断,天齐锂业很受伤。 市场策略 沪指跌幅较大,主要是受到有色、煤炭、钢铁等周期股走弱的影响。对于周期股而已,它们应只是反弹,并且反弹很可能就此结束了。沪指当前处于箱体震荡中,如果忽略18日的上影线,也可能看作是三角形。这种形态就是要面临方向选择了,综合判断,这里是反弹顶部而非上涨中继,后市可关注向下破位的信号。预计节前如果向下打到支撑会有反弹,难以直接有效破位,可重点关注节后。 题材掘金 PCB:据集微网消息,电子代工大厂广达方面表示搭载英伟达GB200的服务器预计将于9月量产。GB200是英伟达推出的下一代GPU产品,有望成为高端GPU产品线的主要推动力量。目前全球各地持续训练大语言模型,对AI服务器及芯片的需求持续增长。广达预计,今年AI服务器营收占比将从去年的20%跃升至超过50%。 标的:胜宏科技(sz300476)、沪电股份(sz002463) XR:据报道,Meta公司最新表示,将首次向包括微软在内的竞争对手设备制造商开放其Quest头显操作系统,以扩大该公司在新兴虚拟现实(VR)和混合现实(MR)行业的影响力。过去,Meta的Quest操作系统采用类似苹果的封闭模式,但如今,公司决定将其转变为更开放的Android模式,以鼓励其他硬件制造商利用Meta的平台,共同开发XR设备。 标的:伟时电子(sh605218)、金龙机电(sz300032) 上市公司 【重大事项】 广哈通信:公司指挥调度系统及相关产品可应用于低空通航指挥调度并已为客户提供相关解决方案 通化东宝:多个规格产品拟中选全国药品集采(胰岛素专项接续) 捷安高科:军工虚拟仿真实训产品占公司业绩比重较小 甘李药业:多个产品拟中标全国药品集采(胰岛素专项接续) 电光科技:拟设立合资公司以建立智算中心、数据中心 2连板展鹏科技:公司不存在军工相关业务收入 捷安高科:军工虚拟仿真实训产品占公司业绩比重较小 苏利股份:终止向特定对象发行A股股票事项 万邦达:拟揭阳大南海石化工业区投建高端改性新材料项目 药石科技:董事、副总经理朱经伟辞职 5连板中衡设计:目前公司经营活动、内部生产经营秩序正常 金雷股份:拟投建高端传动装备科创产业园项目 中重科技:董事刘淑珍配偶短线交易公司股票 万向钱潮:股票继续停牌预计停牌时间不超过5个交易日 【业绩速递】 中国电信:一季度净利润85.97亿元同比增长7.7% 中炬高新:一季度归母净利润同比增长59.7% 中国平安:一季度净利润367.09亿元同比下降4.3% 中国中免:一季度净利润23.06亿元同比增长0.25% 蓝思科技:一季度净利润3.09亿元同比增长379% 银泰黄金:一季度净利润同比增长69.73% 天孚通信:一季度净利润2.79亿元同比增长202.68% 青木股份:一季度净利润2416.94万元同比增长147.47% 长盛轴承:2023年净利润2.42亿元同比增长137.26% 双鹭药业:2023年净利润4.17亿元同比增长77.77% 金山办公:一季度净利润3.67亿元同比增长37.31% 国脉科技:一季度净利润5864.5万元同比增长36.9% 上海艾录:一季度净利润2844.38万元同比增长305.52% 大连重工:一季度净利润1.43亿元同比增长24.88% 同花顺:一季度净利润同比下降15.03% 药石科技:一季度净利润同比下降14.32% 吉比特:一季度净利润2.53亿元同比下降17.35% 中荣股份:一季度净利润4128.39万元同比下降18.73% 大连圣亚:一季度净利润同比下降30.6% 武汉凡谷:一季度净利润259.79万元同比下降94.19% 天齐锂业:预计第一季度净亏损36亿元-43亿元 新联电子:一季度净利润亏损1670.34万元 全志科技:一季度净利润4908.7万元同比扭亏 双乐股份:一季度净利润1862万元同比扭亏 博思软件:一季度净利润亏损5628.94万元同比减亏 超频三:一季度净利润316.58万元同比扭亏 华夏航空:一季度净利润2466.85万元同比扭亏为盈 普瑞眼科:2023年净利同比增1202.56%拟10派4元 陇神戎发:2023年净利同比增长58.95%拟10派0.2元 昆仑万维:2023年净利润同比增长9.15%拟10派0.5元 浙大网新:2023年净利1.18亿元同比下降5.99% 天华新能:2023年净利16.59亿元同比下降74.81% 三友联众:2023年净利润同比下降38.84%拟10派2.2 中亚股份:2023年净利同比下降55.77%拟10派1元 奥联电子:2023年净利同比下降73.58%每10股派发现金红利0.1元 德固特:2023年净利3866.23万元同比下降41% 【增减持】 泰恩康:董事李挺拟200万元—400万元增持公司股 威奥股份:宁波久盈拟减持公司不超1%股份 交易提示 【新股申购】 【可转债申购】 【可转债交易提示】 商洛转债、贵轮转债进入最后转股日 【限售解禁】
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金融界
04-24 07:21
新药概念股震荡拉升,迪哲医药-U涨近9%,科创100指数ETF(588030)近5日涨幅超3%
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近5日涨幅超3%。 招商证券此前表示,
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当前国内政策框架已整体确立,医保托底
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增长;此外,随着我国医药竞争力的提升,在多个子领域均逐步打开更大国际市场空间。招商证券
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研究团队认为,随着医药政策逐渐走出底部,以及人口的老龄化、新需求的结构变化、科技创新的突破,
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将迎来新成长。 科创100指数成分股中,中小市值股票占主导,医药、电子行业占比高,科技制造属性强;成分股权重相对分散,前二十大权重股近期收益表现优秀,成长性较强;历史收益表现呈现高弹性、高波动的特征,进攻性较强。 以上内容与数据,与界面有连云频道立场无关,不构成投资建议。据此操作,风险自担。
