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复星医药(600196.SH)：控股子公司签订《许可协议之修正案》及《合作与许可协议之终止协议》

因素的综合考虑，2024年5月21日，复宏汉霖与Palleon签订（1）《AmendmenttoCollaborationandLicenseAgreement》（即“《合作与许可协议之修正案》”，简称“《许可协议之修正案》”），及（2）《MutualAgreementtoTerminateLicensedProductsTargetingPalleonTargetunderCollaborationandLicenseAgreement》（即“《合作与许可协议之终止协议》”，简称“《终止协议》”），（其中主要包括）就《许可协议》项下的合作产品及其早期研发及临床前阶段相关费用的分担等约定作出相应调整。双方同意就一个备用肿瘤相关靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白（简称“合作产品3”）进行合作开发，以代替合作产品1；且自2024年5月21日起，《许可协议》项下与合作产品1相关的所有约定将终止。本次修订后，除依据《许可协议》已向Palleon支付的首付款400万美元外，复宏汉霖无需就合作产品1再向Palleon支付其他款项。合作产品3的研究、许可区域、研发及注册里程碑、销售里程碑及特许权使用费（即销售提成）等约定均与合作产品2适用的条款一致。本次修订后，新许可产品（即合作产品2和合作产品3，下同）的早期研发及临床前阶段的相关费用将由复宏汉霖及Palleon分别承担50%（本次修订前为：由复宏汉霖全部承担）。除前述修订外，有关合作产品2全球开发和生产的其他约定保持不变，且均适用于合作产品3。本次修订旨在结合市场变化持续优化在研创新产品管线。本次新纳入的合作产品3为包含创新靶点双靶点-唾液酸酶双功能融合蛋白，其中双靶点为复宏汉霖已经开发的成熟靶点，在结合Palleon自有EAGLE技术平台的最新进展以及使用稳定性更强、活性更强的酶分子的基础上，有望构建出疗效更佳、潜力更大的优质分子候选药物。因此，新许可产品较原许可产品（即合作产品1和合作产品2）而言，可能拥有更广阔的潜在适应症选择和市场空间。本次修订预计不会对本集团（即本公司及控股子公司/单位）当期业绩产生重大影响。

