首度获批！创新药板块当前投资价值如何？lg...

前言：创新药板块经历深度调整后，当前时点催化频出，肿瘤大适应症赛道，国产PD-1首度在美国FDA获批、ESMO学术会议上国产ADC频秀研发实力；展望未来，减重、阿尔兹海默、NASH、脱发等大病种也有望出现引领板块的爆款单品。资金面维度，公募基金三季报大幅加仓医药赛道，短期资金借道ETF持续流入医药赛道抄底。创新药ETF（159992）、港股通医药ETF（159776）迎来阶段性布局机会。

一、创新药出海：首个国产PD-1单抗在美获批

二、题材展望：大病种新突破新空间

三、资金面：基金三季报加仓医药

一、创新药出海：首个国产PD-1单抗在美获批

10月28日，中国创新药产业抵达了一个新里程碑，国内某创新药龙头的PD-1药物特瑞普利单抗获得美国食品药品监督局（FDA）批准上市，获批适应症为鼻咽癌领域。这是我国首个获得FDA批准上市的自主研发和生产的创新生物药，板块情绪大幅提振。

此前，我国创新药出海屡屡“折戟”，因此特瑞普利单抗的在美审批进度一直备受市场关注。FDA对生产现场和临床现场的核查是药物审评审批的必要程序，此前受疫情影响，包括特瑞普利单抗在内的多家创新药企药物现场核查数次被推迟。2023年防控常态化后，2023年5月底FDA对生产现场核查完成，9月对临床现场核查完成，10月底终于正式获批。

首个国产PD-1单抗获美FDA审批通过有多“牛”？

PD-1单抗是泛肿瘤市场最“大”药：原理上，我们知道人体的T淋巴细胞是免疫细胞，能够识别并杀死肿瘤细胞；PD-1是T淋巴细胞的调节蛋白，主要职能是抑制淋巴细胞的免疫杀伤作用，好处是避免T淋巴细胞“六亲不认”，杀伤人体正常细胞；坏处是也可能降低T淋巴细胞对肿瘤细胞的杀伤性。

PD-1单抗（即PD-1免疫抑制剂）中的PD-1抗体能够特异性地和PD-1结合，从而停止其对T淋巴细胞的免疫抑制作用，简单理解就是给T淋巴细胞“解除封印”，让T淋巴细胞杀灭肿瘤细胞的能力增强。

PD-1单抗市场空间广阔，据Research and Markets预测，随适应症不断获批和新药上市持续加速，未来全球PD-1/PD-L1销量将保持23.4%年复合增长率，至2025年达到500亿美元。据医药模仿统计各公司数据，全球重点PD-1/PD-L1产品销售额快速增长，“K药”帕博丽珠单抗市场份额不断扩大，全球销售额在2022年突破200亿美元大关，达到209亿美元，市场占比58.4%；“O药”纳武单抗2022年销售额为83亿美元，市场占比23%，位居第二。

全球最大泛肿瘤创新药市场被“OK”双药占据八成以上份额，其中K药占据绝对领先地位，历史上还有一段渊源。从研发意义上说，O药纳武单抗在各主要研发阶段进度均领先全球，2014年7月在日本获批上市，是真正的first in class。但K药的研发企业在2010年看到纳武单抗临床试验成功后，当即重启自己此前已经停滞的研发项目，在2010年12月获批进入临床试验，同时通过扩大入组人数、用临床I期试验结果在美申请加速上市审批等企业运作能力，抢先在2014年9月于美国获批上市（O药到2015年3月才在美获批上市），成为了美国PD-1单抗药物的first in class，从K药绝对领先的市场份额来看，彼时在美率先获批的举措可谓大获成功。

FDA新药评审系统全球最“难”：美国的新药评审系统被公认为全世界严格之最。据TUFS药物发展研究中心报告，一种新药从实验室合成到批准上市，平均需花费约8亿美元，耗时10-15年。平均意义上，在被筛选的5000-10000个化合物中，有250个可以进入临床前研究阶段，其中5个可以进入临床研究阶段，只有1个能被批准上市。评审流程如下：

因此，在PD-1这种大赛道国产创新药最终在美国FDA“闯关”成功，结合近年来国内四家创新药企均已就PD-1单抗进行过海外授权交易，整体我国创新药出海渠道不断完善。技术实力上，10月24日结束的ESMO大会上，我国创新药企多款ADC药物有效性和安全性数据超市场预期，创新药出海有望加速。

二、题材展望：大病种新突破新空间

除肿瘤领域的PD-1、ADC药物外，当前阶段伴随肿瘤治疗领域取得新突破的难度不断增加，海外创新药行业研发热情开始向其他大病种延伸，并已取得一定突破，国内创新药企的映射和产品落地也在大量博取市场关注，如前段时间的减肥新药GLP-1。除减重以外，创新药板块还有几个大适应症在国内有望出现爆款单品。

阿尔兹海默症（AD）：需求侧，据Frost&Sullivan，截至2020年，我国共有1250万名AD患者，占全球约1/3。随我国人口老龄化程度不断加深，到2025年，AD患者预计将达到1550万名；到2030年加速至1950万名。供给侧，海外Aβ药物获美FDA完全批准，我国对应布局Aβ管线的创新药企虽处于研发临床早期阶段，但未来伴随技术成熟有望迎来映射预期。

