仿制药一致性评价再添新成果：上海医药雷贝拉唑钠肠溶片获官方认证lg...

4月10日晚间，上海医药发布公告称，其全资子公司上海上药信谊药厂有限公司（以下简称“上药信谊”）收到了国家药品监督管理局颁发的关于雷贝拉唑钠肠溶片的《药品补充申请批准通知书》，标志着该药品已成功通过仿制药质量和疗效一致性评价。

雷贝拉唑钠肠溶片是一种广泛应用于临床治疗胃溃疡、十二指肠溃疡等消化系统疾病的药物。自1997年在日本首次上市以来，该药品因其良好的疗效和安全性受到了广泛认可。此次上药信谊成功通过仿制药一致性评价，不仅体现了公司在药品研发和生产方面的实力，也符合国家对于提高仿制药质量、保障患者用药安全的政策导向。

据了解，上药信谊于2023年9月提交了雷贝拉唑钠肠溶片的一致性评价申请，并在近日获得国家药监局的正式批准。据统计，截至公告发布日，上药信谊对该药品一致性评价的研发投入已达到约人民币1614万元。

目前，中国境内有多家药企生产雷贝拉唑钠肠溶片，其中包括济川药业集团有限公司、卫材（中国）药业有限公司、成都迪康药业股份有限公司、珠海润都制药股份有限公司、江苏豪森药业集团有限公司等知名企业。据IQVIA数据库数据显示，2023年该药品在医院的采购金额高达人民币22.32亿元，而上药信谊同期实现的销售收入为人民币1335万元。

此次上药信谊的雷贝拉唑钠肠溶片通过一致性评价，意味着该药品将在医保支付和医疗机构采购等方面获得更多政策支持，有助于进一步扩大市场份额，提升市场竞争力。同时，这也为上海医药集团其他产品开展仿制药一致性评价工作提供了重要的实践经验和借鉴意义。

尽管如此，鉴于国家政策、市场环境等因素的变化存在一定的不确定性，该药品的市场表现仍有待观察。