格隆汇2024-05-21

复宏汉霖（2696.HK）：成交量创新高，瞄准千亿市场，差异化创新显成效

024年一季报持续向好的亮眼成绩单后，复宏汉霖也在资本市场迎来“小阳春”。截止5月14日收盘，公司股价2023年10月以来区间最大涨幅达到91.04%，成交量更是创公司2年以来新高，达到158.56万股，成交总额达到2830.34万港元。资本市场看好复宏汉霖，背后的逻辑是什么？图表一：复宏汉霖股价走势图数据来源：WIND，格隆汇整理数据截止2024年5月15日收盘瞄准千亿市场能够引起资本市场兴奋的原因之一，来自于一份关于复宏汉霖H药的最新进展。 2024年5月15日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）完成III期阶段首例患者给药，H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。从市场规模与前景上来看，H药此次瞄准的适应症前景广阔，想象力十足。目前，结直肠癌（CRC）已跃升为全球最常见的恶性癌症之列。根据世界卫生组织（WHO）的权威数据，2020年全球CRC新发病例突破190万，死亡病例高达93万余，其中尤以欧洲和大洋洲的病患数量为甚。更令人担忧的是，预计到2040年，全球CRC新发病例将激增63%，年新增病例将攀升至320万，同时每年将有超过160万患者因此离世。聚焦中国，根据最新版癌症统计报告，CRC的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别位列第二和第四。特别值得注意的是，2022年，我国CRC新发病例已达51.7万，而死亡病例则高达24万。从药物市场角度看，CRC药物市场正呈现出强劲的增长势头。根据Frost&Sullivan的数据显示，从2018年至2022年，全球CRC药物市场从162亿美元稳步增长至206亿美元，复合年增长率高达6.2%，预计2030年更是有望达到437亿美元，2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而在中国，CRC药物市场的增长更为迅猛，从2018年的15亿美元跃升至2022年的26亿美元，复合年增长率高达14.6%。预测显示，到2026年和2030年，中国CRC药物市场将分别达到50亿美元和78亿美元，增长率分别为17.1%和11.8%。图表二：全球CRC药物市场规模数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理从当前的治疗方案来看，目前已有药物存在诸多局限性，大量临床需求亟待满足。实际上，大部分CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95% 。目前，mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如贝伐珠单抗）联用化疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。研究表明，抗PD-1单抗可为错配修复缺陷或微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而，占比更高的错配修复正常/微卫星稳定（pMMR/MSS）型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低，被称为免疫治疗“冷肿瘤”。针对这类患者，在标准一线治疗的基础上增加免疫治疗的获益仍不明确，全球市场也无相应药物获批上市。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，差异化竞争格局优。从披露的临床数据上来看，在针对CRC适应症上，H药临床效果表现积极。 2024年1月，H药联合汉贝泰®（HLX04，贝伐珠单抗）和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床研究（HLX10-015-CRC301）首次亮相2024美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）。该研究结果显示，在转移性结直肠癌患者中，与安慰剂加贝伐珠单抗和化疗相比，H药联合贝伐珠单抗和化疗显著改善未经治疗的mCRC患者生存期，且安全性可控。近期，公司将更新研究数据，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示。图表三：HLX10-015-CRC301研究结果数据来源：公司资料，格隆汇整理差异化创新，打造爆款制造机实际上，H药的进展只是复宏汉霖一路走来的一个缩影。在竞争激烈的PD-(L)1市场背景下，作为第13个上市的PD-（L）1产品，H药在最初上市时并未受到市场热烈追捧。然而，作为复宏汉霖首个创新产品，随着公司公布H药亮眼的销售业绩——2023年销售额高达11.2亿元，以及2024年一季度销售额达3.3亿元，人们开始领略到其独特的“差异化策略”所带来的市场冲击力。一方面，复宏汉霖“深度挖掘”未满足的临床需求，错位竞争打造爆款产品。自2022年3月在国内获批上市以来，H药已经拿下包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）在内的4项适应症批文，惠及超6万名中国患者。第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。竞争格局上，复宏汉霖也一直在差异化的路上。H药不仅是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也有望成为全球首个治疗局限期小细胞肺癌的PD-1单抗、国内唯一胃癌围术期免疫药物、全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。另一方面，复宏汉霖“广泛布局”全球市场，加速市场渗透率。作为全球化布局的创新药企，复宏汉霖一直以来都在积极推进H药出海步伐。目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。针对东南亚市场上，2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗，今年1月，公司高效完成H药的首批海外发货，开启该产品惠及全球患者的新篇章。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年获批上市。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。值得一提的是，2024年第一季度，H药正式进入英国创新许可与准入通道（ILAP），有望助力该产品未来在英国的应用落地，为当地SCLC患者带来更多获益。此外，复宏汉霖另一款核心产品汉曲优®也在加快全球布局，2023年至今，已在美国、巴西、泰国和菲律宾获批上市。2024年4月，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌。汉曲优®是首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，目前已成功于超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，已惠及逾19万名患者。小结回到最初的问题，为什么复宏汉霖的股价与成交额双双创新高。在经历高光与低谷时刻过后，创新药板块投资日趋冷静，具有高质量发展特质的企业才会被看重，而这也是复宏汉霖的底色。从最开始凭借18A条款上市，到成功摘-B，再到宣布盈利，复宏汉霖从biotech成功蜕变成为biopharma，走的就是“国际化+差异化”路线。说起来容易，但执行起来并非易事。从结果上来看，复宏汉霖是做到了。公司将目光对准亟待解决但鲜有玩家布局的领域，通过差异化布局，从而“弯道超车”，成为本土创新药企高质量发展的样本。未来，公司有望加速创新进程，为更多患者带来福音，值得期待。

