完全获批！先声药业先诺欣®成为中国首款常规批准口服抗新冠药lg...

近日，先声药业（2096.HK）宣布：国家药品监督管理局同意先诺欣®（先诺特韦片/利托那韦片组合包装）由附条件批准转为常规批准，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。先诺欣®成为国内首款获得常规批准的口服抗新冠病毒药物。

先诺欣®获常规批准通知书

快速转阴，强效抗病毒，临床研究获国际认可

先诺欣®是由先声药业与中科院上海药物研究所、武汉病毒研究所联合研发，具备自主知识产权的国产首款3CL靶点抗新冠创新药。2023年1月28日附条件批准上市以来，先诺欣®已覆盖全国3500多家医疗机构，累计帮助约90万患者。

南京鼓楼医院呼吸与危重症医学科常务副主任、主任医师苏欣教授表示：“先诺欣®II/III期临床研究显示，它可快速、大幅降低病毒载量超96%，且安全耐受性良好。产品上市一年多来的临床应用，也验证了先诺欣®可以快速缓解患者症状，缩短新冠感染者病程和转阴时间等，具有良好的临床价值。”

先诺欣®临床前、临床I期、Ib期研究已于2023年先后发表在《自然》子刊、《欧洲药物科学杂志》、《柳叶刀》子刊；II/III期临床研究于2024年1月在《新英格兰医学杂志》发表。“这代表着先诺欣®的研究成果获得国际学术认可，并有力证明了先诺欣®对于广大轻中度新冠病毒感染患者人群的有效性和安全性。先诺欣®由此也成为国产首款具有完整证据链的3CL靶点抗新冠药。”先声药业全国重点实验室副主任王峰博士介绍。

复旦大学附属华山医院感染科主任张文宏教授曾评价先诺欣®II/III期临研究：“脆弱人群，特别是有基础疾病以及肥胖人群在该研究中获益更大。这从多角度证实了研究的可靠性，也表明先诺特韦从研究价值迈向了临床价值。这项研究结果的发布，让我们看到中国研究者创造性解决国际公认难题的成功案例。”

先诺欣®II/III期临床研究结果发表在《新英格兰医学杂志》（NEJM）

大规模真实世界研究，再证有效性及安全性

按照附条件批准上市要求，先诺欣®于2023年5月启动了国内首个针对已上市抗新冠物的大规模真实世界研究。研究由首都医科大学附属北京地坛医院副院长蒋荣猛教授牵头，研究课题为《在中国医疗卫生机构使用抗新冠病毒药物对新型冠状病毒感染疾病的治疗效果研究》，共有42家医疗机构参与，研究分析了3300多个新冠感染病例。

研究结果显示，先诺欣®实现了“四个减少”：减少住院发生风险、减少其他缓解症状药物应用、减少症状恢复时间、减少病毒转阴时间，有效性和安全性得到进一步验证，可被广泛用于医疗实践。

已纳入国家医保目录，正式获批后药物可及性有望进一步提升

深圳市第三人民医院院长卢洪洲教授此前在接受媒体采访时表示，新冠病毒转为“乙类乙管”后仍处于地方性、季节性流行加重状态，而且新冠病毒仍在变异进化中。因此，我们仍需要为患者提供更多新的治疗和预防方案，以满足患者的治疗需求，并助力新冠病毒感染的防控。

先诺欣®产品包装

“先诺欣®已经正式纳入国家医保药品目录，每盒479元的价格，仅为同类进口产品的1/4，而且医保报销后，自费部分就更低了。这也是我国医药卫生事业保健康、惠民生，增强人民群众健康获得感的直接体现。”苏欣教授表示。

据悉，此次先诺欣®完全获批后，未来患者有望通过更多渠道便捷获得药品，在新冠治疗“黄金72小时”内尽快实现抗病毒用药，以缩短病程、减轻症状并降低危重症风险。