管癌的上市许可申请，这是百济神州首次在拉丁美洲递交百泽安®的上市许可申请。 在2023年ASCO胃肠癌专题研讨会上，展示了RATIONALE-301（NCT03412773）、RATIONALE-305（NCT03777657）和RATIONALE-306（NCT03783442）试验的结果，包括百泽安®联合化疗，用于一线治疗肿瘤表达PD-L1的G/GEJ癌患者的期中总生存期（OS）积极数据。 欧司珀利单抗（BGB-A1217）：一款具有完善Fc功能的在研抗TIGIT单克隆抗体。欧司珀利单抗的全球临床开发项目已在17个国家和地区入组超过1,600例受试者。 在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会（ESMO-IO）上，展示了欧司珀利单抗用于治疗检查点抑制剂经治的晚期NSCLC和广泛期小细胞肺癌（SCLC）的1期临床数据（NCT04047862）。 BGB-11417：一款高选择性、强效的在研BCL-2抑制剂，目前正在进行临床开发，作为单药或与百悦泽®/奥妥珠单抗联合用药治疗B细胞恶性肿瘤、与阿扎胞苷联合用药治疗急性髓系白血病（AML）和骨髓增生异常综合征（MDS），以及作为单药或与地塞米松/卡非佐米联合治疗多发性骨髓瘤（MM）。BGB-11417的全球临床开发项目已在6个国家和地区入组超过350例受试者。 在2022年ASH年会上，展示了BGB-11417用于治疗非霍奇金淋巴瘤、CLL、AML和MM的1期临床数据（NCT04883957、NCT04277637、NCT04771130和NCT04973605）。 BGB-A445：一款非配体竞争性在研抗OX40单克隆抗体，正作为单药或与百泽安®联合用药进行临床开发。 启动一项BGB-A445作为单药或联合百泽安®治疗黑色素瘤、肾细胞癌（RCC）和膀胱癌的2期篮式试验（NCT05661955）的患者给药工作。 早期自主研发项目 继续推进早期临床管线中自主研发候选药物的剂量递增阶段研究，包括： - BGB-B167：一款在研、潜在“同类首创”CEAx4-1BB双特异性抗体药物，作为单药或联合百泽安®治疗选择性表达CEA的晚期或转移性实体瘤患者，包括结直肠癌（CRC）； - BGB-A425：一款联合百泽安®治疗头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）、NSCLC和RCC的在研TIM-3抗体； - BGB-15025：一款作为单药或联合百泽安®治疗实体瘤的在研、潜在“同类首创”的造血干细胞激酶1（HPK1）抑制剂； - BGB-16673：一款在研嵌合式降解激活化合物（CDAC），靶向BTK蛋白降解，作为单药治疗B细胞恶性肿瘤； - BGB-24714：一款在研的第二线粒体来源半胱氨酸蛋白酶激活剂（SMAC）模拟物，作为单药或联合紫杉醇用于治疗晚期实体瘤； - BGB-10188：一款作为单药或联合百悦泽®治疗血液恶性肿瘤，或联合百泽安®治疗实体瘤的在研PI3Kδ抑制剂； - BGB-23339：一款在研强效酪氨酸激酶2（TYK2）变构抑制剂。 合作项目 与Zymeworks合作，公布zanidatamab用于治疗晚期或转移性HER2基因扩增胆管癌的2b期临床试验（NCT04466891）的积极主要结果。 与Mirati合作，启动司曲替尼联合百泽安®治疗在抗PD-(L)1抗体治疗期间或之后出现疾病进展的局部晚期不可切除或转移性ESCC的2期临床试验（NCT05461794）的患者入组工作。 生产运营 继续建设位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的旗舰级生产基地和临床研发中心。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展。 完成位于中国广州的世界一流生物药生产基地的扩建和药品生产质量管理规范（GMP）认证，总产能已达到54,000升，预计2023年第二季度产能还将额外增加10,000升。 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂次，该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍。 企业发展 宣布推出“敞开心扉：癌症与心理健康”项目（Talk About It: Cancer and Mental Health），该项目旨在普及心理健康与癌症治疗之间的重要关联，以帮助癌症患者改善健康结局。 预计里程碑事件 百悦泽®（泽布替尼） 将于2023年上半年在美国和欧盟递交新适应症上市申请（sNDA），该申请将基于3期ALPINE试验中百悦泽®对比亿珂®在R/R CLL/SLL中取得PFS的优效性结果。 继续支持NMPA在中国对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作，预计2023年上半年NMPA将对该审评做出决议。 继续支持加拿大卫生部和澳大利亚药品管理局（TGA）对CLL的sNDA的审评工作，预计2023年将对该审评做出决议。 