求。公司重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV的I期临床已完成，显示出良好的安全性和潜在的广谱性。CDMO业务方面，公司第三季度确认少量收入，未来将根据市场需求和业务机会寻求发展。新冠疫苗自费后，公司将关注疾控体系的准入工作，并根据市场需求快速响应。公司还收到了盖茨基金会对重组脊灰疫苗的再次资助，将助力后续研发和临床试验。 据了解，康希诺公司在费用控制方面取得成效，前三季度研发费用、管理费用和销售费用占总收入比例均有所下降。公司将继续优化资源分配，聚焦具有差异化价值的研发工作，并提升营销效率。此外，公司在全球范围内寻找PBPV疫苗的潜在合作方，以推进研发进度。公司技术平台在疫苗产品上已得到验证，具备工艺放大、CMC能力，未来将寻求最大化技术平台优势的发展路径。 据了解，康希诺公司在重组脊灰疫苗方面获得盖茨基金会1700万美元资助，将根据开发过程中的阶段性事件对该笔资助进行确认。公司开发的重组脊灰疫苗不依赖活病毒，是一种非传染性的创新疫苗。该疫苗已在澳大利亚开展成人组I期临床研究，后续将在印度尼西亚开展婴幼儿年龄组别的临床试验。该款疫苗未来有望作为单苗或联苗产品供应市场，助力全球脊灰消除。 调研详情如下： 1、 公司三季度整体业绩表现如何? 公司2024年前三季度营业收入为5.67亿元,同比增长222.88%;剔除去年同期新冠疫苗预估退货冲减营业收入的影响,今年前三季度本集团营业收入同比增长 36.85%。第三季度单季度营业收入达到2.64亿元,同比增长76.09%。 得益于收入的积极表现及降本增效的效果体现,今年前三季度净亏损大幅收窄超过80%,三季度单季度取得归属于上市公司股东净利润约296万元,显示了良好的经营成果及财务表现改善。 2、 公司流脑疫苗产品的商业化和销售情况如何? 随着公司持续推进中国首创高端四价流脑结合疫苗曼海欣？的推广及市场导入工作,2024年前三季度实现流脑产品销售收入5.16亿元,较去年同期增长39.07%。流脑产品的快速放量主要来源于其独家竞争优势,公司会持续有针对性地进行市场教育和学术普及,深化在已覆盖区域的影响力的同时提升全国范围内的渗透率。 公司正按2024年设定的全年目标及既定工作计划推进流脑疫苗的商业化进程,把握产品的独家竞争优势,以期进一步提升产品的市场占有率。 3、公司三季度业绩显示总体费用有所下降,请问本次报告期内各项主要费用的情况? 今年前三季度研发费用为2.72亿元,占总收入比例同比下降63个百分点。公司将持续优化资源分配,进一步聚焦推进具有差异化价值的研发工作。 随着实现合理管控和降本增效的持续执行,2024年前三季度管理费用为1.17亿元,占总收入比例同比下降24个百分点。 2024年前三季度销售费用为1.96亿元,在营业收入同比增长的情况下,占总收入比例同比实现下降,幅度达到12个百分点。主要源于集团商业化体系逐渐成熟,整体营销效率有所提升。 4、PCV13i上市进展如何?公司对于PCV13i后续上市的商业化布局和策略如何考虑?PCV13i生产线建设进度如何?产能规划是怎样的? 2024年2月,公司PCV13i的新药上市申请已经获得药监局受理,截止目前已完成了现场检查相关工作,公司正在与药监保持积极沟通。公司会根据该产品的临床试验结果、竞争优势、产品定位及市场调研情况等,做针对性的商业化策略。就该产品而言,尤其需要关注国内流行的血清型情况及对这些血清型的免疫原性结果表现,公司也会提前进行相关前置市场工作。 PCV13i生产线建设进度匹配产品上市进度,规划产能包含国内市场和海外市场需求,在2023年已基本完成于产业化基地的工艺验证工作。 5、公司的重组肺炎球菌蛋白疫苗PBPV目前的研发进展以及后续计划? PBPV的I期临床已完成并获得积极初步结果,研究结果表明,PBPV在成人及老年人群中具有良好的安全性,显示了该候选疫苗潜在的广谱性和公共卫生价值。PBPV预期为一款广谱疫苗,现阶段的临床以及市场定位为老年人,后续也会探索青少年及婴幼儿的适用拓展。 PBPV作为一款全球创新疫苗,该产品的对外合作也是公司战略布局的一部分,公司也在全球范围内寻找潜在合作方,希望能够更快地推进该产品的研发进度。 6、公司的CDMO业务三季度收入情况以及未来预期? 公司第三季度确认少量CDMO业务收入,公司现阶段整体的主营业务还是疫苗的研发、生产以及商业化,CDMO业务是公司领先的技术平台的应用延伸。 公司的技术平台是多方面适用的,尤其是腺病毒载体和mRNA技术平台,公司已在疫苗产品上已得到验证,承接CDMO业务也有一定竞争优势,已经具备工艺放大、CMC能力。开发吸入新冠疫苗也使得该给药技术平台更成熟,应用于公司带状疱疹疫苗、结核病加强疫苗的进一步研发探索。未来公司也将根据自身发展需求、市场环境以及业务机会而定,寻求最大化公司技术平台优势以及带来正向财务影响的发展路径。 7、近期新冠疫苗是否有新的审批制度以及改为自费苗之后对公司的影响? 新冠疫苗由医保支付改为自费的形式,因此如常规的非免疫规划疫苗,需要完成在疾控体系的准入等工作。施行自费后的具体需求还是要以各地疾控的反馈为准。 相较于传统技术路线,腺病毒载体技术路线可快速响应研发及产品制备,如市场有需求,公司可快速制备;吸入剂型更是具备三重免疫效果。后续公司也会进一步关注针对新冠疫苗变异株更新的相关审评审批要求,针对变异株的研发,公司会进行必要跟踪并充分考虑投入产出比而定。 8、公司在10月收到了盖茨基金会对重组脊灰疫苗的再次资助,请问对公司研发和财务各有什么影响? 继2023年获得盖茨基金会200万美金资助之后,公司在2024年10月再次获得1700万美元资助,以助力公司后续针对重组脊髓灰质炎疫苗的研究开发、临床试验及工艺开发等。根据协议,公司将根据开发过程中的各个阶段性事件对该笔资助进行确认。 公司基于蛋白结构设计和类病毒颗粒组装技术平台,开发了重组脊灰疫苗,与传统的脊灰疫苗不同,该创新疫苗在研发、生产过程中不依赖活病毒,是一种非传染性的脊灰疫苗。 目前尚未有采用该技术路线上市的脊灰疫苗,作为一款全球创新产品,公司首先在澳大利亚开展了成人组的I期临床研究,后续将于印度尼西亚开展婴幼儿年龄组别的临床试验。该款疫苗未来不仅可以作为单苗产品供应市场,还有潜力作为联苗产品中的组成部分,进行升级替代,将能更快助力全球脊灰的消除。lg...
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