FX168财经网_全球视野外汇黄金加密货币NFT资讯网

阿斯利康中国首个罕见病药物舒立瑞在华收获里程碑进展，为罕见病治疗提供新选择

1]，此次变更批准标志着依库珠单抗作为阿斯利康中国市场首个罕见病药物，向填补国内该领域的空白迈进关键一步，为相关罕见病领域的中国患者提供了新的治疗选择。阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）是一种慢性、进行性、危及生命的血液系统罕见疾病，其特征是补体介导的血管内溶血，潜在的造血功能衰竭以及血栓形成倾向，从而发生器官损伤甚至死亡。PNH全球患病率约为16-20/100万[2]，目前推测中国的发病率在 1/10 万左右[3]。该疾病好发于青壮年，77%的PNH患者在20-40岁发病。如果没有有效的治疗，PNH患者生存质量差，且生存期短，5年死亡率达35%[4]。非典型溶血性尿毒症综合征（aHUS）是由于机体补体系统过度反应攻击健康细胞，从而引发的补体介导的血栓性微血管病（CM-TMA）。患有这种极为罕见疾病的患者会在全身的小血管中形成血栓，导致肾脏和其他重要器官突然出现危及生命的损伤。aHUS患病率约为7/100 万3，起病急骤，且儿童发病率高于成人，约25%患儿在急性期死亡[5]。近50%aHUS患者可发展为终末期肾病（ESRD），死亡率达25%[6]。作为全球首个获批的C5补体抑制剂，依库珠单抗通过选择性抑制末端补体C5蛋白质的激活来发挥作用。目前，依库珠单抗在全球多个国家和地区获批多个适应症[7]。一项为期26周的随机、双盲、安慰剂对照的 TRIUMPH试验，评估了依库珠单抗在伴有溶血的PNH患者中的安全性和有效性。研究结果表明，与安慰剂组患者相比，接受依库珠单抗治疗的患者溶血显著改善，输血需求减少[8]。此外，两项关键研究C08-002及C08-003也证实了依库珠单抗在aHUS治疗中的安全性和有效性。C08-002研究结果表明，接受依库珠单抗治疗后，80%以上患者血小板计数恢复正常并能够维持，88%患者达到无TMA事件状态并能够维持；C08-003研究中，接受依库珠单抗治疗26周后，80%患者达到无TMA事件状态，肾功能也得到改善[9]。迄今为止，全球数据显示依库珠单抗的长期安全性和耐受性良好[10],[11]。苏州大学附属第一医院血液科主任、国家血液系统疾病临床医学研究中心常务副主任、中华医学会血液学分会主任委员吴德沛教授表示："近年来，PNH在诊治方面取得了新进展，依库珠单抗为控制溶血及实现患者长期生存提供了新的选择。同时，我们也十分期待中国PNH协作网的建设成立，这对于提升该疾病在我国的标准化治疗意义重大。" 北京大学肾脏病研究所所长、中华医学会肾脏病学分会副主任委员赵明辉教授表示："aHUS患者持续存在系统性、危及生命和突发性并发症的风险。作为中国唯一获批治疗aHUS的C5补体抑制剂，我们非常期待依库珠单抗的上市，帮助患者改善症状，提高生活质量。" 阿斯利康全球执行副总裁，国际业务及中国总裁王磊表示："为了驱动全球罕见病医学发展，阿斯利康充分整合了瑞颂制药在罕见病领域的优势资源，凭借自身领先的科学创新实力和在罕见病领域的前瞻性布局，正全力加速将全球罕见病创新药品引进中国，并积极推动中国罕见病诊疗的本土化发展。我们很高兴见证依库珠单抗的这一里程碑，这也标志着阿斯利康即将在中国迎来第一款罕见病药物。未来，我们将继续协同各地政府及合作伙伴，助力罕见病创新药可及，支持建设健全罕见病诊疗生态体系，合力创造一个不再罕治的未来。" 2021年，阿斯利康收购瑞颂制药进入罕见病领域，同年9月，在中国成立罕见病事业部。目前，阿斯利康罕见病研发已布局血液、肾脏、中枢神经系统、代谢、心血管、眼科六大疾病领域。未来还将引入多款新药，涉及补体和非补体系统，逐步做到与全球同步研发。响应国家对创新药先行先试的号召，阿斯利康与海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局签署"罕见病创新药品先行先试战略合作协议"，共同推进罕见病创新药早期用药及创新药引进等项目。2022年6月，阿斯利康与青岛市政府正式签署合作备忘录，计划在青岛设立以罕见病为主题的创新中心、生命科学创新园及产业基金，链接海内外优质资源，共建具有广泛影响力的罕见病创新生态高地。声明：本文涉及其他适应症并未在中国大陆获批，阿斯利康不推荐任何未被批准的药品使用。

美通社2022-08-31

【欧股收盘】欧洲股市周五收高 7月涨幅6.3% 欧洲第二季度GDP意外增长0.7%

德银行、雷诺、法航荷航、法国巴黎银行、阿斯利康、Engie和瑞士再保险公司是周五开盘前报告的主要参与者。在斯托克600指数的榜首，总部位于西班牙的投资公司Allfunds Group在发布上半年收益报告后上涨了17%。在该指数的底部，荷兰照明公司Signify在公布季度业绩后下跌近12%。

