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新开源：答《关于对博爱新开源医疗关注函》

有连云2022-11-28

云顶新耀宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon加速审批，用于治疗原发性IgA肾病

-- Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，在美国和欧盟已获批上市, 中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理新药上市许可申请上海2022年11月28日 /美通社/ -- 云顶新耀（HKEX 1952.HK）是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足大中华地区和其他亚洲地区尚未被满足的医疗需求，今日宣布中国台湾地区和韩国药政部门授予Nefecon (布地奈德迟释胶囊) 在新药上市许可申请和批准上的加速审批。Nefecon是全球50年来针对IgA肾病的首创治疗药物，也是云顶新耀肾脏疾病产品组合中的主打产品，中国大陆将其作为突破性治疗品种已受理其新药上市许可申请，有望使500万IgA肾病患者受益。云顶新耀首席执行官罗永庆表示：“我们很高兴看到Nefecon在台湾地区和韩国获得加速审批资格，从而可以更快地为亚洲的IgA肾病患者提供疾病首创的治疗药物。虽然原发性IgA肾病在亚洲的发病率远高于世界其他地区，但目前仍无针对这一慢性疾病的有效治疗药物，进一步凸显了患者对这款创新药物的重大迫切需求。” 中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制（AAD）认定，这表明Nefecon将基于关键性全球3期临床研究 NefIgArd试验 A部分的主要结果提交台湾地区的新药上市许可申请和获得优先审评，从而显著加速审批流程、缩短获批时间。同时，韩国食品和药品安全部授予Nefecon ODD[i] 资格认定，这将加快Nefecon在韩国的新药上市许可申请和批准进程，并增加获得优先审评的机会。中国国家药品监督管理局（NMPA）也在本月受理了Nefecon在中国大陆的新药上市许可申请，标志着在为中国原发性IgA肾病患者提供该疾病首创疗法上，云顶新耀又迈进了重要一步。中国国家药监局于2020年12月将Nefecon纳入突破性治疗（BTD）品种。云顶新耀于今年4月份公布中国人群亚组在接受Nefecon治疗9个月后，蛋白尿下降和稳定肾小球滤过率（eGFR）的结果与全球3期临床研究 NefIgArd A部分的主要结果一致。2020年11月，NefIgArd 试验A部分的主要结果显示达到了研究预设的主要终点。2022年10月，A部分研究结果在《Kidney International》杂志上发表。结果显示：在维持稳定RAS阻断剂治疗的基础上，治疗9个月后，Nefecon组的尿蛋白肌酐比（UPCR）与安慰剂组相比降低了27%，Nefecon组和安慰剂组的UPCR较基线值分别减少31%和5%。在肾功能保护方面，治疗9个月后，Nefecon组的eGFR维持稳定，较基线仅下降0.17ml/min/1.73 m2，而安慰剂组的eGFR下降4.04 ml/min/1.73 m2。Nefecon组的eGFR治疗获益达到3.87 ml/min/1.73 m2，具有统计学意义(P = 0.0014)。在安全性方面，Nefecon耐受性良好，未发生严重的感染相关不良事件。肾脏疾病是云顶新耀的重点关注领域。除了拥有Nefecon这一临床开发后期的主打产品外，公司的肾病产品组合还包括EVER001，一种新一代共价可逆的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，正在临床开发用于治疗肾小球疾病。公司内部研发团队还将继续开展针对肾病的创新药物研发，现有多个肾病研发项目正处于临床前阶段，其中进展最快的一款针对肾小球肾病的候选药物预计将在未来两年内提交临床试验申请。关于Nefecon Nefecon 是口服靶向布地奈德迟释胶囊，成为目前全球首个 IgA 肾病的靶向治疗药物，用于具有进展风险的成人原发性 IgA 肾病，降低蛋白尿水平。 Nefecon是布地奈德的创新口服靶向迟释制剂，而布地奈德是一种具有强糖皮质激素活性和弱盐皮质激素活性的糖皮质激素，首过代谢程度极高。 Nefecon专为 IgA 肾病患者研制，迟释胶囊含布地奈德 4mg ，覆以肠溶包衣，使得药物可以完整无损地到达回肠，每粒Nefecon胶囊中所含的布地奈德包衣微丸，靶向作用于回肠末端的黏膜B 细胞（包括派尔集合淋巴结），从而减少诱发 IgA 肾病的半乳糖缺陷的 IgA1 抗体（ Gd-IgA1 ）产生，进而在发病机制上游阶段治疗 IgA 肾病。2019 年 6 月，云顶新耀与 Calliditas 签订独家授权许可协议，获得在大中华地区和新加坡开发以及商业化 Nefecon的权利。该协议于 2022 年 3 月扩展，将韩国纳入云顶新耀的授权许可范围。关于云顶新耀云顶新耀是一家专注于创新药开发及商业化的生物制药公司，致力于满足亚洲市场尚未满足的医疗需求。云顶新耀的管理团队在中国及全球领先制药企业从事过高质量临床开发、药政事务、化学制造与控制（CMC）、业务发展和运营，拥有深厚的专长和丰富的经验。云顶新耀已打造多款有潜力成为全球同类首创或者同类最佳的药物组合，其中大部分已经处于临床试验后期阶段。公司的治疗领域包括心肾疾病、自身免疫性疾病、感染性和传染性疾病。有关更多信息，请访问公司网站： www.everestmedicines.com。前瞻性声明：本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述，乃基于本公司或管理层在做出表述时对公司业务运营情况及财务状况的现有看法、相信、和现有预期，可能会使用“将”、“预期”、“预测”、“期望”、“打算”、“计划”、“相信”、“预估”、“确信”及其他类似词语进行表述。这些前瞻性表述并非对未来业绩的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些乃超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展等各种因素及假设的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司及各附属公司、各位董事、管理人员、顾问及代理未曾且概不承担更新该稿件所载前瞻性表述以反映在本新闻稿发布日后最新信息、未来项目或情形的任何义务，除非法律要求。 [i] ODD 是指孤儿药资格认定

