16年后安眠药领域再添新药，京新药业地达西尼获批上市，券商看好10亿市场空间lg...

11月29日，国家药品监督管理局官网显示，浙江京新药业股份有限公司（以下简称“京新药业”）申报的1类创新药地达西尼胶囊获批上市。该药适用于失眠患者的短期治疗。

图片来源：国家药监局官网

国家药监局称，地达西尼属于苯二氮䓬类药物，是γ-氨基丁酸A型（GABAA）受体的部分正向别构调节剂，通过部分激活GABAA受体，产生促进睡眠的作用。该药品的上市为失眠患者提供了新的治疗选择。

受上述消息影响，京新药业股价有所提振。11月29日，该公司股价收涨2.94%，报14.73元/股，盘中一度涨超6%。不过11月30日，其股价大幅下挫，盘中-9.98%跌停，截至午间收盘，股价报13.69元/股，跌幅为7.06%，市值为117.9亿元。

据了解，中国失眠患者人群数量庞大，但市场竞品较少，且安眠药市场已有16年未有新药推出。

国家卫健委精神障碍诊疗规范(2020年版)数据显示，中国人口失眠症发病率在10%-20%，即13亿人中约有2-3亿人患失眠，就诊率不足30%。同时，研报显示，2022年催眠类药物PDB市场份额TOP5分别为咪达唑仑、唑吡坦、佐匹克隆、瑞马唑仑和艾司唑仑，同比增速分别为 25%，12%，13%，23%、25%。

京新药业在11月19日回答投资者问题时也曾表示，失眠治疗的药物每年大约有几十亿元的销售规模。而据太平洋证券假设，地达西尼产品上市平均年使用费为 0.15万元/人，远期市场空间有望超过10亿元。

事实上，地达西尼最早由Roche研发，随后Evotec获得全球独占权并将其开发用于治疗失眠症；2010年京新药业与Evotec签署协议，获得地达西尼在中国的独家专利许可和开发权；2021年完成III期临床试验，2022年4月申报NDA，2023年年初完成补充资料的提交；此外，在2023年9月11日，该药物被列入第二类精神药品目录。

与已上市的治疗失眠类药物相比，地达西尼在不良反应方面优势较为明显。太平洋证券研报表示，安达西尼选择性作用于γ-氨基丁酸A受体α1亚基，既能迅速激活该受体并抑制神经系统活动，又能避免过度激活该受体而产生相关副作用。

同时，太平洋证券研报指出，安达西尼消除半衰期约3-4小时，比短效助眠药唑吡坦、扎来普隆(平均半衰期1-3小时)更长，从而其维持睡眠的作用时间相对更久;同时，比右佐匹克隆等中效助眠药(平均半衰期6小时左右)更短，从而其因残留效应产生不良反应的可能性更低。

在地达西尼产品商业化方面，京新药业曾在10月28日举行的调研活动中称，公司正在进行全方面的准备工作，会借助已经建成的精神神经销售团队，通过学术推广方式努力获得专家和医生的认可，拓展公立医院、民营医院和有精二类销售资质的院边店等销售渠道，争取更好地实现商业化。

值得注意的是，国内关注失眠创新药领域的企业不仅京新药业一家，当前进入临床阶段的药物就包括卫材的Lemborexant、扬子江药业的YZJ1139、东阳光药的HEC83518、翰森制药的HS10506等。