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中关村(000931.SZ):下属公司山东华素格列吡嗪分散片视同通过一致性评价

2024-04-16 16:49:29
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格隆汇4月16日丨中关村(000931.SZ)公布,近日,公司下属公司山东华素制药有限公司(简称:山东华素)收到国家药品监督管理局核准签发的《药品补充申请批准通知书》(通知书编号:2024B01608),获悉,山东华素生产的“格列吡嗪分散片”(注册商标:元坦?)(规格:5mg)视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。

格列吡嗪分散片(规格:5mg)为第二代磺脲类口服降血糖药,口服吸收快速完全,半衰期2~4小时,临床疗效确切。格列吡嗪主要通过刺激胰腺分泌胰岛素达到降血糖作用,其作用依赖于胰岛β细胞的功能。磺脲类药物通过与胰岛β细胞膜上的磺脲受体结合,引起ATP-敏感的钾离子通道闭合,从而刺激胰岛素的释放。本品说明书适应症为:格列吡嗪用于辅助饮食和运动,改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。

山东华素生产的格列吡嗪分散片(规格:5mg)为国内独家剂型,选择的参比制剂为欧盟上市(上市国家:意大利)的格列吡嗪片(规格:5mg,商品名:Minidiab,持证商:PfizerItaliaS.r.l.),截至目前,该原研药品在国内未上市。研究结果显示,格列吡嗪分散片(规格:5mg)与参比制剂质量相当,与参比制剂具有生物等效性。

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