美通社2022-11-28

百奥赛图与ADC Therapeutics签署抗体协议

个产品在国际多中心（MRCT）临床试验II期，2个在临床试验I期。未来，百奥赛图将继续携手全球合作伙伴，持续产出众多抗体药物，更好地惠及患者。百奥赛图总部位于北京，在江苏海门、上海、美国波士顿及德国海德堡等地设有分支机构。欲了解更多信息，请访问官网https://www.biocytogen.com.cn/。关于ADC Therapeutics ADC Therapeutics（NYSE: ADCT）是一家商业化阶段的生物技术公司，致力于通过自己下一代ADC药物来改善癌症患者生活。公司正在推进其具有自主知识产权的基于PBD的ADC技术来变革血液系统恶性肿瘤和实体瘤的治疗方案。 ADC Therapeutics的靶向CD19的ADC药物ZYNLONTA (loncastuximab tesirine-lpyl)获FDA批准用于复发或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤二线或多线后治疗。同时，ZYNLONTA还在开发联合治疗。除了ZYNLONTA，ADC Therapeutics还有多款ADC产品正处于临床或临床前开发阶段。 ADC Therapeutics总部位于瑞士洛桑（Biopôle），并在伦敦、旧金山湾区和新泽西设有分部。欲了解更多信息，请访问并关注公司的LinkedIn账号。 ZYNLONTA®是ADC Therapeutics SA的注册商标。

