艾美疫苗(06660.HK)：四价MDCK细胞流感病毒疫苗提交临床试验预申请lg...

格隆汇3月28日丨艾美疫苗(06660.HK)发布公告，集团已于2024年3月27日提交四价MDCK 细胞流感病毒疫苗的临床试验预申请。目前，国内上市的流感疫苗均基于鸡胚工艺生产，尚无基于细胞基质的流感疫苗获批上市。世界卫生组织、美国食品药品监督管理局等组织和多国政府鼓励采用动物细胞培养技术来取代传统的鸡胚工艺生产流感疫苗。

由于流感病毒具有较高的变异性，世界卫生组织每年会公布下一季的南北半球季节性流感疫苗候选毒株，以指导各国研发生产流感疫苗，应对下一季的大流行。公司研发的流感病毒疫苗采用MDCK细胞替代鸡胚进行培养，生产周期较短，不存在原材料供应不稳定问题，应对病毒突变能力强，可在生物反应器中自动化、规模化培养，污染风险低，易于大规模产业化生产，因此可针对世界卫生组织公布的每季候选毒株，生产出应对当季流行株的产品，更好满足公共卫生需求。此外，公司研发的MDCK细胞流感疫苗，在传代过程中病毒突变几率低，不含卵清蛋白，过敏风险显著降低。

集团研发的四价MDCK细胞流感疫苗采用世界卫生组织推荐的甲型和乙型流行性感冒病毒病毒株制成，适用于6月龄及以上人群，尤其推荐易感者及易发生相关并发症的人群，如儿童、老年人、体弱者、流感流行地区人员等。接种本疫苗后，可产生特异性的体液免疫和细胞免疫。抗HA为中和抗体，抵抗感染的发生，而减轻病情和阻止病毒传播则与抗NA抗体有关。细胞免疫应答主要是特异性 CD4⁺ T淋巴细胞能帮助B淋巴细胞产生抗体、CD8⁺ T细胞能杀灭感染细胞，有效实现流感的预防。

流行性感冒病毒引起的可造成大规模流行的急性呼吸道传染病，传染性强，可引发肺炎、支气管炎、心肌炎等并发症，可加重老年人、体弱者等高危人群的基础疾病，增加疾病负担，危害人类健康。据世界卫生组织估计，流感在全球每年可导致300万至500万的重症和29万至65万呼吸道疾病相关死亡。接种流感疫苗是预防流感疾病及流感大爆发最经济、有效的措施。2019年中国流感疫苗批签发量约为2,267万支，2023年批签发量预计为7,669万支，行业顾问灼识咨询预计2030年中国流感疫苗市场规模约200亿元。