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有连云
04-23 14:17
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依然有结构性增量机会,港股通医药ETF(159776)盘中上涨2.49%
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向保持了较高的景气度,在回顾2023年
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运行,血液制品、外用贴膏、仿制药CRO等细分领域属于高增长方向,目前季报尚未完全发布,我们预计其增长趋势有望延续。2024年1季度行业增长受到同期基数影响较为明显,如零售药店、POCT等,展望2024年全年,1季度高增长方向具有代表性,其增长趋势有望延续,
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依然有结构性增量。长期来看,新技术应用、治疗技术新突破、中国创新模式驱动切换等多重因素结合,中国医药产业总会寻找到持续突破的方向,我们认为不必对医药过于悲观。 以上内容与数据,与界面有连云频道立场无关,不构成投资建议。据此操作,风险自担。
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有连云
04-23 14:08
创新药行业有望持续发展,港股创新药ETF(159567)盘中一度涨超3%
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是对创新药行业的预期进行托底,支持生物
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高质量发展。预计未来各省市都将出台类似的文件,持续营造更具竞争力的生态环境,强化创新药研发和支付环境,引导创新药行业投资预期。 以上内容与数据,与界面有连云频道立场无关,不构成投资建议。据此操作,风险自担。
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有连云
04-23 13:57
云南白药:4月18日召开业绩说明会,投资者参与
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行“以投资者为本”的理念。 问:当前,
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整体生态发生深刻变化,医药卫生体制改革持续推进,公司采取了哪些措施来巩固或扩大主要业务的市场份额? 答:公司药品事业群具备扎实的OTC渠道优势。首先,公司药品营销网络覆盖全国各省、区、县、乡镇的医疗机构和零售药店,全国锁定服务5千家头部连锁,覆盖超过40万家门店,尤其在华东地区、湖南、湖北、云南等连锁药房发展较好的区域实现了高覆盖率、渗透率以及较强的市场管控能力,实现了“一省一策”甚至“一连锁一策”的专项营销合作。其次,公司还与阿里、京东、抖音等主要电商开展了广泛合作,拓展线上OTC销售渠道,通过定制化数字营销实现对现代消费者的高效触达。 同时,药品事业群将深耕学术研究,与国创中心、加速康复联盟、北京大学云南白药国际研究中心、各级医疗机构加强合作,开展现有产品深度研究及二次开发工作,并挖掘潜力产品,为未来发展提供全新增长点。 问:去年牙膏销量怎么样? 答:2023年,公司健康品事业群通过挖掘存量潜力,主营业务收入保持稳健增长态势,实现营业收入64.22亿元,同比增长6.50%。口腔护理领域,云南白药牙膏国内市场份额24.60%(数据来源尼尔森零售研究数据YTD2312),继续保持市场份额第一。2023年“双11”期间,健康品事业群实现多个榜单第一其中云南白药天猫牙膏官方旗舰店实现突破性爆发,单店销售业绩首次破亿,成为首个凭借牙膏单品破亿的旗舰店;在抖音也夺得牙膏爆款榜第一、抖音品牌牙刷爆款榜第一等全新战绩。 云南白药(000538)主营业务:自制工业品的研发、生产和销售,以及药品批发零售业务。 云南白药2023年年报显示,公司主营收入391.11亿元,同比上升7.19%;归母净利润40.94亿元,同比上升36.41%;扣非净利润37.64亿元,同比上升16.45%;其中2023年第四季度,公司单季度主营收入94.23亿元,同比下降1.57%;单季度归母净利润-2969.53万元,同比下降104.27%;单季度扣非净利润-8960.11万元,同比下降116.99%;负债率25.8%,投资收益7.79亿元,财务费用-2.59亿元,毛利率26.51%。 该股最近90天内共有10家机构给出评级,买入评级7家,增持评级2家,中性评级1家;过去90天内机构目标均价为59.89。 以下是详细的盈利预测信息: 融资融券数据显示该股近3个月融资净流出1.53亿,融资余额减少;融券净流出8.82亿,融券余额减少。 以上内容由证券之星根据公开信息整理,由算法生成(网信算备310104345710301240019号),与本站立场无关,如数据存在问题请联系我们。本文为数据整理,不对您构成任何投资建议,投资有风险,请谨慎决策。
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证券之星
04-22 21:00
通化东宝获华鑫证券买入评级,胰岛素销量强劲增长,出海和创新稳步推进
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。 风险提示:销售放量不及预期、集采等
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政策影响、行业竞争加剧、新药研发不及预期、国际业务进展不及预期等风险。
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金融界
04-22 20:49
一季报密集出炉!张坤、朱少醒、萧楠调仓动作曝光!
