复宏汉霖：HLX02用于乳腺癌辅助治疗等生物制品许可申请获美国FDA受理lg...

2023年2月14日，复宏汉霖（02696.HK）宣布，近日，美国食品药品监督管理局（FDA）受理了Accord BioPharma Inc.（Intas的附属公司）提交的150mg/瓶规格HLX02（注射用曲妥珠单抗）用于（1）辅助治疗HER2过表达乳腺癌；（2）治疗HER2过表达转移性乳腺癌；及（3）治疗HER2过表达转移性胃腺癌或胃食管交界腺癌的生物制品许可申请（BLA）。

本次申报主要是基于对于中国境内（不包括港澳台地区，下同）被称为汉曲优®的HLX02（注射用曲妥珠单抗）对比其参照药（Herceptin®）一系列研究数据的审查，包括分析相似性研究及临床研究等。

这些数据都证明了HLX02（注射用曲妥珠单抗）与其参照药（Herceptin®）在质量、安全性和有效性方面的高度相似。

根据IQVIA MIDASTM提供的资料（IQVIA是全球领先的医药健康产业专业信息和战略咨询服务提供商），2021年度及2022年上半年度，曲妥珠单抗于全球范围内的销售金额分别约为47.34亿美元及20.74亿美元。

（来源:界面AI）

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