信立泰自研1类新药获批临床 拟用于治疗强直性脊柱炎及类风湿关节炎lg...

　　1月30日，信立泰发布公告称收到国家药品监督管理局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂SAL0119开展治疗强直性脊柱炎及类风湿关节炎的临床试验。

　　SAL0119片是一款口服小分子免疫抑制剂，拟开发临床适应症包括活动性强直性脊柱炎及中重度活动性类风湿关节炎。资料显示，强直性脊柱炎（AS）和类风湿关节炎（RA）均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。

　　我国强直性脊柱炎患病率初步调查为0.3％左右；发病年龄15至40岁，其中发病高峰年龄18至35岁。类风湿关节炎的发病率约为0.42％，总患病人群约500万。RA可发生于任何年龄，随着病程的延长，患者残疾及功能受限发生率升高，病程≥15年的致残率高达61.3％。AS和RA均具有病程长、易反复、大部分患者需要终身治疗等特点，严重影响患者的身心健康及生活质量。

　　目前，国内的RA和AS药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药（DMARDs），但均存在用药的局限性。靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减、保存条件苛刻、价格相对昂贵、皮下给药患者顺应性差等问题；JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。

　　而SAL0119具有独特的、不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。信立泰在公共种表示，若能研发成功并获批上市，将为AS、RA患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。