浙江医药：药品黄体酮软胶囊通过仿制药一致性评价lg...

2023年2月21日，浙江医药（600216.SH）公告，公司近日收到国家药品监督管理局核准签发的黄体酮软胶囊（规格：0.1g）6粒/瓶、12粒/瓶、30粒/瓶三个包装规格的《药品补充申请批准通知书》，批准该药品通过仿制药质量和疗效一致性评价。

黄体酮软胶囊用于治疗由黄体酮缺乏引起的机能障碍：排卵机能障碍引起的月经失调；痛经及经期前综合症；出血（由纤维瘤等所致）；绝经前紊乱，绝经（用于补充雌激素治疗）。

黄体酮软胶囊也助于妊娠。黄体酮软胶囊由BesinsHealthcareBenelux公司开发，最早于1980年在法国获得上市许可，之后分别以Utrogestan、Progestan、Prometrium或Utrogest等商品名在全球多个国家或地区获批上市。

根据国家药品监督管理局网站信息显示，中国大陆已批准上市的黄体酮软胶囊生产企业有3家（含浙江医药股份有限公司新昌制药厂）。

根据PDB药物综合数据库显示，2021年黄体酮全球销售额为9.51亿美元，销售额同比增加19.32%。根据米内网数据显示，2021年国内医疗市场黄体酮软胶囊销售额为4.82亿元人民币。公司2022年黄体酮软胶囊销售额为1.12亿元（未经审计）。

公司于2021年10月28日向国家药品监督管理局提交一致性评价获得受理。

截至目前，公司用于开展黄体酮软胶囊一致性评价已累计投入研发费用1960万元。

（来源:界面AI）

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