格隆汇2024-05-17

复宏汉霖（2696.HK）：成交量创新高，瞄准千亿市场，差异化创新显成效

024年一季报持续向好的亮眼成绩单后，复宏汉霖也在资本市场迎来“小阳春”。截止5月14日收盘，公司股价2023年10月以来区间最大涨幅达到91.04%，成交量更是创公司2年以来新高，达到158.56万股，成交总额达到2830.34万港元。资本市场看好复宏汉霖，背后的逻辑是什么？图表一：复宏汉霖股价走势图数据来源：WIND，格隆汇整理数据截止2024年5月15日收盘瞄准千亿市场能够引起资本市场兴奋的原因之一，来自于一份关于复宏汉霖H药的最新进展。 2024年5月15日，复宏汉霖宣布，公司自主研发的PD-1抑制剂H药汉斯状®（斯鲁利单抗）联合贝伐珠单抗联合化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）患者的国际多中心临床研究（ASTRUM-015）完成III期阶段首例患者给药，H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。从市场规模与前景上来看，H药此次瞄准的适应症前景广阔，想象力十足。目前，结直肠癌（CRC）已跃升为全球最常见的恶性癌症之列。根据世界卫生组织（WHO）的权威数据，2020年全球CRC新发病例突破190万，死亡病例高达93万余，其中尤以欧洲和大洋洲的病患数量为甚。更令人担忧的是，预计到2040年，全球CRC新发病例将激增63%，年新增病例将攀升至320万，同时每年将有超过160万患者因此离世。聚焦中国，根据最新版癌症统计报告，CRC的发病率和死亡率在我国所有恶性肿瘤中分别位列第二和第四。特别值得注意的是，2022年，我国CRC新发病例已达51.7万，而死亡病例则高达24万。从药物市场角度看，CRC药物市场正呈现出强劲的增长势头。根据Frost&Sullivan的数据显示，从2018年至2022年，全球CRC药物市场从162亿美元稳步增长至206亿美元，复合年增长率高达6.2%，预计2030年更是有望达到437亿美元，2026年至2030年复合年增长率将9.1%。而在中国，CRC药物市场的增长更为迅猛，从2018年的15亿美元跃升至2022年的26亿美元，复合年增长率高达14.6%。预测显示，到2026年和2030年，中国CRC药物市场将分别达到50亿美元和78亿美元，增长率分别为17.1%和11.8%。图表二：全球CRC药物市场规模数据来源：Frost&Sullivan，格隆汇整理从当前的治疗方案来看，目前已有药物存在诸多局限性，大量临床需求亟待满足。实际上，大部分CRC患者在诊断时已发生转移，mCRC肿瘤按照分子表型可划分为dMMR/MSI-H型和pMMR/MSS型，后者占比约95% 。目前，mCRC的标准一线治疗方案主要为血管内皮生长因子（VEGF）抑制剂（如贝伐珠单抗）联用化疗，但持续疗效和预后仍有待进一步改善。研究表明，抗PD-1单抗可为错配修复缺陷或微卫星高度不稳定（dMMR/MSI-H）晚期mCRC患者带来显著生存获益。然而，占比更高的错配修复正常/微卫星稳定（pMMR/MSS）型mCRC肿瘤对单药免疫治疗反应率很低，被称为免疫治疗“冷肿瘤”。针对这类患者，在标准一线治疗的基础上增加免疫治疗的获益仍不明确，全球市场也无相应药物获批上市。H药有望成为全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗，差异化竞争格局优。从披露的临床数据上来看，在针对CRC适应症上，H药临床效果表现积极。 2024年1月，H药联合汉贝泰®（HLX04，贝伐珠单抗）和化疗用于一线治疗转移性结直肠癌（mCRC）的II/III期临床研究（HLX10-015-CRC301）首次亮相2024美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO GI）。该研究结果显示，在转移性结直肠癌患者中，与安慰剂加贝伐珠单抗和化疗相比，H药联合贝伐珠单抗和化疗显著改善未经治疗的mCRC患者生存期，且安全性可控。