美通社2022-11-28

信达生物多项临床数据将在2022年ESMO IO大会及ASH年会公布

注射液），耐立克® (奥雷巴替尼)， IBI188（抗CD47单克隆抗体），IBI110（抗LAG-3单克隆抗体）和IBI939（抗TIGIT单克隆抗体）等相关的五项最新临床数据将于近期国际学术大会上陆续公布。简单摘要如下：欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学（ESMO-IO）大会大会时间：2022年12月7日-9日（一）报告标题：IBI110 (抗LAG-3单抗) 联合信迪利单抗在晚期鳞状非小细胞肺癌中的疗效和安全性：Ib 期研究的更新结果报告类型：壁报报告壁报编号：86P 主要研究者：周彩存教授（上海市肺科医院）徐农教授（浙江大学医学院附属第一医院）（二）报告标题：IBI939 (抗TIGIT单抗) 联合信迪利单抗在一线晚期PD-L1高表达非小细胞肺癌中的疗效和安全性：Ib 期研究的结果报告类型：壁报报告壁报编号：77P 主要研究者：程颖教授（吉林省肿瘤医院） 64届美国血液学会（ASH）年会大会时间：2022年12月10日-13日（一）报告标题：IBI188（CD47）联合阿扎胞苷在一线初诊中高危骨髓增生异常综合征中的疗效和安全性：Ib 期研究结果报告类型：壁报报告壁报编号：1759 主要研究者：肖志坚教授（中国医学科学院血液病医院）--通讯作者苗瞄教授（苏州大学附属第一医院）--第一作者（二）报告标题：奥雷巴替尼（HQP1351）治疗酪氨酸激酶抑制剂（TKI）耐药的T315I突变慢性髓细胞白血病慢性期和加速期（CML-CP和CML-AP）患者的关键性II期临床试验最新结果报告类型：口头展示摘要编号：170698 主要研究者：江倩教授（北京大学人民医院）（三）报告标题：新型第三代BCR-ABL酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（HQP1351）在中国TKI耐药慢性髓细胞白血病（CML）患者中的5年安全性和有效性随访数据报告类型：口头展示摘要编号：170868 主要研究者：江倩教授（北京大学人民医院）关于信达生物自成立以来，公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括35个新药品种的产品链，覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域，其中7个品种入选国家“重大新药创制”专项。公司已有 8个产品（信迪利单抗注射液，商品名：达伯舒®，英文商标：TYVYT®；贝伐珠单抗生物类似药，商品名：达攸同®，英文商标：BYVASDA® ；阿达木单抗生物类似药，商品名：苏立信®，英文商标：SULINNO® ；利妥昔单抗生物类似药，商品名：达伯华®，英文商标：HALPRYZA®; 佩米替尼片，商品名：达伯坦®，英文商标：PEMAZYRE®; 奥雷巴替尼片，商品名：耐立克®; 雷莫西尤单抗，商品名：希冉择®，英文商标：CYRAMZA®；塞普替尼胶囊）获得批准上市，2个品种在NMPA审评中，5个新药分子进入III期或关键性临床研究，另外还有20个新药品种已进入临床研究。信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队，包括众多海归专家，并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte和MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力，提高中国生物制药产业的发展水平，以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站：www.innoventbio.com或公司领英账号www.linkedin.com/company/innovent-biologics/。声明： 1. 适应症为研究中的药品用法，尚未在中国获批； 2. 信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。

美通社2022-11-28

格上宏观周报：美联储释放鸽派信号？央行宣布全面降准

格上研究 1、私募机构观点汇总本周疫情有所反复，A 股弱势震荡。海外方面，美联储纪要放“鸽”，美元指数、美债利率走低。国内方面，中国人民银行决定于2022年12月5日降低金融机构存款准备金率0.25个百分点。本次下调后，金融机构加权平均存款准备金率约为7.8%。此次降准共计释放长期资金约5000 亿元，降低金融机构资金成本每年约56 亿元，通过金融机构传导可促进降低实体经济综合融资成本。对保持流动性合理充裕，促进综合融资成本稳中有降，落实稳经济一揽子政策措施，巩固经济回稳向上基础，具有一定的指标性意义。展望后市，私募管理人认为国内经济正在企稳回暖，预期也将逐步改善，但受疫情反复影响，对市场任保持谨慎态度。保银投资：“保交楼”专项贷款工作已取得阶段性进展，美联储公布的会议纪要释放鸽派信号。本周三地市场小幅震荡。国内方面，几大国有行与房企签署战略合作协议，在房地产开发贷款、个人住房按揭贷款等业务方面加深交流，意向性提供超万亿的融资总额，标志着“保交楼”专项贷款工作已取得阶段性进展。疫情在全国范围内抬头，防控形势严峻，多地区阶段性收紧防控措施;央行决定于12月5日下调全融机构存