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金黄金、山东黄金等贵金属个股,陆彬则向
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调仓明显,三生制药、康诺亚-B等加仓明显。 二、今日基金新闻速览 迷你基金迎来新监管要求 迷你基金近期迎来新的监管要求,鼓励基金公司自主承担迷你基金的各类固定费用,不再从基金资产中列支。若基金公司选择不承担迷你基金固定费用,需要给出解决方案,并于2024年年底前改变产品的迷你状态或清盘。同时严禁借助“帮忙资金”等形式规避支付迷你基金固定费用等违规情形。在业内人士看来,将迷你基金的去留问题交给市场解决,有助于提升基金持有人的获得感,推动基金行业高质量发展。 资源类基金表现持续占优 今年以来,重仓股集中在资源板块的主动权益基金收益表现持续领先。截至4月19日,景顺长城周期优选年内收益率超30%,万家双引擎、博时成长精选、广发资源优选、景顺长城支柱产业、嘉实资源精选、南方发展机遇一年持有、万家周期驱动、中欧瑞丰收益率超25%。 首批科创主题基金成立5周年 业绩亮眼 Wind数据显示,截至2024年4月19日,首批7只科创主题基金成立5年以来,平均收益率达到53.5%。其中,易方达科技创新成立以来收益翻倍,达115.6%,年化回报16.68%;南方科技创新、嘉实科技创新等产品成立以来年化回报均超10%。 股票私募仓位指数连续创新高 私募排排网数据显示,截至4月12日,股票私募仓位指数为78.71%,较上周上涨0.49%。自2月初A股反弹以来,私募仓位也随之持续提升,最新仓位指数基本已经重回年内高位,并创出2月来新高,较2月8日75.24%的仓位水平,提升了3.47%。截至4月12日,57.58%的股票私募仓位处于满仓水平,27.66%的股票私募仓位处于中等水平,12.87%的股票私募仓位处于低仓水平。 三、基金产品最新动态
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格隆汇
04-22 17:54
金斯瑞生物科技(1548.HK):全球化布局,业务多点开花,创新药业务进入商业化兑现期
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近日,有媒体援引国外
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业
媒体Endpoints报道,《生物安全法案》可能会扩大到更多的中国公司,包括总部位于北京的康龙化成,以及总部位于南京的金斯瑞生物科技(简称“金斯瑞”)。消息发出后,金斯瑞生物科技股价大幅下挫。为此,记者以投资者的身份咨询了金斯瑞。对方表示,目前参议院、众议院官方版本的《生物安全法案》中目前并没有提及金斯瑞,且外媒原文报道中无任何官方出处。 记者紧接着对文章的原文进行细致的分析,发现该文章的疑点重重,对文中提及的两家公司颇有错杀之嫌。 首先,该文章并未援引任何官方文件或出处。目前参议院、众议院官方版本的《生物安全法案》仍在辩论中,且可能永远不会成为法律。即使颁布,也不确定该法案的影响是否会扩大到更多公司。 其次,作者原文只是从近期美国财报季的公司披露角度说明公司将一部分可能的风险予以披露,该行为似于A股的风险提示。但笔者对绝大多数美股上市公司进行了检索,只有文中的Calidi在财务披露中进行了风险提示,绝大多数公司并未进行类似披露。最后,文中也多次强调,大多数美国医药企业,在无序扩大制裁后,会导致其项目的长期困难及延迟。 金斯瑞首席财务官魏师牛在接受21世纪经济报道采访时澄清,尽管目前美国有多项法案提案,但“没有任何一个法案直接涉及我们”,并表示公司将继续密切关注相关进展。魏师牛同时也强调,相关报道仅为个人猜测。 因此,笔者有理由相信,市场对这次Endpoints的报道存在相当的误读,诱发市场情绪的不稳定进而造成了对金斯瑞股价的一轮错杀。随着金斯瑞子公司传奇生物的CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)获批,以及金斯瑞业绩发布后整体盈利能力的改善,我们认为金斯瑞正在凸显出其巨大的投资价值。 下面,就请您跟随笔者的视角全面审视一下塑造了传奇的金斯瑞。 美国东部时间2024年4月5日,金斯瑞子公司传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布,美国食品药品监督管理局已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对来那度胺耐药。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法。