国产首个获批！神州细胞重组人凝血因子VIII新适应症补充申请lg...

　　2月2日，神州细胞发布公告称股子公司神州细胞工程有限公司（以下简称“神州细胞工程”）收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，公司产品注射用重组人凝血因子VIII（商品名：安佳因®）拟新增12岁以下儿童适应症的补充申请已获得国家药监局批准。

　　安佳因®为神州细胞工程自主研发的、工艺和制剂均不含白蛋白的第三代重组人凝血因子VIII产品，已于2021年7月获批上市第一个适应症，用于成人及青少年（≥12岁）血友病A（先天性凝血因子VIII缺乏症）患者出血的控制和预防。该产品也是我国首个获批上市的国产重组人凝血因子VIII产品。

　　本次为12岁以下儿童血友病A（先天性凝血因子Ⅷ缺乏症）患者出血的控制和预防适应症的补充申请，主要是基于一项多中心、开放、非对照，评估重组人凝血因子Ⅷ（SCT800）在既往接受过凝血因子Ⅷ治疗的重型甲型血友病儿童患者（<12岁）中预防性治疗的有效性、安全性和药代动力学的III期临床试验的结果。结果显示，该项临床试验结果符合预期，年化出血率低，止血效果好，未出现非预期的安全性问题。

　　根据国家药监局网站数据查询，目前国内已上市6款进口重组凝血因子VIII产品和1款国产重组凝血因子VIII产品，分别为拜耳公司的拜科奇®和科跃奇®、百特公司的百因止®、辉瑞公司的任捷®、诺和诺德公司的诺易®、韩国绿十字公司的绿茵芷®和神州细胞工程的安佳因®。其中，拜科奇®、科跃奇®、百因止®、任捷®、诺易®已经取得儿童适应症的上市许可。

　　神州细胞在公告中表示，本次安佳因®新增儿童适应症的补充申请获得批准，有助于更好地满足儿童患者的用药需求，进一步提高公司产品的市场竞争力和市场占有率，对公司未来营业收入的增长具有积极影响。