格上财富2022-11-27

重新爆发疫情，无阻经济复苏？IMF：中国明后年GDP增长4.4%

并仍然面临压力。根据国际货币基金组织(IMF)数据，预计2022年国内生产总值(GDP)增长率为3.2%，并在2023年和2024年提高至4.4%。国际货币基金组织最近完成对中国的第四条访问后表示，在短期内，重新调整新冠战略，包括加快疫苗接种和采取进一步行动结束房地产行业危机，将支持增长。 2022年11月2日至16日，由中国代表团团长Sonali Jain-Chandra女士率领的国际货币基金组织团队就2022年第四条磋商进行虚拟讨论。代表团与来自中国的高级官员进行了建设性讨论政府、中国人民银行、私营部门代表和学术界就经济前景和风险、改革进展和挑战以及政策应对措施交换意见。国际货币基金组织第一副总裁Gita Gopinath还与几位高级政策官员举行了虚拟会议，并在虚拟访问结束时发表以下声明：“在新冠清零战略下，中国很好地经受住大流行初期影响，使经济从2020年初的封锁中迅速复苏，并在全球经济面临的关键时刻显着扩大医疗用品和耐用品的全球供应。” “然而，由于新冠疫情反复爆发、房地产行业面临严峻挑战以及全球需求放缓，中国的增长此后放缓并仍面临压力，”IMF在一份新闻稿中表示。 “尽管新冠清零策略随着时间的推移变得更加灵活，但更具传染性的新冠变体和疫苗接种持续存在的差距导致需要更频繁的封锁，对消费和私人投资造成压力，包括在住房方面。房地产行业的监管收紧虽然有意控制高杠杆，但增加开发商的严重财务压力，导致房屋销售和投资迅速放缓，同时地方政府土地出让收入大幅下降，”它指出。声明也补充提到：“风险仍然倾向于下行，经济面临全球经济放缓、能源价格进一步上涨以及全球金融状况进一步收紧的外部逆风。在国内，反复出现的新冠疫情爆发和封锁，以及房地产行业的持续挑战仍然是主要风险。从长远来看，不断加剧的地缘政治紧张局势会通过金融脱钩压力、贸易限制、外国直接投资和围绕技术的知识交流带来分裂风险。” 但市场出现不同的声音与意见，美国之音提到，在疫情的打击下，中国的消费支出已经陷入困境。据中国统计局的数据，中国10月社会消费品零售总额同比下滑0.5%，为6月以来首次出现同比负增长，其中餐饮收入同比下滑8.1%，降幅比上月扩大6.4个百分点。同时，自上海3月封城以来，中国消费者信心指数急挫，直至9月仍处于87.2的低位。消费信心指数是一个前瞻性指标，表明未来几个月的零售销售可能会继续疲软。中国的一些城市已经推出了消费券，例如上海、深圳、海南和福州等，但这些消费券主要依靠地方财政支出，并且大多用于在现有消费中获得一定折扣。纽约市立学院经济系教授Peter Chow表示，不确定中国会广泛采用现金券的方式，中国经济主要依赖政府投资驱动，官方往往未能优先考虑消费对经济的推动作用。他强调：“中国一直依赖出口、政府对基础设施和房地产部门的投资。没有人认真期待私人消费的回升来推动中国经济的发展。” 彼得森国际经济研究所的研究员黄天磊(Tianlei Huang)认为，尽管中国国内一直有向中国家庭提供更多经济支持的讨论，但中国政府仍然对向居民直接提供现金券存在疑虑。他指出说：“政府的一个担忧是可行性，他们担心重复计算和腐败，他们的另一个担忧是潜在的通货膨胀。看看西方的经济困境，中国的政策制定者似乎真的很担心国内的物价上涨，而这种情况到目前为止还没有发生。” 分析表示，中国坚持的新冠清零政策仍然是国内需求和消费支出的最大制约因素。在中国严格的新冠疫情控制政策下，官方经常强制关闭商店和封锁居民区，以防止高风险地区的疫情传播。而即使在低风险地区，许多城市仍然要求市民出示过去24小时或48小时的核酸阴性证明，才能进入饭店、商场、超市等公共场所。黄天磊告诉美国之音：“很明显，被关在家里的人无法出去消费。由于广泛的封锁，人们的收入也受到了严重的伤害，而且中国的社会安全网总体上很薄弱，这是需求持续低迷的另一个原因。” 据战略咨询公司麦肯锡(McKinsey)在8月的一份调查，由于新冠疫情带来的不确定性，超过80%的中国消费者减少或改变了他们过去参与各种家庭户外活动的方式。据《华尔街日报》援引经济学家的预测，今年中国的零售额增长预计只有1%。过去两年的零售额年增长率约为4%，而在2019年前的零售额年增长率最高达到8%。报道提到，中国政府正在竭力控制疫情，从北方主要港口城市天津到南方的广州，许多城市的日常生活和商业活动受到了严格限制。与此同时，在全球其他地区，随着央行为击退通胀而提高利率，经济增速正在放缓。这些严厉且广泛实施的措施释出了一个强烈信号，即在新冠疫情暴发近三年后，中国及其领导人并没有为持续的重新开放做好准备，即便其他主要经济体早已取消几乎所有的新冠相关限制措施。面对新冠疫情，中国政府继续实施动态清零政策，这很可能意味着，在欧美经济放缓的情况下，世界无法指望中国成为增长的火车头。许多经济学家预计，美国经济将在未来12个月内陷入衰退。#2023年前景展望#