继续推进百悦泽®全球药政注册项目，从而在全球新的地区拓展新的适应症。 百泽安®（替雷利珠单抗） 继续支持NMPA对百泽安®新适应症上市申请（BLA）的审评工作，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计将于2023年上半年做出审评决议），以及用于一线治疗肝细胞癌患者（预计将于2023年下半年做出审评决议）。 继续支持药监机构对于百济神州递交的百泽安®上市申请的审评工作，包括： - 澳大利亚TGA对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作，预计将于2023年下半年对该审评做出决议；以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作； - 韩国食品药品安全部（MFDS）对于百泽安®用于ESCC二线治疗的BLA的审评工作。 与诺华合作，继续支持百泽安®的上市申请审评工作，包括： - FDA正在审评的百泽安®用于二线治疗ESCC的BLA，包括尽早推动相关现场核查工作，预计FDA将于2023年做出审评决议； - 欧洲药品管理局（EMA）对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC，以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计EMA将于2023年做出审评决议； - 英国MHRA对于百泽安®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作； - 瑞士药品监督管理局对于百泽安®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作； - 支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作； - 将于2023年向日本药品和医疗器械管理局（PMDA）递交百泽安®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。 将于2023年公布广泛期小细胞肺癌和一线胃癌关键性试验的最终分析数据。 BGB-11417（BCL-2抑制剂） 将于2023年下半年启动联合百悦泽®用于一线治疗CLL的全球关键性试验。 将对正在开展的研究进行数据公布。 欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体） 将于2023年对多项2期研究进行数据公布，包括： - 用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）； - 用于一线治疗HCC（NCT04948697）； - 用于一线治疗NSCLC（NCT05014815）。 将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验入组。 BGB-16673（BTK CDAC） 将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步数据。 BGB-A445（OX40抗体） 将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究（NCT04215978）初步数据。 BGB-15025（HPK1抑制剂） 将于2023年启动联合百泽安®用于治疗实体瘤的剂量扩展研究（NCT04649385）。 合作项目 将与南京维立志博合作，于2023年在 LBL-007（一款靶向LAG-3通路的新型在研抗体）与百泽安®联合用药，对比百泽安®与其他药物联合用药（包括BGB-A445和欧司珀利单抗）的伞式研究（NCT05635708、NCT05577702）中启动患者给药。 新冠肺炎疫情影响及应对措施 我们预计新冠肺炎疫情所引起的全球卫生危机将继续对我们的业务造成一定的负面影响，包括商业销售、药政沟通、检查及申报、生产、临床试验患者入组、参与及数据公布。由于疫情所带来的限制以及对临床、生产和商业运营的潜在影响，该流行病未来对全球和中国的影响仍存在不确定性。我们正在努力减少因疫情所导致的工作延迟和中断，并已制定相关协议和流程，确保公司继续按照在全球范围内制定的商业化、药政事务、生产及临床开发目标开展相关工作。 财务摘要 简明合并资产负债表摘要数据（美国公认会计原则） （单位为千美元） 截至 2022年 2021年 12月31日 12月31日[1] （经审计） 资产： 现金、现金等价物、受限资金和短期投资 $ 4,540,288 $ 6,624,849 应收账款 173,168 483,113 固定资产净额 845,946 587,605 总资产 $ 6,379,290 $ 8,535,525 负债及所有者权益： 应付账款 $ 294,781 $ 262,400 预提费用及其他应付款项 467,352 558,055 递延收入 255,887 407,703 研发成本分摊负债 293,960 390,362 借款 538,117 629,678 总负债 1,995,935 