预计西达基奥仑赛今年还将在欧洲及中国获得新的商业化批准。 截至2024年第一季度,西达基奥仑赛自美国上市以后的累计销售额为7.9亿美元,其中2023年的销售额超过5亿美元。根据与强生的合作协议,在大中华地区,强生与传奇生物将以3:7的比例共同承担成本和分享收益;全球其他地区,约定比例则为5:5。根据强生2023年投资者开放日披露,多发性骨髓瘤4线及以后患者数约2.2万人,2&3线患者数接近11.8万人,二线获批后,CARVYKTI®将惠及全球更多的患者,同时强生预计2027年CARVYKTI®有望达到约36亿美金的销售额,较市场预期高出约25%。期刊《Nature》也曾发文预测,西达基奥仑赛在2027年将成为全球最畅销的细胞疗法。金斯瑞目前完全并表子公司传奇生物,预计随着销售的爬坡,母公司金斯瑞将在未来两年迎来创新药的集中收获期。 2023年金斯瑞凭借扎实推进全球化布局和战略前瞻而展现出稳健的增长势头,收入同比劲增34.2%,盈利能力稳步攀升。回顾金斯瑞的发展历程,不难发现其在各业务板块的战略部署精准而富有远见,始终走在行业前列,无论是深耕中国大陆市场还是决胜全球舞台,金斯瑞都已取得了可圈可点的成绩,更在全球范围细分领域树立了生物科技产业的品质标杆。 那么,如何看待金斯瑞这份成绩单? 营收同比增长34.2%,盈利能力逐步增强 2023年公司实现营业收入8.40亿美元,同比增长34.2%;研发开支4.33亿美元,同比增长10.95%。值得注意的是,公司并未因持续的研发投入而牺牲盈利空间,整体毛利约4.10亿美元,同比增长34.7%。 具体来看,公司在收入端上,在多个细分业务板块呈现喜人增长,其中生命科学服务和产品业务外部收入为4.05亿美元,同比增长15.6%;生物药CDMO业务外部收入1.07亿美元;合成生物学产品外部收入4290万美元,同比增长12.2%。另外,得益于CARVYKTI®产品在 2023 年销售的快速放量,公司在细胞治疗领域外部收入2.85亿美元,同比增长144.2%,占总收入比从2021年的14%迅速上升到2023年的34%,显示出强大的市场潜力与商业化能力。 在盈利端上,公司生命科学业务在近21年中实现了利润增长,并呈现出利润增速优于收入增速的良好态。2023年生命科学业务依旧保持了稳定的盈利能力,调整后经营利润增长约19.4%,达到约7830万美元。蓬勃生物与百斯杰在2023年调整后经营利润分别为约2970万美元亏损以及200万美元盈利。传奇生物经调整后经营亏损收窄至3.95亿美元。 此外,公司拥有充足的现金储备。在 2023 年,公司先后完成蓬勃生物、传奇生物,以及百斯杰三家子公司的融资,将给未来几年内三家子公司的资本开支提供坚实的保障。截止2023年12月31日,公司坐拥约20亿美元现金储备,这其中包含了传奇生物的约13亿美元,为公司研发及资产投入奠定了稳健的基石。 图表一:公司收入 数据来源:公司资料,格隆汇整理 各板块稳健发展,构筑强大护城河 1. 生命科学服务和产品:全球行业龙头,盈利能力显著提升 从市场规模来看,生命科学领域市场非常可观,无论是抗体以及蛋白质工程,还是基因和细胞治疗产业都处于高速发展阶段。根据QYResearch预计,全球生命科学服务领域市场规模从2021年的119亿美元增长至2028年300亿美元,复合增速14%。 生命科学业务是金斯瑞的基石业务,长期以来都在业绩上有非常稳健及优异的表现。根据公司公告显示,尽管外部部分市场有所变动,但在2023年公司生命科学服务及产品业务依旧呈现出韧性强健的增长态势,盈利增速更是高于收入增速,调整后经营利润增长约19.4%,盈利能力继续提升。 稳健的盈利表现,得益于公司全球化的战略布局以及与众多行业顶尖科学家的紧密合作,这使得公司能够更深入地把握客户的需求,提高客户粘性。近期,公司科学顾问委员会(SAB)迎来了两位极具分量的新成员:一位是免疫治疗领域的传奇人物—宾夕法尼亚大学帕克癌症免疫治疗研究所所长Carl June博士,另一位则是基因编辑领域的顶尖科学家,同时担任哈佛大学、布罗德研究所和霍华德休斯医学研究所教授的David Liu博士。相信两位杰出科学家的加入,将为公司提供更为深刻的行业洞察,推动创新服务和产品的开发,从而进一步赋能客户,实现更广泛的商业价值。而这两位世界级科学家的加入,也表明了其对金斯瑞全球化发展和国际化定位的认可。 图表二:公司在生命科学板块加速突破 数据来源:公司资料,格隆汇整理 2. 生物药CDMO:产能升级,国际竞争力增强 CDMO作为医药领域的新型研发生产外包模式,短期来看行业暂时面临压力。长期来看,随着海外投融资逐步回暖,预计2024-25年增速恢复至11%/21%,2025 年之后有望进一步恢复至30%-40%。 