非酒精性脂肪肝（NASH）：NASH是一种与肥胖、2型糖尿病和代谢综合征等疾病密切相关的肝脏疾病，其特征是肝脏脂肪积累和炎症反应，可导致肝脏组织的损害和纤维化。如不加以控制和治疗，NASH可能会进展为肝硬化和肝癌等严重的并发症。NASH全球患者群体庞大，但FDA、EMA、NMPA尚无已批准药物，全球共上百种NASH药物在研，靶向近20种靶点。国内有20余个NASH药物在研，部分已达临床3期或2期，如能实现突破，亦有成为大创新药题材的潜力。（信息来源：DelveInsight、国际肝胆资讯）

脱发：《中国人头皮健康白皮书》数据显示，我国脱发人数已超2.5亿人，其中雄激素性脱发患者占比达90%以上。脱发治疗为消费属性较高的疾病治疗领域，虽目前市场上已有米诺地尔酊剂/泡沫剂等治疗药物，患者对创新药的需求仍然强烈。前减肥药突破验证了具有消费属性的创新药突破能够在市场上获取的估值空间，后续脱发创新药治疗进度值得跟踪。

三、资金面：基金三季报加仓医药

2023年基金三季报陆续披露，剔除行业自身涨跌幅带来的影响后，公募主动权益基金实际大幅加仓的行业包括医药、食品饮料、非银金融、电子，小幅加仓的行业包括汽车、家电、有色金属，主动大幅减仓的行业为电力设备及新能源、计算机、通信。医药板块2023年三季度相较二季度公募基金配置比例显著提升1.04%至13.26%，过去两年基金配置比例震荡提升。

图：基金三季报配置比例变化

（信息来源：Wind、华安证券；截至2023Q3）

短期来看，资金持续流入ETF市场抄底，其中医药赛道大幅涌入13.56亿份，仅次于金融赛道的16.46亿份，反映了投资者对医药赛道未来走势的信心。

图：近一个月行业ETF净流入情况

（信息来源：Wind；行业分类体系：Wind一级；时间区间：截至20231030）

创新药板块经历深度调整后，当前时点催化频出，肿瘤大适应症赛道，国产PD-1首度在美国FDA获批、ESMO学术会议上国产ADC频秀研发实力；展望未来，减重、阿尔兹海默、NASH、脱发等大病种也有望出现引领板块的爆款单品。资金面维度，公募基金三季报大幅加仓医药赛道，短期资金借道ETF持续流入医药赛道抄底。创新药ETF（159992）、港股通医药ETF（159776）迎来阶段性布局机会。

风险提示

尊敬的投资者：投资有风险，投资需谨慎。公开募集证券投资基金（以下简称“基金”）是一种长期投资工具，其主要功能是分散投资，降低投资单一证券所带来的个别风险。基金不同于银行储蓄等能够提供固定收益预期的金融工具，当您购买基金产品时，既可能按持有份额分享基金投资所产生的收益，也可能承担基金投资所带来的损失。

您在做出投资决策之前，请仔细阅读基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要等产品法律文件和本风险揭示书，充分认识基金的风险收益特征和产品特性，认真考虑基金存在的各项风险因素，并根据自身的投资目的、投资期限、投资经验、资产状况等因素充分考虑自身的风险承受能力，在了解产品情况及销售适当性意见的基础上，理性判断并谨慎做出投资决策。根据有关法律法规，银华基金管理股份有限公司做出如下风险揭示：

一、依据投资对象的不同，基金分为股票基金、混合基金、债券基金、货币市场基金、基金中基金、商品基金等不同类型，您投资不同类型的基金将获得不同的收益预期，也将承担不同程度的风险。一般来说，基金的收益预期越高，您承担的风险也越大。

二、基金在投资运作过程中可能面临各种风险，既包括市场风险，也包括基金自身的管理风险、技术风险和合规风险等。巨额赎回风险是开放式基金所特有的一种风险，即当单个开放日基金的净赎回申请超过基金总份额的一定比例（开放式基金为百分之十，定期开放基金为百分之二十，中国证监会规定的特殊产品除外）时，您将可能无法及时赎回申请的全部基金份额，或您赎回的款项可能延缓支付。

三、您应当充分了解基金定期定额投资和零存整取等储蓄方式的区别。定期定额投资是引导投资者进行长期投资、平均投资成本的一种简单易行的投资方式，但并不能规避基金投资所固有的风险，不能保证投资者获得收益，也不是替代储蓄的等效理财方式。

四、特殊类型产品风险揭示：请投资者关注标的指数波动的风险以及ETF（交易型开放式基金）投资的特有风险。

五、基金管理人承诺以诚实信用、勤勉尽责的原则管理和运用基金资产，但不保证基金一定盈利，也不保证最低收益。基金的过往业绩及其净值高低并不预示其未来业绩表现，基金管理人管理的其他基金的业绩并不构成对基金业绩表现的保证。银华基金管理股份有限公司提醒您基金投资的“买者自负”原则，在做出投资决策后，基金运营状况与基金净值变化引致的投资风险，由您自行负担。基金管理人、基金托管人、基金销售机构及相关机构不对基金投资收益做出任何承诺或保证。

六、以上基金由银华基金依照有关法律法规及约定申请募集，并经中国证券监督管理委员会（以下简称“中国证监会”）许可注册。基金的基金合同、基金招募说明书和基金产品资料概要已通过中国证监会基金电子披露网站【http://eid.csrc.gov.cn/fund/】和基金管理人网站【www.yhfund.com.cn】进行了公开披露。中国证监会对基金的注册，并不表明其对基金的投资价值、市场前景和收益作出实质性判断或保证，也不表明投资于基金没有风险。