百济神州新增商业化产品及多项适应症纳入新版国家医保药品目录lg...

百泽安^®新增纳入四项适应症，当前九项获批适应症全部纳入国家医保药品目录

凯洛斯^®新药首次获纳入

安加维^®成功续约

中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔2023年1月18日 /美通社/ -- 百济神州（纳斯达克代码：BGNE；香港联交所代码：06160；上交所代码：688235）是一家全球性生物科技公司。公司今日宣布，其自主研发的抗PD-1抗体药物百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）新增四项适应症进入国家医疗保障局（"国家医保局"）发布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》（"国家医保药品目录"）。此外，安进公司授权引进产品、蛋白酶体抑制剂凯洛斯^®（注射用卡非佐米）新药首次获纳入，另一款安进产品、RANKL抑制剂安加维^®（地舒单抗注射液）则在今年成功续约。新版国家医保药品目录将自2023年3月1日起正式实施。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示："此次百泽安^®新增适应症、凯洛斯^®新药获纳入，以及安加维^®成功续约新版国家医保药品目录，使得我国更多患者将能够通过惠民的医保价格使用上全球高品质的创新药物，将大幅提高患者的可及性和可负担性。经过数年的锐意改革，国家医保局已建立起一套完善、全民覆盖的基本医疗保障制度，并通过每年对国家医保药品目录进行动态调整，在改善国内抗肿瘤药物的可及性方面取得了长足的进展。在百济神州，我们有着相同的愿景和目标，我们也将继续致力于为国内外患者带来更加可及且可负担的创新药物，推动全球健康水平的持续改善。"

以下为本次新增纳入或续约国家医保药品目录的产品和适应症：

百泽安^®新增四项适应症纳入国家医保药品目录：

• 表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，以及 EGFR 和 ALK 阴性或未知的，既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性鳞状 NSCLC 成人患者。
• 不可切除或转移性微卫星高度不稳定型（MSI-H）或错配修复基因缺陷型（dMMR）的成人晚期实体瘤患者：既往经过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗后出现疾病进展的晚期结直肠癌患者；既往治疗后出现疾病进展且无满意替代治疗方案的其他晚期实体瘤患者。
• 既往接受过一线标准化疗后进展或不可耐受的局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌的治疗。
• 复发或转移性鼻咽癌的一线治疗。

凯洛斯^®一项适应症被纳入国家医保药品目录：

• 复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，患者既往至少接受过2种治疗，包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂。

安加维^®成功续约：

• 不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤（2020年首次纳入国家医保药品目录）。

关于百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）

百泽安^®（替雷利珠单抗注射液）是一款人源化IgG4抗PD-1单克隆抗体，设计目的旨在最大限度地减少与巨噬细胞中的Fcγ受体结合，帮助人体免疫细胞识别并杀伤肿瘤细胞。

百泽安^®是第一款由百济神州免疫肿瘤生物平台研发的药物，目前正进行单药及联合疗法临床试验，以开发针对实体瘤和血液肿瘤的适应症。

百泽安^®全球临床开发项目已在超过30个国家和地区开展21项注册相关的试验，入组超过11,500例患者。

目前，百泽安^®的新药上市许可申请（BLA）正在美国和欧盟接受当地监管机构的审评；在美国为用于治疗不可切除的复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的申请；在欧盟为用于治疗非小细胞肺癌和不可切除的复发性局部晚期或转移性ESCC的申请。

关于凯洛斯^®（注射用卡非佐米）

蛋白酶体可分解受损或不再需要的蛋白质，从而在细胞功能和生长中发挥着重要作用。^[1] 研究表明，凯洛斯^®可以抑制蛋白酶体，使蛋白质在细胞内过度累积。^[2]通过这项抑制作用，凯洛斯^®可以致使一些细胞的死亡，特别是针对通常含有大量异常蛋白的骨髓瘤细胞。^[1],[2]

凯洛斯^®于2012年取得首次获批，至今全球约有20万例患者接受过凯洛斯^®的治疗。^[3]

