歌礼制药-B：恩沃利单抗用于慢性乙型肝炎功能性治愈IIb期扩展队列研究完成首例患者给药lg...

2022年9月28日，港股上市公司歌礼制药-B(01672.HK)宣布，ASC22(恩沃利单抗)用于慢性乙型肝炎功能性治愈IIb期扩展队列研究完成首例患者给药。

在2022年6月与相关部门药品评审中心进行III期临床试验前会议后，ASC22(恩沃利单抗)用于慢乙肝功能性治愈的药品上市注册路径，包括患者人群、剂量、疗程等已获得同意。

该扩展队列研究将入组50名基线乙肝表面抗原(HBsAg)≤100IU/mL的慢乙肝患者，按照1.0毫克╱公斤ASC22或安慰剂(比例为4:1)联合核苷(酸)类似物(NAs)治疗24周并随访24周，旨在确认ASC22的功能性治愈率是否与2022年6月在欧洲肝脏研究协会(「EASL」)2022年国际肝脏大会(「ILC2022」)的口头报告中呈现的数据相近，该口头报告显示42.9%(3/7)基线HBsAg≤100IU/mL的患者实现了功能性治愈。该扩展队列50名慢乙肝患者的入组预计于2023年初完成。

公告显示，ASC22(恩沃利单抗)是全球临床进度最快的通过阻断PD-1/PD-L1通路用于慢乙肝功能性治愈(即HBsAg清除)的免疫疗法。2022年6月，歌礼在欧洲肝脏研究协会(「EASL」)2022年国际肝脏大会(「ILC2022」)上口头报告了ASC22在慢乙肝患者IIb期临床试验的最新结果，该结果显示42.9%(3/7)的基线HBsAg≤100IU/mL的患者实现了HBsAg持续清除，且自最后一次给药ASC22(恩沃利单抗)至今未发生反弹，这表明或可实现慢乙肝功能性治愈。对于肿瘤适应症，恩沃利单抗已于2021年11月获得国家相关部门批准用于不可切除或转移性微卫星高度不稳定(MSI-H)或错配修复基因缺陷型(dMMR)的成人晚期实体瘤患者的治疗。