近期，公司将更新研究数据，在2024年美国临床肿瘤学会（ASCO）壁报展示。图表三：HLX10-015-CRC301研究结果数据来源：公司资料，格隆汇整理差异化创新，打造爆款制造机实际上，H药的进展只是复宏汉霖一路走来的一个缩影。在竞争激烈的PD-(L)1市场背景下，作为第13个上市的PD-（L）1产品，H药在最初上市时并未受到市场热烈追捧。然而，作为复宏汉霖首个创新产品，随着公司公布H药亮眼的销售业绩——2023年销售额高达11.2亿元，以及2024年一季度销售额达3.3亿元，人们开始领略到其独特的“差异化策略”所带来的市场冲击力。一方面，复宏汉霖“深度挖掘”未满足的临床需求，错位竞争打造爆款产品。自2022年3月在国内获批上市以来，H药已经拿下包括微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌（sqNSCLC）、广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）及食管鳞状细胞癌（ESCC）在内的4项适应症批文，惠及超6万名中国患者。第五项适应症一线治疗非鳞状非小细胞肺癌（nsNSCLC）的上市注册申请也已获国家药品监督管理局（NMPA）受理。竞争格局上，复宏汉霖也一直在差异化的路上。H药不仅是全球首个获批一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗，也有望成为全球首个治疗局限期小细胞肺癌的PD-1单抗、国内唯一胃癌围术期免疫药物、全球首个一线治疗mCRC的抗PD-1单抗。另一方面，复宏汉霖“广泛布局”全球市场，加速市场渗透率。作为全球化布局的创新药企，复宏汉霖一直以来都在积极推进H药出海步伐。目前，H药对外授权已覆盖美国、欧洲、东南亚、中东和北非等70多个国家和地区。针对东南亚市场上，2023年12月，H药于印度尼西亚获批上市，成为首个在东南亚国家成功获批上市的国产抗PD-1单抗，今年1月，公司高效完成H药的首批海外发货，开启该产品惠及全球患者的新篇章。除印尼外，复宏汉霖亦于泰国、新加坡、马来西亚等国家递交了H药上市许可申请，进一步推动H药在东南亚地区的上市进程。在欧美生物药市场，H药一线治疗ES-SCLC的欧盟上市许可申请（MAA）也已获得欧洲药品管理局（EMA）受理，有望于2024年获批上市。同时，复宏汉霖稳步推进H药对比一线标准治疗阿替利珠单抗用于治疗ES-SCLC的头对头美国桥接试验，计划于2024年在美国递交上市许可申请（BLA)。值得一提的是，2024年第一季度，H药正式进入英国创新许可与准入通道（ILAP），有望助力该产品未来在英国的应用落地，为当地SCLC患者带来更多获益。此外，复宏汉霖另一款核心产品汉曲优®也在加快全球布局，2023年至今，已在美国、巴西、泰国和菲律宾获批上市。2024年4月，由复宏汉霖自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI™（中国商品名：汉曲优®，欧洲商品名：Zercepac®）获美国批准上市，用于治疗HER2阳性乳腺癌及胃癌。汉曲优®是首个在中国、欧盟、美国获批的“中国籍”单抗生物类似药，目前已成功于超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入中国、英国、法国和德国等多个国家的医保目录，已惠及逾19万名患者。小结回到最初的问题，为什么复宏汉霖的股价与成交额双双创新高。在经历高光与低谷时刻过后，创新药板块投资日趋冷静，具有高质量发展特质的企业才会被看重，而这也是复宏汉霖的底色。从最开始凭借18A条款上市，到成功摘-B，再到宣布盈利，复宏汉霖从biotech成功蜕变成为biopharma，走的就是“国际化+差异化”路线。说起来容易，但执行起来并非易事。从结果上来看，复宏汉霖是做到了。公司将目光对准亟待解决但鲜有玩家布局的领域，通过差异化布局，从而“弯道超车”，成为本土创新药企高质量发展的样本。未来，公司有望加速创新进程，为更多患者带来福音，值得期待。