楼喆2022-07-30

第七批国采开标：327个产品中选，平均降价48%

药业等。而在此市场，强力的竞争者还包括阿斯利康、奥赛康药业、华北制药、石药集团欧意药业、人福药业、康恩贝生物制药、丽珠集团等，如此不难看出，市场竞争较为激烈。除了奥美拉唑，在第七批集采的目录中，奥司他韦也明确在列。根据国家药监局数据库显示，目前奥司他韦国内生产企业包括东阳光药、齐鲁制药、科伦药业、博瑞制药等。根据此次竞标规则，符合申报资格企业数量为10家，市场消息显示，本次集采奥司他韦每片从平均4.5元降至1元，拟中标企业包括东阳光药、一品红、华海药业、科伦药业、石药欧意、齐鲁制药等。其中最低报价为0.99元/片，拟中标企业为东阳光药，该品种30mg规格限价为6.45元/片，75mg规格限价是13.01元/片。根据东阳光药公布的2021年业绩报告，公司实现营业额为人民币9.14亿元，按年减少61.08%。公司权益股东应占亏损约5.88亿元。目前资本市场也对其不看好，从2020年初到现在，东阳光药的股价从接近27元的高点，已跌至目前6.18元左右。根据业内人士对21世纪经济报道记者分析，除了疫情影响外，东阳光药奥司他韦仿制药市场也面临着被新进竞争对手蚕食的局面。 2022年6月20日，博瑞制药的磷酸奥司他韦干混悬剂正式获批上市。2021年7月30日，博瑞制药的奥司他韦胶囊首仿获批；2021年8月30日，石药集团第2款奥司他韦胶囊仿制药也获批上市，另有10多家仿制药紧随其后。科伦、齐鲁、扬子江等多家企业都纷纷推出新剂型和仿制药。面对大量奥司他韦仿制药涌入市场的局面，东阳光药很难再一家独大。而从资本市场的表现来看，截至7月12日收盘，东阳光药(01558.HK)报收于6.18元，跌6.22%。除了上述品种，国家医疗保障局消息，肝癌一线靶向药仑伐替尼胶囊，每粒从平均108元下降到平均18元，一个治疗周期可节约费用8100元。在降血压领域首次纳入缓控释剂型，硝苯地平控释片降价58%、美托洛尔缓释片降价53%，高血压患者用药负担明显减轻。美国辉瑞公司的替加环素、日本安斯泰来公司的米卡芬净、西班牙艾美罗公司的依巴斯汀、意大利博莱科信谊公司的典帕醇等4个原研药中选，平均降价67%。超过30%的企业将被淘汰保质保量也成为此次集采聚焦的重点，为此，与以往不同的是，第七批集采建立了替补机制，拟中选企业确认后在备供地区成为备选企业，备选企业按其中选价格直接在备供地区挂网供应。当主供企业无法满足所选地区市场需求时，备供企业可按有关程序获得主供企业身份。如此也有利于防止断供情况的出现。金春林对21世纪经济报道记者介绍，第七批集采的特点在于，体现的采购量比较大仅次于第五批集采的采购量，大品种比较多，本次集采涉及包括奥美拉唑注射剂、碘帕醇注射剂、盐酸美金刚缓释胶囊等在内的61个品种、125个品规。这意味着企业间的竞争比较厉害。 “另外，就是除了满足条件的价格的三个因素，即‘单位可比价’的1.8倍、降价50%以上、最小单位价格1毛钱以外，再加码的一个条件，即同品种最高顺位的可能要去除，杜绝价格跑在前面的现象，如此也会使得药企间竞争更为激烈，让中标产品之间的价差有所缩小。”金春林说。刘立鹤也表示，本次集采对于入围企业入选规则进行了优化。集采政策的本质并不是完全低价的恶性竞争，而是在科学规则的引导下使企业在“量、价、质”多方面进行合理竞争。本次针对性地优化了入选规则，企业想要中选需要同时满足两部分条件，在此前需要满足1.8倍的熔断机制、大于等于50%的降幅以及单位可比价小于等于0.1元的三个条件之一的基础上，还需满足“同品种中非最高顺位或同品种中为最高顺位”或按“同品种最高顺位‘单位可比价’/同品种最低顺位‘单位可比价’”计算比值，在本次集采所有品种比值结果降序排列中非前6名的。若与第6名计算比值相等，则并列第6名”中的任一条件。 “对于超过10家企业竞争的品类进行了规则优化设计，从目的上来说防止了恶意价格竞争。集采政策在多年执行的过程中也会逐渐地推广至市场更大、竞争更加充分的品类中，同时也要保证患者购药的可及性和药品质量的稳定性。目前来看，对于超过10家企业竞争的这些品类来说，集采落地后会有超过30%的企业被淘汰出市场。”刘立鹤说。如此，面对愈发常态化的集采，不少业内人士指出，对于本土企业而言，面临集采，如果是传统的仿制药，意义不是太大，在管理上，在高端仿制药领域里，需要继续把产品深化。对此，刘立鹤强调，根据以往的经验，部分外资原研药为了保证自己的全球价格体系，非常有可能“断臂求生”，自动“退出”竞争是过去几次集采以来很多外企的选择。未来这些企业更主要的是通过院外市场进行原研产品的销售，放弃院内市场。对于本土企业来说，除了质量稳定、价格优势外，本次集采强调了供应的稳定性，进入集采不代表这些企业高枕无忧，如果无法达到稳定的供应满足市场需求，仍然可能被淘汰出局。对于本土企业来说，优化生产工艺，尽可能进行原料自产，控制成本和完善生产稳定性是进入集采后重要的发展方向。

财股源源2022-07-13

24小时热点