场份额已经占到8%,仅次于心肌、肿标、糖尿病和蛋白类检测。如果按照这个比例,国内1000亿的IVD市场中,自免诊断的理论市场空间80亿。叠加中国更大的人口基数和未来的老龄化需求,潜在需求市场应该更大。从这两年的行业增速看,自免和心肌在发光领域也是增速最快的项目,这个赛道的成长性毋庸置疑。竞争格局这块,按照方法学区分大约是膜条50%,发光30%,荧光和其它方法学大约20%。膜条目前还是欧蒙为主,我们也在积极通过性价比更高的产品实现国产替代;发光这块,以我们、科新、丽珠、康润、携光、浩欧博为代表的一批发光企业已经成长起来了,传统发光龙头也有向这个赛道进军的迹象,大家一起做大这个蛋糕。亚辉龙在这个赛道的传统优势没有改变,那就是我们是国内方法学最全、试剂菜单最丰富以及软硬件赋能实力最强的自免诊断服务提供商;同时在特色创新项目上,我们还在持续发力。今年我们在国内首家推出了天疱疮四项化学发光法检测套餐,朝着ABSD这一复杂难治型疾病的量化和分型诊断迈出了一大步。未来我们仍旧会在自免赛道为大家带来更多兼顾临床需求和检测可及性的创新产品,持续夯实我们国内自免检测龙头的地位。 随着公众健康意识增强,“未病先治”的理念已深入人心。自身免疫性疾病是机体对自身抗原产生免疫反应引发的复杂疾病,发病率高,临床表现多样,可能严重影响健康,且易反复发作,难以根治。目前已知存在超过100种自身免疫性疾病,影响着超过5%的人群,已被世界卫生组织列为第三大健康威胁。其实在自身免疫性疾病出现临床症状之前,患者血清中可能已存在自身抗体。因此,在体检中检测自身抗体对于早期发现疾病、监测疾病活动性和疗效评估至关重要。2023年发布的《成人个体化健康体检项目推荐专家共识》建议,在冠心病、脑卒中、肝癌和糖尿病等高风险人群中筛查相关自身抗体,以实现精准评估和干预.目前很多公立三甲医院和第三方也推出了不同自身抗体检测的体检组合套餐满足公众的需求。 6.海外的注册进展,毛利率水平及变动趋势? 答:24年上半年,iBC 900全自动生化分析仪已经开始了海外市场布局并顺利完成国际CE注册。今年三季度,我们也是取得了亚辉龙第一张 IVDR CE Class D 证书。日本的注册周期一般都得3年以上,目前抗磷脂项目注册中,除了日本,公司在独联体、中东等国家或地区,也都在做产品准入注册。 海外市场通过多年深耕,业务逐步稳固,前三季度,海外市场实现化学发光业务收入13,419.38万元,同比增长45.71%。特别是海外市场化学发光试剂(含耗材)营业收入同比增长60.24%,这也反映了公司在海外的装机带动试剂的销售逐步起量。至于海外毛利率这一块,因为现在海外业务仍处于放量早期,因此整体毛利尚不稳定,从今年数据来看,公司海外市场实现毛利率为77.14%,和行业头部企业相比仍有一段距离。但随着试剂收入稳定向上,我们判断未来毛利还有进一步上升空间。 7.研发投入上未来1-2年我们在项目布局上是否会有比较有潜力的项目上市? 答:我们的在研产品这块这两年会有很多核心产品出来,首先看试剂。脑损伤,特别是阿尔茨海默症是当下研究和检测的一个热点。我们与中国科学院物理研究所的阎锡蕴院士合作开发的sCD146是一个全新的阿尔茨海默症检测指标。sCD146目前在脑损伤(阿兹海默症)和神经系统疾病领域都展现了很大的诊断潜力。同时亚辉龙还有aβ1-42, T-tau, p-181、p-Tau 217、aβ1-40、NFL的脑脊液和血液检测项目在加速开发中。然后是自免生殖产线也有重磅产品,我们的抗γ干扰素自身抗体(适应症成人免疫缺陷综合症)已完成开发,处于注册检验中。非标磷脂9项处于临床试验中,预计明年获证。另外在心肌心梗方向,可溶性生长刺激基因2(sST2)在注册临床实验阶段;肝病方向,我们的丁型肝炎病毒IgG抗体、丁型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)目前正在开展临床试验;血栓方面预计在今年年底几个证能获证拿齐。 