舒巴坦钠-度洛巴坦钠（SUL-DUR，亚太地区权利） 舒巴坦钠-度洛巴坦钠是一款β-内酰胺类抗生素（舒巴坦钠）和β-内酰胺酶抑制剂（度洛巴坦钠）的组合型新药，用于治疗包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株在内的鲍曼不动杆菌引起的严重感染。 近期产品亮点 2023 年2月， NMPA受理了SUL-DUR 的新药上市申请，用于治疗由鲍曼不动杆菌（包括多重耐药和耐碳青霉烯类菌株）引起的感染。此前，于 2023年1月，NMPA将SUL-DUR新药上市申请纳入优先审评审批。 2022 年 11 月，再鼎医药合作伙伴 Entasis Therapeutics 宣布 SUL-DUR新药上市申请已获FDA受理并被纳入优先审评，目标行动日期为 2023 年 5 月 29 日。 2023年合作伙伴预期里程碑事件 新药上市申请有望获FDA批准。 纽再乐®（甲苯磺酸奥马环素） 纽再乐是一款每日一次口服或静脉给药的抗生素，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）的成人患者，包括院内感染和社区感染。 近期产品亮点 2023年1月，纽再乐的静脉输注剂型被国家医疗保障局纳入国家医保药品目录，用于治疗CABP和ABSSSI成人患者。 中枢神经系统领域 KarXT KarXT (xanomeline-trospium) 是一款处于研究阶段的口服M1/M4型毒蕈碱乙酰胆碱受体激动剂，正在开发用于治疗精神和神经系统疾病，包括精神分裂症和痴呆相关精神病性障碍。 2023年再鼎医药预期里程碑事件 于2023 年年中在中国启动一项针对精神分裂症的桥接研究。 2023年合作伙伴预期里程碑事件 于2023 年第一季度公布用于治疗精神分裂症的 3 期研究 EMERGENT-3的关键性数据。 于 2023 年年中向 FDA 提交 KarXT 用于治疗精神分裂症的新药上市申请。 2023 年下半年启动用于治疗阿尔茨海默病精神病性障碍的3 期研究 ADEPT-2。 公司进展 2023 年 1 月，再鼎医药任命Michel Vounatsos为董事会成员。 Vounatsos 先生拥有在生物制药行业广博的全球领导和管理经验，包括在领军公司超过 25 年的工作经验。他的专长还包括在中国及全球的重要商业化经验。 2022年第四季度，再鼎医药继续加强全球领导团队。2022年12月，再鼎医药任命Rafael G. Amado博士为总裁，全球肿瘤研发负责人。Amado 博士自 Allogene Therapeutics 加入再鼎医药，将为公司带来肿瘤领域的深厚专业知识和出色的全球生物制药研发领导力。 2022 年，我们制定了名为 "生命之托"的ESG战略，其中包括三项承诺：凭借符合道德的业务实践和强大的公司治理，改善人类健康、共创更好未来并且即刻行动起来。 作为公司战略以及为支持公司目标而采取的行动的一部分，我们将寻求继续发展我们的"生命之托"战略并将其整合到我们的各项业务和运营中。 2022年全年财务业绩 2022年总收入为2.15亿美元，相比2021年增长49.0%。其中包括2022年第四季度的总收入6,260万美元，相比2021年第四季度增长41.7%。 2022 年的产品收入包括：则乐销售收入1.452 亿美元，同比增长55.2%；爱普盾销售收入4,730万美元，同比增长21.6%；擎乐销售收入1,500 万美元，同比增长28.7%；纽再乐销售收入520 万美元，2021 年接近零收入。 2022 年研究与开发 （研发）支出为 2.864 亿美元，2021 年同期为 5.733 亿美元。这一支出的减少主要是由于新的授权引进协议的预付款减少，部分被增聘研发人员的工资及工资相关开支的增加、正在进行及新启动的后期临床研究项目增加的相关费用抵销。除去新的授权引进协议的预付款， 2022年的研发支出为 2.564 亿美元，而 2021 年为 2.520 亿美元。 2022 年销售、一般及行政 (SG&A) 费用为 2.59 亿美元，而 2021 年同期为 2.188 亿美元。这一费用的增加主要是由于扩大团队的工资及工资相关开支增加，随着再鼎医药继续扩大和投资其在中国的商业运营和美国的基础设施，预计未来几年将实现大幅增长。 