海思科(002653.SZ)获得创新药HSK39297片新适应症《药物临床试验批准通知书》lg...

格隆汇3月24日丨海思科(002653.SZ)公告，海思科医药集团股份有限公司(以下简称“公司”)子公司西藏海思科制药有限公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《药物临床试验批准通知书》。根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年1月受理的HSK39297片临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展临床试验。

溶血性疾病包括阵发性睡眠性血红蛋白尿症、非典型溶血性尿毒症综合征、免疫性血小板减少症和冷凝集素病等。

HSK39297片是我公司自主研发的一个全新的具有独立知识产权的治疗溶血性疾病的药物。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。临床前研究结果表明，本品靶点明确、疗效确切、安全性好，是一款极具开发潜力的小分子药物，临床应用的效益/风险比高，具有广阔的临床应用前景，有望成为溶血性疾病的有效治疗药物并解决目前临床用药匮乏的难题。

该品种“治疗肾小球疾病”适应症于2023年12月获许进入临床，目前正在进行该适应症的Ⅰ期临床试验。