小萧2022-11-26

格上每日收评—2022年11月25日

今日市场今日A股三大指数涨跌不一。个股涨多跌少，超3300只个股飘红，北向资金全天小幅净流入。盘面上来看，房地产板块全天强势，银行股震荡走强，中字头个股盘中活跃。下跌方面，赛道股集体调整，医药股部分走弱。房地产的上涨主要由于近期政策的利好不断。“金融16 条”的正式发布，六大国有银行已与17家房企达成合作协议，已披露的意向性授信额度合计超1.2万亿元。另一方面， 11月23日“第二支箭”扩容首批民营房企落地，中债对一些优质民营房企的发债增信也将快速落地。同时国常会提出的“推进保交楼专项借款尽快全面落到项目”与 21日央行提出的 2000 亿元免息再贷款相呼应，增量和存量项目的交付齐齐推动，有利于整体市场预期的修复。不过需要注意的是，银行授信的提取是和房企业务体量同步的，且保函置换和保交楼借款等也会占用授信额度，新增授信能一定程度缓解房企的现金流压力，而房企未来的持续拿地发展仍然要靠自身经营性现金流的支撑。因此在近期短期部分民营房企受金融支持现金流或出现边际改善，而中长期看对于央国企的发展更有支撑，在优质的土储和持续的拿地能力加持下，更享宽松政策带来的利好。今日的另一个消息是，目前个

格上财富2022-11-25

十万投资者“躺枪”！感恩节宣布分拆海缆业务上市，中天科技一字跌停

　　昨日感恩节本是一个举家欢庆的日子，结果中天科技爆了个惊天巨雷——中天海缆计划第二次冲击上市。　　中天科技11月24日公告，公司董事会授权公司及中天科技海缆管理层启动分拆中天科技海缆境内上市的前期筹备工作。受到消息影响，11月25日，中天科技一字跌停，报价17.2元，封单超过152.4万手。　　突然变卦分拆子公司，中天科技原有估值模型被打破　　就在此前 11 月 14 日，有投资者在关系平台上咨询中天科技董秘，近期是否有分拆计划，董秘却回答，公司没有审议过分拆中天海缆的上市事项。此次突发分拆上市，实属上市公司突然变卦。　　中天科技是国内光纤通信、电力线缆龙头企业，2021 年海缆营收市占率为 37%。公司是业内少有的横跨光伏和风电两大产业的企业，近两年来公司主要的成长逻辑是风电、光伏、储能占比的持续上升，这也带动了公司业绩的快速增长。　　尽管公司在公告中声称：本次分拆上市不会导致公司丧失对中天科技海缆的控制权，不会对公司其他业务板块的持续经营构成实质性影响，不会损害公司独立上市地位和持续盈利能力。中天科技选择将占大部分公司营收的海缆业务独立上市，一定程度上对母公司来说估值模

证券之星2022-11-25

“叶飞案”余震！昊志机电又“爆雷”了？

　　看一家公司的成色，离不开管理层治理和业绩表现两点，昊志机电却在这两点上拖了后腿。　　董事长遭立案，管理层问题频出　　11月22日晚间，昊志机电公告称，近日接到公司董事长汤丽君的通知，其于2022年11月22日收到中国证券监督管理委员会的《立案告知书》，“因你涉嫌内幕交易‘昊志机电’股票，根据《中华人民共和国证券法》《中华人民共和国行政处罚法》等法律法规，2022年10月26日，我会决定对你立案”。　　截至三季度末，汤丽君的最新持股数量为2811.47万股，占总股本的9.19%，为昊志机电的第二大股东。而第一大股东、实控人是其弟弟汤秀清。　　受此影响，11月23日，昊志机电跳水低开，一度大跌超16%。　　事实上，这并不是昊志机电管理层第一次遭立案调查，背后还牵扯到当年轰动市场的“叶飞爆料门”。　　2021年5月14日，叶飞发文点名昊志机电，并表示，“昊志机电，你就是下一个炮台。去年十二月怎么跌那么惨？安排谁接的盘，我不知道吗？” 　　叶飞爆料后，监管随即出手，要求公司说明是否存在与第三方合谋和单独操纵公司股价、坐庄等情形。然而，5月18日，公司公告将延期回复该关注函之后，

证券之星2022-11-25

金融界总编辑金明正：“双碳”战略的提出，为绿色金融赋予了新的机遇和使命

算，通过购买相关绿色权益产品国际绿证（I-REC），实现了会议的碳中和。

金融界2022-11-25

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