2022 年再鼎医药亏损净额为 4.433 亿美元（或普通股东应占每股亏损为0.46美元），2021年亏损净额为 7.045 亿美元（或普通股东应占每股亏损为0.76美元）。亏损净额的减少主要归因于与新商务拓展活动相关的付款减少。 截至 2022 年 12 月 31 日，现金及现金等价物、短期投资和受限制现金总计 10.093 亿美元，截至 2021 年 12 月 31 日为 14.099 亿美元。 电话会议和网络直播相关信息 再鼎医药将于美国东部时间2023年3月2日上午8点（北京时间3月2日晚上9点）举办电话会议和网络直播。与会者可以访问公司网站http://ir.zailaboratory.com参与实时网络直播。如要参加电话会议，需提前登记。 详细信息如下： 登记链接：https://register.vevent.com/register/BI7e1f2dd4243c461585564c4b7dd866a6。 所有参会者都需在电话会议之前通过上述链接完成在线登记。登记后，您将收到确认邮件，内含拨入电话会议的具体信息。 会议结束后，您可通过再鼎医药网站观看重播。 关于再鼎医药 再鼎医药有限公司（纳斯达克股票代码：ZLAB；香港联交所股份代号：9688）是一家以研发为基础、处于商业化阶段的创新型生物制药公司，总部位于中国和美国，专注于为中国及全球患者提供治疗肿瘤、自身免疫疾病、感染性疾病和中枢神经系统疾病的变革性药物。我们的目标是利用我们的能力和资源努力促进全世界人类的健康福祉。 有关再鼎医药的更多信息，请访问www.zailaboratory.com或关注公司官微：再鼎医药。 再鼎医药前瞻性声明 本新闻稿包含前瞻性陈述，包括但不限于有关我们的策略和计划；我们的业务和管线项目的潜力和预期；资金分配和投资策略；临床开发项目及相关临床研究；临床研究数据、数据解读和发布；与药物开发和商业化相关的风险和不确定性；注册相关的讨论、提交、申请、获批和时间线；我们及我们合作伙伴的产品和候选产品的潜在裨益、安全性和疗效；投资、合作和商务拓展活动的预期收益和潜力；我们未来的财务和经营业绩；以及财务指导。除对过往事实的陈述外，本新闻稿中包含的所有陈述均属前瞻性陈述，并可通过诸如「旨在」、「预计」、「相信」、「有可能」、「估计」、「预期」、「预测」、「目标」、「打算」、「可能」、「计划」、「可能的」、「潜在」、「将」、「会」等词汇和其他类似表述予以识别。该等陈述构成《1995年美国私人证券诉讼改革法案》中定义的「前瞻性陈述」。前瞻性陈述并非对未来表现的担保或保证。前瞻性陈述基于我们截至本新闻稿发布之日的预期和假设，并且受到固有不确定性、风险以及可能与前瞻性陈述所预期的情况存在重大差异的情势变更的影响。对于我们在前瞻性陈述中披露的计划、意图、预期或预测，我们可能无法实际实现、执行或满足，请勿过分依赖此等前瞻性陈述。实际结果可能受各种重要因素的影响而与前瞻性陈述所示存在重大差异，该等因素包括但不限于：(1)我们成功商业化自身已获批上市产品并从中产生收入的能力；(2)我们为自身的运营和业务活动获取资金的能力；(3)我们候选产品的临床开发和临床前开发的结果；(4)相关监管机构对我们的候选产品作出审批决定的内容和时间；(5) COVID-19疫情对我们的业务和运营结果的影响；(6)与在中国营商有关的风险； 和(7)我们向美国证券交易委员会备案的最新年报中指出的其他因素。我们预计后续事件和发展将导致我们的预期和假设改变，但除法律要求之外，不论是出于新信息、未来事件或其他原因，我们均无义务更新或修订任何前瞻性陈述。该等前瞻性陈述不应被视为我们在本新闻稿发布之日后任何日期的意见而加以信赖。 如需查阅公司向美国证券交易委员会提交的文件，请访问再鼎医药官网 www.zailaboratory.com或SEC网站 www.SEC.gov。 有关更多信息，敬请垂询： 投资者关系： Lina Zhang +86 136 8257 6943 lina.zhang@zailaboratory.com 媒体：Christine Drury / Xiaoyu Chen +1 (317) 385-9227 / +86 185 0015 5011 christine.drury@zailaboratory.com / xiaoyu.chen@zailaboratory.com lg...
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