凯洛斯^®已在美国获批用于：

• 与以下药物联合治疗接受过一至三线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者：

- 与来那度胺和地塞米松联用；

- 与地塞米松联用；

- 与达雷妥尤单抗和地塞米松联用；

- 与达雷妥尤单抗/透明质酸酶-fihj和地塞米松联用；

• 作为单药治疗接受过至少一线治疗的复发或难治性多发性骨髓瘤患者。

凯洛斯^®已在全球超过40个市场获批，包括阿尔及利亚、阿根廷、澳大利亚、巴林、白俄罗斯、巴西、加拿大、智利、中国、哥伦比亚、厄瓜多尔、埃及、欧盟、印度、以色列、日本、约旦、哈萨克斯坦、科威特、黎巴嫩、马来西亚、墨西哥、摩洛哥、新西兰、阿曼、秘鲁、菲律宾、卡塔尔、俄罗斯、沙特阿拉伯、塞尔维亚、新加坡、南非、韩国、瑞士、泰国、土耳其、阿拉伯联合酋长国和英国。

关于安加维^®（地舒单抗注射液）

破骨细胞可分解破坏骨组织，安加维^®通过与RANKL信号通路结合，防止破骨细胞形成、发挥功能和生存。安加维^®适用于预防实体瘤骨转移引起的骨相关事件，以及治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的成人和骨骼发育成熟的青少年骨巨细胞瘤患者。安加维^®还在美国获批用于治疗双膦酸盐难治的恶性肿瘤性高钙血症。

安加维^®适用于预防多发性骨髓瘤和实体瘤骨转移引起的骨相关事件。

关于百济神州 

百济神州是一家全球性生物科技公司，专注于开发和商业化创新、可负担的抗肿瘤药物，旨在为全球患者改善治疗效果，提高药物可及性。通过强大的自主研发能力和外部战略合作，我们不断加速开发多元、创新的药物管线。我们致力于为全球更多患者全面改善药物可及性。百济神州在全球五大洲打造了一支超过9,000人的团队，并在中国北京、美国麻省剑桥和瑞士巴塞尔设立了主要办事处。欲了解更多信息，请访问 www.beigene.com.cn。

前瞻性声明 

本新闻稿包含根据《1995 年私人证券诉讼改革法案》（Private Securities Litigation Reform Act of 1995）以及其他联邦证券法律中定义的前瞻性声明，包括百泽安^®、凯洛斯^®和安加维^®进入国家医保药品目录，提升患者可及性、可负担性的潜力；百济神州为全球患者带来更加可及且可负担的创新药物，推动全球健康水平持续改善的能力；以及百济神州在"关于百济神州"标题下的计划、承诺、愿望和目标。由于各种重要因素的影响，实际结果可能与前瞻性声明有重大差异。这些因素包括：百济神州证明其候选药物功效和安全性的能力；候选药物的临床结果可能不支持进一步开发或上市审批；药政部门的行动可能会影响到临床试验的启动、时间表和进展以及药物上市审批；百济神州的上市药物及候选药物（如能获批）获得商业成功的能力；百济神州获得和维护对其药物和技术的知识产权保护的能力；百济神州依赖第三方进行药物开发、生产和其他服务的情况；百济神州取得监管审批和商业化医药产品的有限经验，及其获得进一步的营运资金以完成候选药物开发和实现并保持盈利的能力；新冠肺炎疫情对百济神州的临床开发、监管、商业化运营、生产以及其他业务带来的影响；百济神州在最近季度报告的10-Q表格中"风险因素"章节里更全面讨论的各类风险；以及百济神州向美国证券交易委员会期后呈报中关于潜在风险、不确定性以及其他重要因素的讨论。 本新闻稿中的所有信息仅及于新闻稿发布之日，除非法律要求，百济神州 并无责任更新该等信息。 

凯洛斯^®和安加维^®为安进公司的注册商标。

参考文献：

[1]. Moreau P, Richardson PG, Cavo M, et al. Proteasome inhibitors in multiple myeloma: 10      years later. Blood. 2012 Aug 2;120(5):947-59.

[2].  Kortuem KM and Stewart AK. Carfilzomib. Blood. 2013 Feb 7;121(6):893-7.

[3].  Amgen Data on File.