2,402,962 所有者权益合计 $ 4,383,355 $ 6,132,563 简明合并损益表（美国公认会计原则） （除普通股数量、ADS数量、每股普通股和每股ADS数据外，其余单位均为千美元） 截至 12月31日前的3个月 截至 12月31日前的12个月 2022 2021 [1] 2022 2021 [1] （未经审计） (经审计) 收入： 产品收入净额 $ 339,022 $ 196,785 $ 1,254,612 $ 633,987 合作收入 41,073 17,194 161,309 542,296 总收入 380,095 213,979 1,415,921 1,176,283 费用： 产品销售成本 73,522 48,545 286,475 164,906 研发费用 446,023 430,485 1,640,508 1,459,239 销售及管理费用 328,984 306,501 1,277,852 990,123 无形资产摊销 188 187 751 750 费用总计 848,717 785,718 3,205,586 2,615,018 经营亏损 (468,622) (571,739) (1,789,665) (1,438,735) 利息（费用）收入，净额 18,219 (4,482) 52,480 (15,757) 其他（费用）收入，净额 19,438 (10,583) (223,852) 15,904 所得税前亏损 (430,965) (586,804) (1,961,037) (1,438,588) 所得税费用 14,370 3,874 42,778 19,228 净亏损 (445,335) (590,678) (2,003,815) (1,457,816) 减：非控股权益应占净亏损 — — — — 归属于百济神州的净亏损 $ (445,335) $ (590,678) $ (2,003,815) $ (1,457,816) 归属百济神州的每股净亏损，基本及稀释 $ (0.33) $ (0.48) $ (1.49) $ (1.21) 流通股加权平均数，基本及稀释 1,348,916,108 1,235,346,414 1,340,729,572 1,206,210,049 归属于百济神州的每股ADS净亏损，基本及稀释 $ (4.29) $ (6.22) $ (19.43) $ (15.71) 流通ADS加权平均数，基本及稀释 103,762,778 95,026,647 103,133,044 92,785,388 [1]我们修订了部分以前期间财务报表以更正递延所得税净资产估值相关的一项差错，该项差错对先前已发布的2022年第一和第二季度、以及2021财年季度和年度财务报表不重大（请参阅截至2022财年止10-K表格年度报告中合并财务报表的相关附注，“附注2.重大会计政策概要”以及“附注3.前期财务报表修订”）。 关于百济神州 百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于为全球患者开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，改善患者的治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问www.beigene.com.cn。 前瞻性声明 本新闻稿包含根据《1995年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法定义的前瞻性声明，包括关于百济神州候选药物的临床数据和获批信息；后期临床试验的开展和预期数据结果公布；其他计划的产品获批和上市；百济神州已上市产品和候选药物的预期临床开发、药政批准、其他里程碑和商业化进程；与对照药物相比百悦泽®为CLL患者提供临床获益的潜力；百济神州的商业化进展和营收增长；公司正在建设的生产基地预期产能和完工时间；新冠肺炎全球大流行对公司的临床开发、药政、商业化、生产以及其他业务带来的影响；百济神州的计划和“近期业务亮点”及“预计里程碑事件”副标题下的预期事件和里程碑；以及在“关于百济神州”副标题下提及的百济神州计划、承诺、抱负和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产、商业化和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发以及实现并保持盈利的能力；新冠肺炎全球大流行对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中“风险因素”章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州并无责任更新该等信息。 倍利妥®、凯洛斯®和安加维®为安进公司的注册商标。 普贝希®为百奥泰生物制药股份有限公司的注册商标。 亿珂®为Pharmacyclics LLC和杨森生物技术有限公司的注册商标。lg...
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