依托生命科学领域的技术优势,金斯瑞子公司蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台,专注于于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。值得注意的是,公司新增第一个2000L级别的CMO订单,成为CDMO业务中的重要里程碑事件,将成为公司发展成为全球CDMO的重要一步。 在管理团队上,公司进一步增强管理团队能力。2023年12月,金斯瑞蓬勃生物任命陈莉博士为首席执行官。陈莉博士在战略规划和运营、生物制品业务培育方面经验丰富,曾在美国西氏医药服务、赛默飞、默克等多家知名国际医药巨头中担任重要领导职务。陈莉博士对新兴技术和市场机会的高度敏感性有力推动了公司的业务转型,为公司开辟了新的增长路径,使公司得以在竞争激烈的行业中保持领先地位。 在产能建设上,公司积极增加产能满足市场需求,扩大全球生产足迹。根据公司规划,预计2024年将具备16,000L的商业化生产一期能力。其中,位于美国的GMP质粒厂房预计 2024年三季度投产,将在当地市场提供有竞争力的GMP质粒服务。 图表三:全球化生产规划 数据来源:公司资料,格隆汇整理 3. 工业合成生物产品:远超行业增速,潜力迅速释放,盈利能力边际向上 工业酶制剂,又称为“生物催化剂”,是合成生物学在工业领域中的一项重要应用,主要应用于居家护理、食品饮料、生物燃料、饲料及农业、技术及医药等领域。根据Mordor Intelligence测算,2030年全球工业酶市场将达到110.2亿美元,2020年至2030年复合增长率达到6.5%。 相较于全球工业酶制剂竞争市场,中国高端市场由于准入门槛高,普通玩家难以进入。金斯瑞子公司百斯杰(Bestzyme)作为本土工业酶企业代表,凭借其研发创新能力强、充足的产能及成熟的商业化运作能力,在本土市场持续扩大商业份额。在市场仅个位数增长的情况下,百斯杰扣除汇率影响的核心酶制剂业务收入增长为 22.6%。2023年6月,百斯杰成功获得2.5亿元A轮融资。根据公司预测,获得融资、进行相关产能瓶颈改造后,百斯杰产能预计将会提升30%-40%。 从产品进展上来看,合成生物学管线上公司不断取得进展,逐步走向商业化进程,展现出强大的商业发展潜力。其中,天然甜味剂产品已完成工业级试生产,计划完成产品安全验证,正在准备 GRAS 申报,预计2024 年上市。乳铁蛋白产品2023 年已完成中试生产。目前公司正在与合作高校和客户进行功能性测试,目标在2024年获得 GRAS 认证,并启动工业级试生产,预计 2025 年推向市场。 图表四:合成生物学管线 数据来源:公司资料,格隆汇整理 4. 细胞治疗:行业新标杆,商业化加速 作为自主创新药出海典范,金斯瑞子公司传奇生物在2023年的表现优异。 2022年2月,传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗西达基奥仑赛(Cilta-cel,商品名:卡卫狄Carvykti®)获得美国FDA批准,用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤患者,成为全球第二款针对BCMA靶点的CAR-T疗法,打开了自主创新药参与全球市场竞争的崭新篇章。 从销售情况上来看,传奇生物的商业化能力正在成为CAR-T行业的新标杆,市场渗透率加速提升。2023年,公司在细胞治疗领域外部收入2.85亿美元,同比增长144.2%。值得注意的是,Carvykti®上市后前七个季度的销售表现超越了其他 CAR-T上市产品,累计治疗超过 2500 名患者。 从临床数据表现来看,相较于目前已上市的多发性骨髓瘤治疗药物以及其他同类靶向BCMA的CAR-T产品,核心产品Cilta-cel具有显著优势,拥有Best-in-class潜力。2023年,西达基奥仑赛在ASH年会上公布CARTITUDE-4的III期研究患者报告结局(PRO),展现出良好的无进展生存率,数据表明患者在单次输注CARVYKTI®后可能会获得更高的健康相关生活质量。 在产能建设上,公司海外产能快速扩张,有望助力销售持续放量。2023年,公司在比利时的生产基地开始临床生产,细胞处理能力较2023年初实现翻倍。2023年12月下旬,公司获得批准将慢病毒产能从 20L 扩大到 50L,增加一倍以上。此外,公司还通过和 CMO合作解决短期产能紧缺问题。根据规划,公司的 CMO 合作伙伴诺华将在美国和欧洲投产新厂房,有望在 2024 年上半年开始生产临床材料,同时传奇也于2024年3月27日与CMO 合作伙伴诺华就BCMA CAR-T 产品订立新的生产及供应服务协议,该协议将双方的合作范围由临床阶段的生产扩大到了商业化供应,有望持续为产品的产能爬坡提供助力。 