emigatinib在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发和商业化权利。 2020年3月,信达生物在中国开展的一项针对晚期胆管癌患者的关键性试验已完成首例患者给药。 2021年6月达伯坦®(佩米替尼片)被台湾卫生福利部食品药物管理署(TFDA)批准用于治疗成人接受过全身性药物治疗、肿瘤具有成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。 2022年1月,达伯坦®(佩米替尼片)被香港特别行政区政府卫生署(DH)批准用于治疗成人接受过系统性药物治疗、伴成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)融合或重排、不可手术切除的局部晚期或转移性胆管癌。 2022年4月,国家药品监督管理局(NMPA)正式批准达伯坦®(佩米替尼片)用于既往至少接受过一种系统性治疗,且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者的治疗。 Pemazyre®是Incyte Corporation的商标。 关于IBI351/GFH925(KRASG12C抑制剂) 作为一款高效口服新分子实体化合物,IBI351通过共价不可逆修饰KRASG12C蛋白突变体半胱氨酸残基,有效抑制该蛋白介导的GTP/GDP交换从而下调KRAS蛋白活化水平;临床前半胱氨酸选择性测试,也显示了IBI351对于该突变位点的高选择性抑制效力。此外,IBI351抑制KRAS蛋白后可进而抑制下游信号传导通路,有效诱导肿瘤细胞凋亡及细胞周期阻滞,达到抗肿瘤效果。 2021年9月信达生物与劲方医药宣布达成全球独家授权协议,信达生物作为独家合作伙伴获得GFH925(信达研发代号:IBI351)在中国(包括中国大陆、香港、澳门及台湾)的开发和商业化权利,并拥有全球开发和商业化权益的选择权。 关于信达生物 "始于信,达于行",开发出老百姓用得起的高质量生物药,是信达生物的理想和目标。信达生物成立于2011年,致力于开发、生产和销售肿瘤、代谢、自身免疫、眼科等重大疾病领域的创新药物。2018年10月31日,信达生物制药在香港联合交易所有限公司主板上市,股票代码:01801。 自成立以来,公司凭借创新成果和国际化的运营模式在众多生物制药公司中脱颖而出。建立起了一条包括36个新药品种的产品链,覆盖肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等多个疾病领域,其中7个品种入选国家"重大新药创制"专项。公司已有8个产品(信迪利单抗注射液,商品名:达伯舒®,英文商标:TYVYT®;贝伐珠单抗生物类似药,商品名:达攸同®,英文商标:BYVASDA ®;阿达木单抗生物类似药,商品名:苏立信®,英文商标:SULINNO ®;利妥昔单抗生物类似药,商品名:达伯华®,英文商标:HALPRYZA®;佩米替尼片,商品名:达伯坦®,英文商标:PEMAZYRE®;奥雷巴替尼片,商品名:耐立克®;雷莫西尤单抗,商品名:希冉择®,英文商标:CYRAMZA®;塞普替尼,商品名:睿妥®,英文商标:Retsevmo®)获得批准上市,3个品种在NMPA审评中,5个新药分子进入III期或关键性临床研究,另外还有20个新药品种已进入临床研究。 信达生物已组建了一支具有国际先进水平的高端生物药开发、产业化人才团队,包括众多海归专家,并与美国礼来制药、赛诺菲、Adimab、Incyte、MD Anderson 癌症中心等国际合作方达成战略合作。信达生物希望和大家一起努力,提高中国生物制药产业的发展水平,以满足百姓用药可及性和人民对生命健康美好愿望的追求。详情请访问公司网站:www.innoventbio.com或公司领英账号:Innovent Biologics。 声明:信达不推荐任何未获批的药品/适应症使用。 前瞻性声明 本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用"预期"、"相信"、"预测"、"期望"、"打算"及其他类似词语进行表述时,凡与本公司有关的,均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。 这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证,会受到风险、不确性及其他因素的影响,有些是超出本公司的控制范围,难以预计。因此,受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响,实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。 本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述的任何义务;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确而引致的任何责任。 [i] Wang J, Fei K, Jing H, et al. Durable blockade of PD-1 signaling links preclinical efficacy of sintilimab to its clinical benefit. mAbs 2019;11(8): 1443-1451.lg...