格隆汇2024-05-17

格隆汇公告精选(港股)︱腾讯控股(00700.HK)一季度营收1595亿元净利润同比大增62%

K)：沙库巴曲缬沙坦钠片获得批准生产复宏汉霖(02696.HK)：HLX78(拉索昔芬片)的临床试验申请获国家药监局批准【收购出售】上海电气(02727.HK)：上海机电斥2.36亿元收购上海集优 4.4415%股权山东国信(01697.HK)：国联证券拟发行A股收购公司持有的民生证券股份丽新国际(00191.HK)及丽新发展(00488.HK)：拟出售新加坡广成股份95%股本及相关股东贷款嘉创地产(02421.HK)拟出售东莞嘉讯通电脑产品全部股权【增发供股】猫屎咖啡控股(01869.HK)拟折让约19.10%配售最多2.21亿股筹资约3094万港元正味集团(02147.HK)拟折让约4.83%配售最多1.6亿股净筹2072万港元泰凌医药(01011.HK)建议“10合1”并股每手买卖单位更改为10000股【回购注销】汇丰控股(00005.HK)5月13日耗资2.17亿港元回购320万股渣打集团(02888.HK)5月13日耗资800.9万英镑回购103万股药明生物(02269.HK)5月14日耗资3986万港元回购272.5万股恒生银行(00011.HK)5月14日耗资3241.5万港元回购30万股美高梅中国(02282.HK)5月14日耗资2297万港元回购150万股太古股份公司A(00019.HK)5月14日耗资2456.5万港元回购35.45万股药明康德(02359.HK)5月14日耗资2005万元回购42.4万股A股友邦保险(01299.HK)5月14日耗资1579万港元回购25万股先声药业(02096.HK)5月14日耗资893.5万港元回购156.5万股信星集团(01170.HK)5月14日注销322.2万股购回股份北京控股(00392.HK)5月14日注销220万股购回股份

格隆汇2024-05-14

格隆汇公告精选(港股)︱腾讯控股(00700.HK)一季度营收1595亿元净利润同比大增62%

K)：沙库巴曲缬沙坦钠片获得批准生产复宏汉霖(02696.HK)：HLX78(拉索昔芬片)的临床试验申请获国家药监局批准【收购出售】上海电气(02727.HK)：上海机电斥2.36亿元收购上海集优 4.4415%股权山东国信(01697.HK)：国联证券拟发行A股收购公司持有的民生证券股份丽新国际(00191.HK)及丽新发展(00488.HK)：拟出售新加坡广成股份95%股本及相关股东贷款嘉创地产(02421.HK)拟出售东莞嘉讯通电脑产品全部股权【增发供股】猫屎咖啡控股(01869.HK)拟折让约19.10%配售最多2.21亿股筹资约3094万港元正味集团(02147.HK)拟折让约4.83%配售最多1.6亿股净筹2072万港元泰凌医药(01011.HK)建议“10合1”并股每手买卖单位更改为10000股【回购注销】汇丰控股(00005.HK)5月13日耗资2.17亿港元回购320万股渣打集团(02888.HK)5月13日耗资800.9万英镑回购103万股药明生物(02269.HK)5月14日耗资3986万港元回购272.5万股恒生银行(00011.HK)5月14日耗资3241.5万港元回购30万股美高梅中国(02282.HK)5月14日耗资2297万港元回购150万股太古股份公司A(00019.HK)5月14日耗资2456.5万港元回购35.45万股药明康德(02359.HK)5月14日耗资2005万元回购42.4万股A股友邦保险(01299.HK)5月14日耗资1579万港元回购25万股先声药业(02096.HK)5月14日耗资893.5万港元回购156.5万股信星集团(01170.HK)5月14日注销322.2万股购回股份北京控股(00392.HK)5月14日注销220万股购回股份

格隆汇2024-05-14

复星医药(600196.SH)：HLX78获药品临床试验批准

196.SH)公布，公司控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）于近日收到国家药品监督管理局关于同意HLX78（即拉索昔芬片lasofoxifene，以下简称“该新药”）于中国境内（不包括港澳台地区，下同）开展如下临床试验的批准： 1、健康受试者的I期临床试验；2、国际多中心III期临床试验，适应症：该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK4/6）抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1（ESR1）突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。复宏汉霖拟于条件具备后于中国境内就该新药开展上述临床试验。该新药为复宏汉霖自 Sermonix Pharmaceuticals, Inc.许可引进的口服选择性雌激素受体调节剂(selective estrogen receptor modulator，SERM)，拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗；复宏汉霖拥有其在中国（含港澳台地区）的独占许可。截至本公告日，该新药联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂（AI）联合细胞周期蛋白依赖性激酶（CDK 4/6）抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体 1（ESR1）突变的、雌激素受体阳性（ER+）、人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的绝经前/后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌于美国、欧洲、加拿大等地处于国际多中心 III 期临床试验阶段。