图表五:Carvykti®产能扩张 数据来源:公司资料,格隆汇整理 值得注意的是,除了西达基奥仑赛外,传奇生物还针对血液瘤、实体瘤、同种异体 CAR-T、CAR-NK 等产品也在积极研发中。随着试验进展推进,未来其他管线进入收获期,其价值也将逐步为市场发现。 图表六:传奇生物产品管线 数据来源:公司资料,格隆汇整理 小结 在全球化风险因素的交织影响下,企业如何在波涛汹涌中坚守并持续向前,已然成为业界的共同难题。然而,金斯瑞似乎以一份卓越的答卷,给出了自己的独特答案。答案之一是“国际化”合作,是深耕20多年的生命科学业务愈加广泛的全球科研与产业互动,也是突围内卷,探索出细胞治疗新疆域的传奇生物与跨国药企愈加深度的商业化合作;答案之二是“内功修炼”,是生物药CDMO通过内部运营管理优化“再加速”的新路程,也是工业合成生物产品开启融资后的发展新阶段。随着公司稳健的增长态势显现,金斯瑞坚持的“国际化”视野与“创新力”驱动四大业务板块,相信企业价值也会在市场中继续稳步提升与兑现。
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格隆汇
04-22 14:24
金斯瑞生物科技(1548.HK):全球化布局,业务多点开花,创新药业务进入商业化兑现期
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近日,有媒体援引国外
医
药
行
业
媒体Endpoints报道,《生物安全法案》可能会扩大到更多的中国公司,包括总部位于北京的康龙化成,以及总部位于南京的金斯瑞生物科技(简称“金斯瑞”)。消息发出后,金斯瑞生物科技股价大幅下挫。为此,记者以投资者的身份咨询了金斯瑞。对方表示,目前参议院、众议院官方版本的《生物安全法案》中目前并没有提及金斯瑞,且外媒原文报道中无任何官方出处。 记者紧接着对文章的原文进行细致的分析,发现该文章的疑点重重,对文中提及的两家公司颇有错杀之嫌。 首先,该文章并未援引任何官方文件或出处。目前参议院、众议院官方版本的《生物安全法案》仍在辩论中,且可能永远不会成为法律。即使颁布,也不确定该法案的影响是否会扩大到更多公司。 其次,作者原文只是从近期美国财报季的公司披露角度说明公司将一部分可能的风险予以披露,该行为似于A股的风险提示。但笔者对绝大多数美股上市公司进行了检索,只有文中的Calidi在财务披露中进行了风险提示,绝大多数公司并未进行类似披露。最后,文中也多次强调,大多数美国医药企业,在无序扩大制裁后,会导致其项目的长期困难及延迟。 金斯瑞首席财务官魏师牛在接受21世纪经济报道采访时澄清,尽管目前美国有多项法案提案,但“没有任何一个法案直接涉及我们”,并表示公司将继续密切关注相关进展。魏师牛同时也强调,相关报道仅为个人猜测。 因此,笔者有理由相信,市场对这次Endpoints的报道存在相当的误读,诱发市场情绪的不稳定进而造成了对金斯瑞股价的一轮错杀。随着金斯瑞子公司传奇生物的CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)获批,以及金斯瑞业绩发布后整体盈利能力的改善,我们认为金斯瑞正在凸显出其巨大的投资价值。 下面,就请您跟随笔者的视角全面审视一下塑造了传奇的金斯瑞。 美国东部时间2024年4月5日,金斯瑞子公司传奇生物在美国新泽西州萨默塞特宣布,美国食品药品监督管理局已批准CARVYKTI®(西达基奥仑赛,cilta-cel)用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤患者,这些患者既往至少接受过一线治疗,包括一种蛋白酶体抑制剂(PI)和一种免疫调节剂(IMiD)且对来那度胺耐药。CARVYKTI®是首个且唯一获批用于多发性骨髓瘤患者二线治疗的B细胞成熟抗原 (BCMA) 靶向疗法。预计西达基奥仑赛今年还将在欧洲及中国获得新的商业化批准。 截至2024年第一季度,西达基奥仑赛自美国上市以后的累计销售额为7.9亿美元,其中2023年的销售额超过5亿美元。根据与强生的合作协议,在大中华地区,强生与传奇生物将以3:7的比例共同承担成本和分享收益;全球其他地区,约定比例则为5:5。根据强生2023年投资者开放日披露,多发性骨髓瘤4线及以后患者数约2.2万人,2&3线患者数接近11.8万人,二线获批后,CARVYKTI®将惠及全球更多的患者,同时强生预计2027年CARVYKTI®有望达到约36亿美金的销售额,较市场预期高出约25%。期刊《Nature》也曾发文预测,西达基奥仑赛在2027年将成为全球最畅销的细胞疗法。金斯瑞目前完全并表子公司传奇生物,预计随着销售的爬坡,母公司金斯瑞将在未来两年迎来创新药的集中收获期。 