和黄医药：在中国启动呋喹替尼联合信迪利单抗治疗晚期肾细胞癌的 II/III 期研究lg...

2022年10月27日，和黄医药(00013.HK;HCM.US)宣布，在中国启动一项呋喹替尼(fruquintinib)联合信迪利单抗(sintilimab)二线治疗局部晚期或转移性肾细胞癌的 II/III 期临床试验。首名中国患者已于2022年10月27日接受给药治疗。

该项研究是一项随机、开放标签、阳性对照的临床试验，旨在评估呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法对比阿昔替尼(axitinib)或依维莫司(everolimus)单药疗法用于二线治疗晚期肾细胞癌的疗效和安全性。研究的主要终点是由盲态独立中心阅片(BICR)根据 RECIST 1.1 标准评估的无进展生存期(「PFS」)。次要终点包括安全性、生活质量、疾病控制率(「DCR」)、缓解持续时间、到达疾病缓解的时间和总生存期(「OS」)。

公告显示，呋喹替尼是一种高选择性、强效的口服血管内皮生长因子受体(「VEGFR」)-1、-2 及-3 抑制剂。VEGFR 抑制剂在抑制肿瘤的血管生成中起到至关重要的作用。呋喹替尼的独特设计使其激酶选择性更高，以达到更低的脱靶毒性、更高的耐受性及对靶点更稳定的覆盖。迄今，呋喹替尼在患者中的耐受性普遍良好，并且临床前研究中展示出的较低的药物间相互作用的可能性，或使其非常适合与其他癌症疗法联合使用。

美国食品药品监督管理局(「FDA」)已批准五种免疫-肿瘤联合疗法用于一线治疗晚期肾细胞癌，但目前在中国仍未有免疫-肿瘤联合疗法获批，反映在中国在这一疾病领域仍存在未被满足的医疗需求。一项呋喹替尼和信迪利单抗联合疗法用于二线治疗肾细胞癌的 Ib/II 期研究数据于 2021 年中国临床肿瘤学会(CSCO)学术年会上公布，展现出良好的疗效和可耐受的安全性特征。