格隆汇2024-05-14

复宏汉霖(02696.HK)：HLX78(拉索昔芬片)的临床试验申请获国家药监局批准

格隆汇5月14日丨复宏汉霖(02696.HK)发布公告，近日，HLX78(拉索昔芬片，即 lasofoxifene)(“HLX78”)获国家药品监督管理局批准于中国境内(不包括港澳台地区，下同)开展：(1)一项在中国健康受试者中的1期临床试验；及(2)一项国际多中心3期临床试验，适应症为HLX78联合阿贝西利治疗接受过芳香化酶抑制剂(AI)联合细胞周期蛋白依赖性激酶(CDK4/6)抑制剂治疗期间发生疾病进展的、携带雌激素受体1(ESR1)突变的、雌激素受体阳性(ER+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的绝经前╱后女性与男性局部晚期或转移性乳腺癌。公司拟于条件具备后于中国境内开展相关临床试验。

格隆汇2024-05-14

跨越山海，惠及全球！汉曲优成首个中美欧获批国产生物类似药

5月9日，中国生物制药企业复宏汉霖召开媒体沟通会，在全球化医药市场竞争日益激烈的今天，凭借其自主研发、生产的曲妥珠单抗生物类似药HERCESSI（汉曲优®）于2024年4月26日成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准，这是继2020年汉曲优在中国和欧盟获批后，复宏汉霖在全球化医药市场竞争中取得的又一重大突破。汉曲优®的获批标志着其成为国内首个在中欧美三大市场全面获批的生物类似药，再次印证了中国生物医药行业在全球市场的竞争力和创新实力。跨越五大洲的医疗贡献，汉曲优®已惠及全球18万+患者汉曲优®用于治疗人表皮生长因子受体-2（HER2）过表达的乳腺癌和胃腺癌或胃食管交界腺癌。据美国癌症协会数据，2024年美国乳腺癌新发病例预计将超过37万例。HER2过表达者约占乳腺癌病例总数的15%-20%；而在胃癌中，HER2过表达患者的比率约为12%-23%。曲妥珠单抗作为治疗HER2阳性乳腺癌和胃癌的基石类药物，对这些患者至关重要，但原研药高昂的价格使许多患者望而却步。复宏汉霖通过自主研发，成功推出了与原研药高度相似且价格更为实惠的汉曲优®，为全球患者提供了更多选择。据了解，复宏汉霖汉曲优围绕国内、欧盟和美国等地区的生物类似药法规开展了一系列研究，包括质量对比研究、临床I期和国际多中心临床III期研究等。这些数据充分证明了汉曲优®与原研曲妥珠单抗在质量、安全性和有效性方面高度相似，为其全球获批提供了坚实保障。复宏汉霖药政事务部总经理李锦表示，FDA对汉曲优的审评审批严谨缜密，从临床试验到生产质量管理体系，都进行了全方位的考察和核查。其中，FDA的审评团队还先后到北京、哈尔滨等地的肿瘤医院进行了现场核查，对汉曲优的临床试验过程和数据进行了严格的审核。最终，凭借扎实的临床试验数据和严格规范的质量管理体系，汉曲优顺利通过了FDA的审评，获得了在美国上市的“通行证”。而汉曲优®的获批，也使其成功跻身第三款在美国上市的国产生物类似药。早在2020年7月和8月，复宏汉霖汉曲优就已经先后在欧洲和中国获批上市，并在英国、法国、德国、瑞士等超过40个国家和地区获批上市，覆盖亚洲、欧洲、拉丁美洲、北美洲和大洋洲，并进入多个国家的医保目录，凭借优异的疗效和经济实惠的价格，目前已惠及逾18万名患者。这一成就不仅是对企业自身研发实力的肯定，也为中国生物医药行业在国际市场上树立了新的标杆。创新研发驱动，中国药企“出海”领航者在全球医药行业的激烈竞争中，中国创新药企正崭露头角，其中复宏汉霖以其强大的研发实力和精准的市场布局，成功成为“走出去”的佼佼者。作为专注大分子生物药开发的创新型制药企业，复宏汉霖不仅在国内市场上表现出色，更在国际舞台上展现出其独特的魅力。复宏汉霖深知创新是企业发展的核心驱动力。2023年，公司投入巨额资金用于研发，资本化和费用化研发支出超过人民币14.34亿元，以及围绕已对外授权产品相关的研发投入近7亿元，以推动产品创新和技术突破。目前，复宏汉霖的产品管线已涵盖超过50个分子，包括抗体、抗体偶联药物、融合蛋白、小分子药物等多种药物形式。