2023年金斯瑞凭借扎实推进全球化布局和战略前瞻而展现出稳健的增长势头,收入同比劲增34.2%,盈利能力稳步攀升。回顾金斯瑞的发展历程,不难发现其在各业务板块的战略部署精准而富有远见,始终走在行业前列,无论是深耕中国大陆市场还是决胜全球舞台,金斯瑞都已取得了可圈可点的成绩,更在全球范围细分领域树立了生物科技产业的品质标杆。 那么,如何看待金斯瑞这份成绩单? 营收同比增长34.2%,盈利能力逐步增强 2023年公司实现营业收入8.40亿美元,同比增长34.2%;研发开支4.33亿美元,同比增长10.95%。值得注意的是,公司并未因持续的研发投入而牺牲盈利空间,整体毛利约4.10亿美元,同比增长34.7%。 具体来看,公司在收入端上,在多个细分业务板块呈现喜人增长,其中生命科学服务和产品业务外部收入为4.05亿美元,同比增长15.6%;生物药CDMO业务外部收入1.07亿美元;合成生物学产品外部收入4290万美元,同比增长12.2%。另外,得益于CARVYKTI®产品在 2023 年销售的快速放量,公司在细胞治疗领域外部收入2.85亿美元,同比增长144.2%,占总收入比从2021年的14%迅速上升到2023年的34%,显示出强大的市场潜力与商业化能力。 在盈利端上,公司生命科学业务在近21年中实现了利润增长,并呈现出利润增速优于收入增速的良好态。2023年生命科学业务依旧保持了稳定的盈利能力,调整后经营利润增长约19.4%,达到约7830万美元。蓬勃生物与百斯杰在2023年调整后经营利润分别为约2970万美元亏损以及200万美元盈利。传奇生物经调整后经营亏损收窄至3.95亿美元。 此外,公司拥有充足的现金储备。在 2023 年,公司先后完成蓬勃生物、传奇生物,以及百斯杰三家子公司的融资,将给未来几年内三家子公司的资本开支提供坚实的保障。截止2023年12月31日,公司坐拥约20亿美元现金储备,这其中包含了传奇生物的约13亿美元,为公司研发及资产投入奠定了稳健的基石。 图表一:公司收入 数据来源:公司资料,格隆汇整理 各板块稳健发展,构筑强大护城河 1. 生命科学服务和产品:全球行业龙头,盈利能力显著提升 从市场规模来看,生命科学领域市场非常可观,无论是抗体以及蛋白质工程,还是基因和细胞治疗产业都处于高速发展阶段。根据QYResearch预计,全球生命科学服务领域市场规模从2021年的119亿美元增长至2028年300亿美元,复合增速14%。 生命科学业务是金斯瑞的基石业务,长期以来都在业绩上有非常稳健及优异的表现。根据公司公告显示,尽管外部部分市场有所变动,但在2023年公司生命科学服务及产品业务依旧呈现出韧性强健的增长态势,盈利增速更是高于收入增速,调整后经营利润增长约19.4%,盈利能力继续提升。 稳健的盈利表现,得益于公司全球化的战略布局以及与众多行业顶尖科学家的紧密合作,这使得公司能够更深入地把握客户的需求,提高客户粘性。近期,公司科学顾问委员会(SAB)迎来了两位极具分量的新成员:一位是免疫治疗领域的传奇人物—宾夕法尼亚大学帕克癌症免疫治疗研究所所长Carl June博士,另一位则是基因编辑领域的顶尖科学家,同时担任哈佛大学、布罗德研究所和霍华德休斯医学研究所教授的David Liu博士。相信两位杰出科学家的加入,将为公司提供更为深刻的行业洞察,推动创新服务和产品的开发,从而进一步赋能客户,实现更广泛的商业价值。而这两位世界级科学家的加入,也表明了其对金斯瑞全球化发展和国际化定位的认可。 图表二:公司在生命科学板块加速突破 数据来源:公司资料,格隆汇整理 2. 生物药CDMO:产能升级,国际竞争力增强 CDMO作为医药领域的新型研发生产外包模式,短期来看行业暂时面临压力。长期来看,随着海外投融资逐步回暖,预计2024-25年增速恢复至11%/21%,2025 年之后有望进一步恢复至30%-40%。 依托生命科学领域的技术优势,金斯瑞子公司蓬勃生物拥有一站式生物药研发生产平台,专注于于为细胞和基因治疗(CGT)药物、疫苗及抗体蛋白药物等提供从靶点开发到商业化生产的端到端CDMO服务。值得注意的是,公司新增第一个2000L级别的CMO订单,成为CDMO业务中的重要里程碑事件,将成为公司发展成为全球CDMO的重要一步。 在管理团队上,公司进一步增强管理团队能力。2023年12月,金斯瑞蓬勃生物任命陈莉博士为首席执行官。陈莉博士在战略规划和运营、生物制品业务培育方面经验丰富,曾在美国西氏医药服务、赛默飞、默克等多家知名国际医药巨头中担任重要领导职务。陈莉博士对新兴技术和市场机会的高度敏感性有力推动了公司的业务转型,为公司开辟了新的增长路径,使公司得以在竞争激烈的行业中保持领先地位。 在产能建设上,公司积极增加产能满足市场需求,扩大全球生产足迹。根据公司规划,预计2024年将具备16,000L的商业化生产一期能力。