复宏汉霖适应症布局进一步扩大 汉贝泰两项新适应症补充申请获受理lg...

　　10月11日，复星医药发布公告称控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）研制的贝伐珠单抗注射液（商品名：汉贝泰®）新增宫颈癌及上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌两项适应症，相关补充申请获国家药品监督管理局药品审评中心受理。

　　这是继今年7月及8月，贝伐珠单抗注射液治疗复发性胶质母细胞瘤、肝细胞癌适应症的补充申请获国家药监局药品审评中心受理后，在国内申报的又两项适应症。截至目前，贝伐珠单抗注射液在审评中的新增适应症补充申请已达到5项。

　　资料显示，汉贝泰®为复宏汉霖按照《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》自主研发的单克隆抗体生物类似药，并获得“十二五”、“十三五”国家科技重大专项（重大新药创制）立项支持。该药物治疗转移性结直肠癌、晚期转移性或复发性非小细胞肺癌的上市注册申请已于2021年11月获国家药监局批准。

　　作为靶向血管内皮因子的单克隆抗体，贝伐珠单抗可通过特异性结合血管内皮生长因子（vascular endothelial growth factor，VEGF），阻断VEGF与其受体结合，从而抑制肿瘤新生血管的形成，防止肿瘤生长和扩散。

　　依托贝伐珠单抗在广谱抗肿瘤领域的优势，复宏汉霖在汉贝泰®的基础上持续加码创新，积极探索其新适应症以及与公司核心肿瘤免疫治疗产品H药汉斯状®（斯鲁利单抗）的肿瘤免疫联合治疗。

　　例如，根据眼科用药需求，复宏汉霖在汉贝泰®的基础上，开发了一款眼科制剂产品重组抗VEGF人源化单克隆抗体注射液HLX04-O，治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wet age-related macular degeneration，wAMD），其III期临床研究已分别在中国、澳大利亚、欧盟等国家和地区展开，有望成为首批获得批准用于眼科相关疾病治疗的贝伐珠单抗。

　　截至10月11日，除复宏汉霖的汉贝泰®外，于中国境内上市的贝伐珠单抗有Roche Pharma（Schweiz）Ltd.的安维汀®、齐鲁制药有限公司的安可达®、信达生物制药（苏州）有限公司的达攸同®等。根据IQVIA CHPA最新数据，2021年度，贝伐珠单抗于中国境内的销售额分别约为人民币63.15亿元。

来源：复宏汉霖官网

　　从复宏汉霖的管线布局来看，公司产品矩阵日益完善，适应症覆盖范围广阔，包括针对斯鲁利单抗积极拓展差异化优势，在全球同步开展11项联合疗法临床试验，广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈癌和胃癌等高发大瘤种等。

　　从研发角度看，围绕已上市药物进行新适应症探索能够减少成本及安全性风险，能够更加高效地推动药物研发进程。目前复宏汉霖已有多款产品进入研发中后期，产品梯队合理有序，有望为公司提供持续增长动力。