IVDR CE Class D 证书。日本的注册周期一般都得3年以上,目前抗磷脂项目注册中,除了日本,公司在独联体、中东等国家或地区,也都在做产品准入注册。 海外市场通过多年深耕,业务逐步稳固,前三季度,海外市场实现化学发光业务收入13,419.38万元,同比增长45.71%。特别是海外市场化学发光试剂(含耗材)营业收入同比增长60.24%,这也反映了公司在海外的装机带动试剂的销售逐步起量。至于海外毛利率这一块,因为现在海外业务仍处于放量早期,因此整体毛利尚不稳定,从今年数据来看,公司海外市场实现毛利率为77.14%,和行业头部企业相比仍有一段距离。但随着试剂收入稳定向上,我们判断未来毛利还有进一步上升空间。 7.研发投入上未来1-2年我们在项目布局上是否会有比较有潜力的项目上市? 答:我们的在研产品这块这两年会有很多核心产品出来,首先看试剂。脑损伤,特别是阿尔茨海默症是当下研究和检测的一个热点。我们与中国科学院物理研究所的阎锡蕴院士合作开发的sCD146是一个全新的阿尔茨海默症检测指标。sCD146目前在脑损伤(阿兹海默症)和神经系统疾病领域都展现了很大的诊断潜力。同时亚辉龙还有aβ1-42, T-tau, p-181、p-Tau 217、aβ1-40、NFL的脑脊液和血液检测项目在加速开发中。然后是自免生殖产线也有重磅产品,我们的抗γ干扰素自身抗体(适应症成人免疫缺陷综合症)已完成开发,处于注册检验中。非标磷脂9项处于临床试验中,预计明年获证。另外在心肌心梗方向,可溶性生长刺激基因2(sST2)在注册临床实验阶段;肝病方向,我们的丁型肝炎病毒IgG抗体、丁型肝炎病毒核酸测定试剂盒(PCR-荧光探针法)目前正在开展临床试验;血栓方面预计在今年年底几个证能获证拿齐。 8.公司对于业务拓展包括并购等业务是否有考虑? 答:关于业务外延和并购,大家其实也知道,我们上市三年来从未停止对新业务的投入和探索。相继完成对南京波音特、云康集团、武汉臻熙、达远辰光等公司的参控股投资。公司选择标的的标准主要包括:1.和公司主业强相关,核心技术平台有望迭代当前主流产品技术的创新型企业。2.公司产业链上下游,或能有效完善公司产业链,实现降本增效的标的。3.能和公司国际营销业务形成强协同,助力公司业务出海的海外标的。在IVD赛道,任何伟大企业的形成都伴随着对新业务的并购整合。因此我们欢迎投资人朋友和我们一同挖掘潜在标的。但这一切的前提还是立足主业做大做强,把我们的基本功练扎实。 9.公司可能步入了前期投入的回报期,也处于行业发展关键节点。公司的战略重心有没有变化?是倾向于继续加大研发、销售投入,还是适当放慢扩张节奏,提升收益? 答:公司仍会坚定不移地继续进行研发投入,特别是在微流控、生化、上游原料等领域以及未来有潜在商业价值的其他平台,创新是企业生命线这一点无论是现在还是未来都不会有丝毫改变。但作为上市公司,本着为全体股东负责的态度,在坚定投研发的同时,我们必须在立项阶段就把研发的投资回报率测算清楚。而随着公司逐渐发展壮大,各产线的研发立项需求逐渐增多,我们一定会把战略资源更多地倾斜到:1. 公司的战略级项目,即能创新性满足临床需求,同时有广大市场空间的项目。比如我们的自免、生殖、糖代谢、肝病、心肌心梗以及脑损伤六大板块。2. 即将迎来商业化阶段,能快速进入变现期的项目。与此同时,公司也通过推进“降本增效”的战略,从精益管理、供应链优化等方面入手,提高整体运营效率。 虽然过去几年的扩展期投入较大,但现在的目标是更好地提升市场占有率和市场口碑,并且优化利润结构。未来几年,公司将进一步聚焦于核心市场的发展,并着眼于学术推广、国产替代以及国际市场的拓展,积极推进各类高端产品的研发和上市。特别是在国内外学术推广方面,持续与各大院士合作,深化产学研用。同时,公司还计划通过不断提高装机量和客户覆盖率,实现核心业务收入快速增长。 10.在集采的省份之外,各地关于发光的政策如何?这部分省份的特点和集采省份有区别吗,公司在这些省份做了什么工作开拓市场? 答:集采之外的省份,虽然没有参与集采,但是很多地区都要求按照集采的价格来实施落地,或者参考集采的价格来进院。这些省份的区别就在于,非集采省份医院的自由度相对会大一些,可以不受集采报量的限制,又可以参考集采价格执行。公司围绕学术引领销售、标杆带动周边策略,贴近临床,组织一些专业的学术会议,与医院、高校开展多中心的研究,持续挖掘临床需求,同时,积极培养扶植经销商,协助投标报价,与经销商携手共进,开拓市场。 11.请问领导如何看待今后三年IVD产业的发展动力?行业的增长中枢预计会在什么水平呢?有没有什么结构性变化? 答:从长期看,行业的阵痛迟早会过去,中国体外诊断的临床需求依然旺盛,国产替代的大潮也势不可挡。 从国家政策层面来看,国家重视医疗,国家对其投入在不断增加,比如新农合、近几年也有新医院扩建,并且如何将高端医疗下沉到乡镇是目前国家重点关注。医疗行业未来会不断增长,未来会成为国家经济的支柱产业,并且医疗会拉动基础研究,带动产学研,总的来说医疗行业是朝阳产业。其次,从市场来说,市场非常庞大,尤其是国际业务,亚辉龙的海外市场营收与占比也在不断提升,同时也是未来的一个发展重点,相信未来公司会越来越被海外市场认可,不断培养队伍,未来还有非常大的海外增长空间;从国内市场来看,虽然近几年受到新冠影响,但是随着社会老龄化,市场会逐渐恢复,甚至需求会更大。同时,发光赛道这两年正经历结构化转型期,我们相信赛道依然长坡厚雪,但未来成为赛道主力板块的,一定是更满足临床需求,能给出更有价值诊断参考的项目。因此我们相信,亚辉龙的“特色带常规”打法不止在渠道渗透,包括在项目迭代上也有望有更大的放量空间。lg...