通过全球范围内同步开展的30多项临床试验，并不断探索新靶点、新机制，以抗肿瘤药物为基石，积极拓展治疗领域和新分子类型。在创新实力的驱动下，复宏汉霖在2023年取得了显著成果。多款潜在first-in-class/best-in-class候选药物进入临床或临床注册申报阶段，包括HLX42、HLX43、HLX6018和HLX99等，并成功获得多款产品的突破性疗法认定和快速通道资格认定。这些创新突破不仅丰富了公司的产品线，更为患者带来了更多治疗选择，展现了复宏汉霖在医药创新领域的领先地位。与此同时，复宏汉霖也积极推进国际化战略。公司制定了“三步走”国际化战略，即以国内为根基，辐射亚太、拓展全球市场。目前，复宏汉霖已上市5款自主研发产品，分别是CD20利妥昔单抗（汉利康）、HER2曲妥珠单抗（汉曲优）、TNF-α阿达木单抗（汉达远）、VEGF贝伐珠单抗（汉贝泰）和PD-1斯鲁利单抗（汉斯状），惠及全球逾58万患者。其中，汉曲优和PD-1单抗汉斯状已成功出海，获得国际市场的认可。 2023年，复宏汉霖实现了全年盈利，营业总收入达到53.949亿元，同比增长67.8%，净利润达5.460亿元。其中，5款产品销售收入合计约人民币45.535亿元，同比增长70.2%，其中3款核心大单品产品销售皆突破10亿元。汉曲优在2023年的销售收入约为26.44亿元，同比增长56.1%，再次证明了其在HER2曲妥珠单抗领域的领先地位。而PD-1单抗汉斯状在上市后的首个完整销售年收入就突破了10亿元大关，市场表现远超预期。复宏汉霖的成功并非偶然。公司深知创新药出海需要具备多方面的能力。首先是高质量的产品，只有真正具备国际竞争力的产品才能在市场中站稳脚跟。其次是对国际法规和临床试验设计需求的深入理解，以及雄厚的国际临床运营和注册能力。最后，寻找合适的合作伙伴也是关键，借助其在目标市场的资源和渠道优势，快速打开局面。在国际化布局方面，复宏汉霖也取得了显著进展。除了汉曲优获美国FDA批准外，PD-1汉斯状也在印尼获批上市。此外，公司还与多家国际伙伴展开合作，如引进美国Sermonix公司的新型乳腺癌内分泌疗法、与宜联合作开发的ADC品种HLX42和HLX43推进临床阶段等，这些合作不仅带来了更多的研发资源和技术支持，更为其全球化战略的实施奠定了坚实基础。同时，公司拥有强大的国际临床运营和注册团队，2023年完成13个IND递交和23个IND批准。值得一提的是，作为第6个进入美国市场的曲妥珠单抗生物类似药，汉曲优面临的市场竞争压力不容小觑，但复宏汉霖并未选择自建营销团队，而是与老牌仿制药企业Accord达成战略合作，这一决策不仅节省了大量成本投入，更借助了Accord在美国市场的影响力和销售渠道，使得汉曲优得以迅速打开局面。而对Accord而言，汉曲优的引入也为其进军单抗领域提供了契机。双方可谓强强联手，未来前景值得期待。随着国内创新药企业研发实力的不断提升，以及国家政策的大力支持，未来将会有越来越多的国产创新药走向世界，在全球医药市场占据一席之地。复宏汉霖无疑是这场变革大潮中的先行者和佼佼者，在全球化和创新双轮驱动下，复宏汉霖有望持续保持高速增长，引领中国生物医药产业向更高质量、更广阔的未来进发。

金融界2024-05-13

复宏汉霖现涨超5% HLX22的国际多中心III期临床试验美国获批

复宏汉霖早盘上涨5.05%，现报17.46港元，成交额379.10万港元。复宏汉霖宣布，公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期的新药临床试验（IND）申请已经获得美国FDA许可，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。

金融界2024-05-07

港股异动 | 复宏汉霖(02696.HK)涨超5% HLX22的国际多中心III期临床试验美国获批

复宏汉霖(02696.HK)涨超5%，截至发稿，涨5.42%，报17.52港元，成交额301.93万港元。

金融界2024-05-07

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