益方生物接待29家机构调研，包括东吴基金、圆信永丰基金、民生通惠资产等lg...

2025年3月20日，益方生物披露接待调研公告，公司于3月10日接待东吴基金、圆信永丰基金、民生通惠资产、东方基金、南方基金等29家机构调研。

公告显示，益方生物参与本次接待的人员共1人，为董事会秘书YUEHENGJIANG。调研接待地点为公司会议室、线上会议、券商策略会。

据了解，益方生物是一家致力于创新药研发的企业，其产品管线丰富，包括两款已上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。其中，贝福替尼作为第三代EGFR酪氨酸激酶抑制剂，已获批上市并纳入国家医保目录。格索雷塞（D-1553）是KRASG12C抑制剂，已获得国家药品监督管理局批准上市，并被纳入优先审评程序。Taragarestrant（D-0502）是口服选择性雌激素受体降解剂，国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品。D-0120是尿酸盐转运体1抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风，已在中国完成IIb期临床试验，并在美国进行联合用药II期临床研究。D-2570是靶向TYK2的口服选择性抑制剂，用于治疗银屑病等自身免疫性疾病，已完成II期临床试验并取得积极结果。

据了解，D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究结果显示，与安慰剂相比，D-2570在疗效上显著优越，且耐受性良好，未发现新的安全性信号。格索雷塞（D-1553）已获批上市，用于治疗KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌患者，且相关III期临床研究正在进行中。D-0502在国内开展二线治疗的注册临床III期试验，并在中国和美国同步开展国际多中心临床试验，初步展现出了抗肿瘤效果。

据了解，D-0120已完成在中国的IIb期临床试验，并在美国启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验。公司临床前在研管线主要集中在肿瘤和肿瘤免疫疾病领域，展现了益方生物在创新药研发方面的深度和广度。

调研详情如下：

一、公司情况及产品管线介绍

益方生物是一家创新药研发企业。目前公司产品管线包含两款对外授权的上市产品、一款处于注册临床试验阶段的产品、两款处于II期临床试验阶段的产品以及多个临床前在研项目。

(一)贝福替尼:贝福替尼是公司自主研发的一款第三代表皮生长因子受体(EGFR)酪氨酸激酶抑制剂,用于治疗EGFR突变阳性的非小细胞肺癌。贝福替尼二线及一线治疗适应症于2023年分别获批上市,目前均已进入《国家医保目录》。

(二)格索雷塞(D-1553):D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂,用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。2023年12月,D-1553新药上市申请获得CDE受理,并于2024年1月被纳入CDE优先审评程序。2024年11月,格索雷塞片(商品名称:安方宁？)获得国家药品监督管理局批准上市。在商业化方面,2023年8月,公司授权正大天晴在中国大陆地区对D-1553产品进行独占性的开发、注册、生产和商业化。

(三)Taragarestrant(D-0502):D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),用于治疗雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)阴性的乳腺癌。目前全球首个上市的口服SERD产品,Radius公司的Elacestrant于2023年1月获FDA批准,用于治疗ER阳性,HER2阴性,并具有ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌。公司研发的口服SERD产品是国内首个进入二线治疗III期注册临床试验的产品,目前相关临床试验正按计划进行中。

(四)D-0120:D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,用于治疗高尿酸血症及痛风。市场上的现有痛风产品普遍存在疗效以及安全性方面的问题。随着全球及中国高尿酸血症及痛风患者人群基数的增长,在中国高尿酸血症人群已经超过1亿人,市场亟需疗效更优、安全性更好的新产品。2022年四季度,公司在中国启动了D-0120针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床研究,并于2024年底完成该临床试验。2023年4月,D-0120在美国展开了联合用药II期临床研究。

(五)D-2570:D-2570是公司自主研发的一款靶向TYK2的口服选择性抑制剂,用于治疗银屑病等自身免疫性疾病。2023年12月公司启动了针对银屑病的II期临床试验,该临床试验已于2024年完成,并取得了积极的临床研究结果。

目前公司临床前在研管线主要还是聚焦于肿瘤和肿瘤免疫疾病领域。

二、Q&A

Q:请介绍TYK2抑制剂D-2570治疗银屑病的II期临床研究的背景。

A:您好!2025年3月8日,公司D-2570治疗中重度斑块状银屑病的II期临床研究结果以口头报告形式在2025年美国皮肤病学会(AAD)年会的最新突破研究摘要(Late-BreakingAbstracts)部分发布。此次报告的II期临床试验于2023年12月启动,是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期临床研究,旨在评估D-2570治疗中重度斑块状银屑病有效性和安全性。共招募161名银屑病患者入组,随机分配至D-2570低(18mg,40人)、中(27mg,41人)、高(36mg,40人)剂量组或安慰剂组(对照组,40人)。各组间的人口统计学和基线疾病特征具有可比性。患者每日一次口服研究药物,持续12周。

Q:请问D-2570的疗效数据和安全性方面怎么样?目前D-2570的临床开展情况如何?