8.公司对于业务拓展包括并购等业务是否有考虑? 答:关于业务外延和并购,大家其实也知道,我们上市三年来从未停止对新业务的投入和探索。相继完成对南京波音特、云康集团、武汉臻熙、达远辰光等公司的参控股投资。公司选择标的的标准主要包括:1.和公司主业强相关,核心技术平台有望迭代当前主流产品技术的创新型企业。2.公司产业链上下游,或能有效完善公司产业链,实现降本增效的标的。3.能和公司国际营销业务形成强协同,助力公司业务出海的海外标的。在IVD赛道,任何伟大企业的形成都伴随着对新业务的并购整合。因此我们欢迎投资人朋友和我们一同挖掘潜在标的。但这一切的前提还是立足主业做大做强,把我们的基本功练扎实。 9.公司可能步入了前期投入的回报期,也处于行业发展关键节点。公司的战略重心有没有变化?是倾向于继续加大研发、销售投入,还是适当放慢扩张节奏,提升收益? 答:公司仍会坚定不移地继续进行研发投入,特别是在微流控、生化、上游原料等领域以及未来有潜在商业价值的其他平台,创新是企业生命线这一点无论是现在还是未来都不会有丝毫改变。但作为上市公司,本着为全体股东负责的态度,在坚定投研发的同时,我们必须在立项阶段就把研发的投资回报率测算清楚。而随着公司逐渐发展壮大,各产线的研发立项需求逐渐增多,我们一定会把战略资源更多地倾斜到:1. 公司的战略级项目,即能创新性满足临床需求,同时有广大市场空间的项目。比如我们的自免、生殖、糖代谢、肝病、心肌心梗以及脑损伤六大板块。2. 即将迎来商业化阶段,能快速进入变现期的项目。与此同时,公司也通过推进“降本增效”的战略,从精益管理、供应链优化等方面入手,提高整体运营效率。 虽然过去几年的扩展期投入较大,但现在的目标是更好地提升市场占有率和市场口碑,并且优化利润结构。未来几年,公司将进一步聚焦于核心市场的发展,并着眼于学术推广、国产替代以及国际市场的拓展,积极推进各类高端产品的研发和上市。特别是在国内外学术推广方面,持续与各大院士合作,深化产学研用。同时,公司还计划通过不断提高装机量和客户覆盖率,实现核心业务收入快速增长。 10.在集采的省份之外,各地关于发光的政策如何?这部分省份的特点和集采省份有区别吗,公司在这些省份做了什么工作开拓市场? 答:集采之外的省份,虽然没有参与集采,但是很多地区都要求按照集采的价格来实施落地,或者参考集采的价格来进院。这些省份的区别就在于,非集采省份医院的自由度相对会大一些,可以不受集采报量的限制,又可以参考集采价格执行。公司围绕学术引领销售、标杆带动周边策略,贴近临床,组织一些专业的学术会议,与医院、高校开展多中心的研究,持续挖掘临床需求,同时,积极培养扶植经销商,协助投标报价,与经销商携手共进,开拓市场。 11.请问领导如何看待今后三年IVD产业的发展动力?行业的增长中枢预计会在什么水平呢?有没有什么结构性变化? 答:从长期看,行业的阵痛迟早会过去,中国体外诊断的临床需求依然旺盛,国产替代的大潮也势不可挡。 从国家政策层面来看,国家重视医疗,国家对其投入在不断增加,比如新农合、近几年也有新医院扩建,并且如何将高端医疗下沉到乡镇是目前国家重点关注。医疗行业未来会不断增长,未来会成为国家经济的支柱产业,并且医疗会拉动基础研究,带动产学研,总的来说医疗行业是朝阳产业。其次,从市场来说,市场非常庞大,尤其是国际业务,亚辉龙的海外市场营收与占比也在不断提升,同时也是未来的一个发展重点,相信未来公司会越来越被海外市场认可,不断培养队伍,未来还有非常大的海外增长空间;从国内市场来看,虽然近几年受到新冠影响,但是随着社会老龄化,市场会逐渐恢复,甚至需求会更大。同时,发光赛道这两年正经历结构化转型期,我们相信赛道依然长坡厚雪,但未来成为赛道主力板块的,一定是更满足临床需求,能给出更有价值诊断参考的项目。因此我们相信,亚辉龙的“特色带常规”打法不止在渠道渗透,包括在项目迭代上也有望有更大的放量空间。lg...