全球首个！复星医药斯鲁利单抗获批广泛期小细胞肺癌一线治疗！lg...

　　1月17日，复星医药发布公告称控股子公司上海复宏汉霖生物技术股份有限公司及其控股子公司（以下合称“复宏汉霖”）自主研发的汉斯状®（斯鲁利单抗注射液）联合卡铂和依托泊苷适用于广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的一线治疗（初次治疗方案，药物的治疗效果好，对于身体的副作用较小，是首推的治疗方法。）的上市注册申请获国家药品监督管理局批准。

　　汉斯状®为复星医药集团自主研发的创新型抗PD-1单抗，拟用于多种实体瘤治疗。2022年3月，该药品用于治疗经标准治疗失败的、不可切除或转移性微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤获国家药监局附条件上市批准；2022年10月，该药品用于不可手术切除的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗获国家药监局上市批准。

　　截至本日，除已获批注册的适应症外，以汉斯状®为核心的10项联合疗法正在全球多个国家和地区开展临床试验，其中，该药品联合顺铂和氟尿嘧啶（5-FU）一线治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌（ESCC）的上市注册申请已获国家药监局受理。

　　目前，除复宏汉霖的汉斯状®外，于中国境内（不包括港澳台地区）已上市的其他靶向PD-1的单克隆抗体药品包括苏州盛迪亚生物医药有限公司的艾瑞卡®、信达生物制药（苏州）有限公司的达伯舒®以及默沙东制药有限公司的可瑞达®等。根据IQVIACHPA最新数据，2021年度，靶向PD-1的单克隆抗体药品于中国境内的销售额约为人民币48.37亿元。

　　值得一提的是，汉斯状®为全球范围内首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）的靶向PD-1的单抗药品，复星医药在公告中表示，本次获批注册可以为广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者带来更多的治疗选择。