福森药业(01652.HK)：“复合磷酸氢钾注射液”上市许可申请获得受理lg...

格隆汇4月23日丨福森药业(01652.HK)公告，集团全资附属公司嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司研发的复合磷酸氢钾注射液已向中国国家药品监督管理局提交上市申请并获受理，用于以下疾病的治疗：完全胃肠外营养疗法中作为磷的补充剂；亦可用于某些疾病所致低磷血症。

磷参与糖代谢中的糖磷酸化，构成膜成分中的磷脂质，是组成细胞内RNA、DNA及许多辅酶的重要成分之一。磷还参与能量的贮藏转换、输送及体液缓冲机能的调节。复合磷酸氢钾注射液是一种磷的补充剂：用于当口服或肠内补充不可能、不足或禁忌时，经静脉输液治疗成人和儿童患者的低磷血症；当口服或肠内营养不可能、不足或禁忌时，用于成人和儿科患者的肠外营养。

低磷血症通常是无症状的，并且存在于多达5%的患者中。它在酗酒，糖尿病酮症酸中毒或脓毒血症中更为普遍，频率高达80%。低磷血症可发生于各个年龄段和性别的人群，轻者无症状，重者可导致严重临床后果。

本品是医保乙类，国家基药品种，具有安全性高、吸收起效快、磷钾双补、多指南指南共识等特点。我公司开发的复合磷酸氢钾注射液按化学药品3类进行申报，其处方与原研参比制剂基本一致，并严格控制产品的质量，确保其质量优于或与原研制剂产品一致，保障患者用药安全。另外，按法规要求开展非临床安全性研究，结果表明本品特殊安全性与参比制剂一致。复合磷酸氢钾注射液在治疗低磷血症和肠外营养需补磷制剂，改善成人和儿童患者的实验室检查结果和临床症状等方面提供了非常有利的风险获益比。

复合磷酸氢钾注射液是集团又一款重要产品，进一步丰富了集团在营养补充剂治疗领域的产品管线。该产品上市后将会为成人和儿童低磷血症和肠外营养患者提供更多的治疗选择。