其中,位于美国的GMP质粒厂房预计 2024年三季度投产,将在当地市场提供有竞争力的GMP质粒服务。 图表三:全球化生产规划 数据来源:公司资料,格隆汇整理 3. 工业合成生物产品:远超行业增速,潜力迅速释放,盈利能力边际向上 工业酶制剂,又称为“生物催化剂”,是合成生物学在工业领域中的一项重要应用,主要应用于居家护理、食品饮料、生物燃料、饲料及农业、技术及医药等领域。根据Mordor Intelligence测算,2030年全球工业酶市场将达到110.2亿美元,2020年至2030年复合增长率达到6.5%。 相较于全球工业酶制剂竞争市场,中国高端市场由于准入门槛高,普通玩家难以进入。金斯瑞子公司百斯杰(Bestzyme)作为本土工业酶企业代表,凭借其研发创新能力强、充足的产能及成熟的商业化运作能力,在本土市场持续扩大商业份额。在市场仅个位数增长的情况下,百斯杰扣除汇率影响的核心酶制剂业务收入增长为 22.6%。2023年6月,百斯杰成功获得2.5亿元A轮融资。根据公司预测,获得融资、进行相关产能瓶颈改造后,百斯杰产能预计将会提升30%-40%。 从产品进展上来看,合成生物学管线上公司不断取得进展,逐步走向商业化进程,展现出强大的商业发展潜力。其中,天然甜味剂产品已完成工业级试生产,计划完成产品安全验证,正在准备 GRAS 申报,预计2024 年上市。乳铁蛋白产品2023 年已完成中试生产。目前公司正在与合作高校和客户进行功能性测试,目标在2024年获得 GRAS 认证,并启动工业级试生产,预计 2025 年推向市场。 图表四:合成生物学管线 数据来源:公司资料,格隆汇整理 4. 细胞治疗:行业新标杆,商业化加速 作为自主创新药出海典范,金斯瑞子公司传奇生物在2023年的表现优异。 2022年2月,传奇生物自主研发的BCMA靶向CAR-T细胞治疗西达基奥仑赛(Cilta-cel,商品名:卡卫狄Carvykti®)获得美国FDA批准,用于治疗至少接受过四线治疗的复发、难治的多发性骨髓瘤患者,成为全球第二款针对BCMA靶点的CAR-T疗法,打开了自主创新药参与全球市场竞争的崭新篇章。 从销售情况上来看,传奇生物的商业化能力正在成为CAR-T行业的新标杆,市场渗透率加速提升。2023年,公司在细胞治疗领域外部收入2.85亿美元,同比增长144.2%。值得注意的是,Carvykti®上市后前七个季度的销售表现超越了其他 CAR-T上市产品,累计治疗超过 2500 名患者。 从临床数据表现来看,相较于目前已上市的多发性骨髓瘤治疗药物以及其他同类靶向BCMA的CAR-T产品,核心产品Cilta-cel具有显著优势,拥有Best-in-class潜力。2023年,西达基奥仑赛在ASH年会上公布CARTITUDE-4的III期研究患者报告结局(PRO),展现出良好的无进展生存率,数据表明患者在单次输注CARVYKTI®后可能会获得更高的健康相关生活质量。 在产能建设上,公司海外产能快速扩张,有望助力销售持续放量。2023年,公司在比利时的生产基地开始临床生产,细胞处理能力较2023年初实现翻倍。2023年12月下旬,公司获得批准将慢病毒产能从 20L 扩大到 50L,增加一倍以上。此外,公司还通过和 CMO合作解决短期产能紧缺问题。根据规划,公司的 CMO 合作伙伴诺华将在美国和欧洲投产新厂房,有望在 2024 年上半年开始生产临床材料,同时传奇也于2024年3月27日与CMO 合作伙伴诺华就BCMA CAR-T 产品订立新的生产及供应服务协议,该协议将双方的合作范围由临床阶段的生产扩大到了商业化供应,有望持续为产品的产能爬坡提供助力。 图表五:Carvykti®产能扩张 数据来源:公司资料,格隆汇整理 值得注意的是,除了西达基奥仑赛外,传奇生物还针对血液瘤、实体瘤、同种异体 CAR-T、CAR-NK 等产品也在积极研发中。随着试验进展推进,未来其他管线进入收获期,其价值也将逐步为市场发现。 图表六:传奇生物产品管线 数据来源:公司资料,格隆汇整理 小结 在全球化风险因素的交织影响下,企业如何在波涛汹涌中坚守并持续向前,已然成为业界的共同难题。然而,金斯瑞似乎以一份卓越的答卷,给出了自己的独特答案。答案之一是“国际化”合作,是深耕20多年的生命科学业务愈加广泛的全球科研与产业互动,也是突围内卷,探索出细胞治疗新疆域的传奇生物与跨国药企愈加深度的商业化合作;答案之二是“内功修炼”,是生物药CDMO通过内部运营管理优化“再加速”的新路程,也是工业合成生物产品开启融资后的发展新阶段。随着公司稳健的增长态势显现,金斯瑞坚持的“国际化”视野与“创新力”驱动四大业务板块,相信企业价值也会在市场中继续稳步提升与兑现。
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