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复宏汉霖(02696)上涨5.17%，报17.48元/股
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5月7日，复宏汉霖(02696)盘中上涨5.17%，截至10:54，报17.48元/股，成交200.44万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时在全球范围内开展30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。 5月6日，招银国际维持买入评级,目标价上调至20.33港元。
金融界2024-05-07
复星医药(600196.SH)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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196.SH)公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。
金融界2024-05-06
复星医药(02196.HK)控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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6.HK)发布公告，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局）关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为集团自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状(斯鲁利单抗注射液）联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。截至2024年3月，集团现阶段针对该治疗方案的累计研发投入约为人民币7,111万元(未经审计；不包含单药)。截至本公告日，于全球范围内尚无同类联合用药治疗方案获批用于治疗胃癌。
格隆汇2024-05-06
复星医药(600196.SH)：控股子公司获美国FDA药品临床试验批准
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196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司(以下合称“复宏汉霖”)于近日收到美国FDA(即美国食品药品监督管理局)关于同意HLX22(即抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌(以下简称“该治疗方案”)开展临床试验的函。复宏汉霖拟于条件具备后于美国开展该治疗方案的III期临床试验。该治疗方案中所涉HLX22为本集团(即本公司及控股子公司/单位，下同)自AbClon,Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，拟用于胃癌和乳腺癌等实体瘤的治疗。截至本公告日，HLX22单药用于治疗HER2过表达晚期实体瘤已于中国境内(不包括港澳台地区，下同)完成I期临床研究、HLX22联合注射用曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)于中国境内处于II期临床试验阶段、HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(即曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)已于中国境内获II期临床试验批准。
格隆汇2024-05-06
复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局批准
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智通财经APP讯，复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体-2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局 (FDA)批准。
金融界2024-05-06
复宏汉霖(02696.HK)：HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国FDA批准
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格隆汇5月6日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，HLX22(抗人表皮生长因子受体－2(HER2)人源化单克隆抗体注射液)(「HLX22」)联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的晚期胃癌的3期临床试验申请获美国食品药品管理局(FDA)批准。据悉，HLX22为公司自AbClon, Inc.许可引进，并后续自主研发的新型靶向HER2的单克隆抗体，潜在适应症包括胃癌和乳腺癌等实体瘤，已于中国大陆境内完成用于HER2过表达晚期实体瘤治疗的1期临床研究。HLX22与曲妥珠单抗均为抗HER2单克隆抗体，两者均结合HER2的结构域IV，但两者结合的表位不同，这使得HLX22和曲妥珠单抗可以同时与HER2的结构域IV结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究结果表明，HLX22和曲妥珠单抗联合用药产生协同作用，比HLX22或曲妥珠单抗单一抗体使用有更好的肿瘤抑制效果。截至公告日，HLX22联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性的局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验于中国大陆境内正在开展。2022年10月，HLX22联合汉斯状®(斯鲁利单抗注射液)联合标准治疗(曲妥珠单抗联合化疗)一线治疗局部晚期/转移性胃癌(GC)的2期临床试验申请获国家药品监督管理局批准。
格隆汇2024-05-06
复宏汉霖(02696)下跌5.24%，报15.9元/股
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4月30日，复宏汉霖(02696)盘中下跌5.24%，截至09:58，报15.9元/股，成交124.83万元。上海复宏汉霖生物技术股份有限公司是一家专注于生物制药的公司，主要为全球患者提供高品质生物药，产品涵盖肿瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等领域。公司已在中国上市5款产品，在国际上市2款产品，19项适应症获批，7个上市申请分别获中国药监局、美国FDA和欧盟EMA受理，同时在全球范围内开展30多项临床试验。截至2023年年报，复宏汉霖营业总收入53.95亿元、净利润5.46亿元。
金融界2024-04-30
复宏汉霖(02696.HK)第一季度实现营业收入约13.49亿元
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复宏汉霖(02696.HK)发布公告，2024年第一季度，集团把握既有的先发优势，全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化资源配置。报告期内，集团实现营业收入约为人民币13.49亿元。由集团自建商业化团队主导在中国境内(不包括港澳台地区，下同)销售推广的两款核心产品在报告期内的业绩如下：
金融界2024-04-29
复宏汉霖(02696.HK)一季度实现营业收入约13.49亿元
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复宏汉霖(02696.HK)公告，2024年第一季度，集团把握既有的先发优势，全面推进产品商业化进程，持续构建创新商业模式、优化资源配置。报告期内，集团实现营业收入约为人民币13.49亿元。由集团自建商业化团队主导在中国境内(不包括港澳台地区，下同)销售推广的两款核心产品在报告期内的业绩如下：汉曲优®(注射液曲妥珠单抗，欧洲商品名：Zercepac®，美国商品名：HERCESSITM，"汉曲优®")是集团自主研发的国内首款获批上市的国产曲妥珠单抗，亦已于欧洲、美国获批上市。凭藉其150mg及60mg双规格、不含防腐剂等差异化优势，汉曲优®自上市销售以来已惠及超过18万名中国患者。报告期内，汉曲优®实现中国境内销售收入约为人民币671百万元。汉斯状®(斯鲁利单抗注射液，"汉斯状®")是集团自主研发并获批上市的首款生物创新药，亦是全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗。截至本公告日，汉斯状®于中国境内获批上市的适应症覆盖微卫星高度不稳定型实体瘤、鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)、广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)和食管鳞状细胞癌(ESCC)，第五项适应症非鳞状非小细胞肺癌(NSCLC)的上市注册申请(NDA)已获得受理。报告期内，汉斯状实现中国境内销售收入约为人民币334百万元。集团将始终以临床需求为导向，深耕肿瘤、自身免疫性疾病等领域，深化全球战略布局、推动高质量产品创新、加大市场拓展和国际合作，进一步夯实biopharma商业化能力。
格隆汇2024-04-29
复宏汉霖(02696.HK)：HLX02(曲妥珠单抗)获美国FDA批准用于乳腺癌辅助治疗、转移性乳腺癌及转移性胃癌治疗
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格隆汇4月26日丨复宏汉霖(02696.HK)宣布，近日，Accord收到FDA的批准函，150mg/瓶规格HLX02(注射用曲妥珠单抗)获FDA批准用yu (1)辅助治疗HER2过表达乳腺癌；(2)治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及(3)治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌，其yu 美国获批的商品名为HERCESSITM。据此，HLX02(注射用曲妥珠单抗)成为公司首个获FDA批准于美国上市的产品。此次FDA批准主要是基于对于中国大陆境内被称为汉曲优®的HLX02(注射用曲妥珠单抗)对比其参照药(Herceptin®)一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等，这些数据都证明了HLX02(注射用曲妥珠单抗)与其参照药(Herceptin®)在质量、安全性和有效性方面的高度相似。同时，集团HLX02(注射用曲妥珠单抗)的相关生产场地和设施亦接受了FDA的批准前检查(Pre-License Inspection, PLI)，该等生产场地和设施均能够满足FDA的cGMP。公告称，HLX02(注射用曲妥珠单抗)是公司首个获FDA批准于美国上市的产品。本次获批，将进一步推进公司国际化布局的进程，提升公司产品的国际影响力。
格隆汇2024-04-26

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