A:您好!在疗效方面,此次针对银屑病的II期临床试验取得了积极的临床试验结果:经12周治疗后,D-2570的18mg(低剂量)、27mg(中剂量)、36mg(高剂量)组分别有90.0%、85.4%和85.0%的患者达到PASI75(皮损改善至少75%)的主要终点,显著优于安慰剂组(12.5%,p<0.001)。同时,D-2570在PASI90和PASI100应答率方面也表现突出:D-2570低、中、高剂量组的PASI90应答率分别为75.0%、70.7%和77.5%,PASI100应答率分别为40.0%、39.0%和50.0%,均显著高于安慰剂组(5.0%和2.5%,p<0.001)。

D-2570在治疗早期(第4周和第8周)即显示出优于安慰剂的疗效,并且随着治疗的进行,效果持续增强。在第12周时,D-2570剂量组sPGA0/1(医生总体评估为皮损完全清除或基本清除)应答率也显著高于安慰剂组(D-2570低、中、高剂量组82.5%、80.5%和87.5%vs.安慰剂组20.0%,p<0.001)。

安全性方面,D-2570总体耐受性良好,大多数不良事件为轻度至中度,未报告严重不良事件。其安全性特征与其他TYK2抑制剂相似,未发现新的安全性信号。

上述II期临床研究数据显示,D-2570治疗中重度银屑病患者的疗效显著优于安慰剂,也优于目前已上市的同类TYK2抑制剂,在效果上也可与抗体生物药(如抗IL-17A,抗IL-23抗体)相媲美,总体耐受性良好,未来有望为包括银屑病在内的自身免疫性疾病患者提供一种新的治疗选择。

基于本次II期临床研究结果,公司将继续开展在自身免疫性疾病中的临床研究。目前D-2570溃疡性结肠炎适应症的II期临床试验申请已获得CDE受理。

Q:请问KRASG12C抑制剂格索雷塞(D-1553)的最新进展及临床数据?

A:您好!格索雷塞片(商品名称:安方宁？)已于2024年11月获得国家药品监督管理局批准上市,适用于治疗至少接受过一种系统性治疗的KRASG12C突变型的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。

目前,一项评估D-1553对比多西他赛治疗既往标准治疗失败的KRASG12C突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌的随机、对照、双盲双模拟、多中心III期临床研究已完成首例受试者入组,该研究正在顺利进行中。D-1553单药及联合用药治疗其他适应症的临床也在顺利进行中,其中:D-1553针对胰腺导管腺癌和结直肠癌的两个适应症已于2024年6月被CDE纳入突破性治疗药物程序(BTD)。此前,CDE已同意开展D-1553用于治疗标准治疗失败的二线及以上伴KRASG12C突变晚期胰腺导管腺癌的II期单臂注册临床研究。结直肠癌的注册研究也在与监管部门的积极沟通中。2024年6月,D-1553联合勤浩医药SHP2抑制剂GH21治疗KRASG12C突变的局部晚期或转移性实体瘤受试者的临床试验申请通过CDE审评。

2024年9月,上海市胸科医院的李子明教授于世界肺癌大会(WCLC)上以口头报告形式公布了D-1553治疗KRASG12C突变的非小细胞肺癌(NSCLC)单臂注册2期研究最新数据:客观缓解率(ORR)为52%,疾病控制率(DCR)为88.6%,中位缓解持续时间(DOR)为12.5个月,中位无进展生存期(PFS)为9.1个月,中位总生存期(OS)为14.1个月,进一步肯定了D-1553在该患者人群中的临床价值。

Q:D-0502产品的研发进展如何?

A:您好!D-0502是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂(SERD),国内目前正在开展二线治疗的注册临床III期试验。同时,D-0502正在中国和美国同步开展国际多中心临床试验。2023年12月,公司在第46届圣安东尼奥乳腺癌研讨会上以口头报告加讨论的形式(报告编号:PS15-02)公布了在雌激素受体(ER)阳性、人表皮生长因子受体-2(HER2)阴性乳腺癌中,D-0502 单药治疗的 Ib 期的安全性和有效性数据(NCT03471663)。结果显示,D-0502单药治疗在ER阳性、HER2阴性的女性乳腺癌患者中安全性良好,并初步展现出了抗肿瘤效果,其中临床受益率(CBR:CR+PR+SD≥24周)达47.1%;ORR为15.7%;在与氟维司群CONFIRM研究相似的受试者中,中位PFS为7.4个月。

Q:目前公司其他产品研发进展情况如何?

A:您好!D-0120是公司自主研发的一款尿酸盐转运体1(URAT1)抑制剂,在中国已完成针对高尿酸血症及痛风的IIb期临床试验。公司于2023年4月在美国启动了一项D-0120与别嘌醇联合用药的II期临床试验,目前正按计划进行中。

谢谢!