通化东宝：治疗痛风药物I期临床达到主要终点，已启动IIa期研究lg...

　　1月17日，通化东宝发布公告称全资子公司东宝紫星（杭州）生物医药有限公司收到国家药品监督管理局签发的关于URAT1抑制剂（THDBH130片）药物临床试验批准通知书后，已经完成了一项关键I期临床试验并获得临床试验总结报告，研究结果显示达到主要终点目标。

　　THDBH130片是一种特异性作用于尿酸排泄通路的高活性、高选择性、高安全性的尿酸转运体URAT1抑制剂。资料显示，痛风和高尿酸血症治疗领域存在着广大的未满足的临床需求，近年来，中国痛风和高尿酸血症患者呈明显上升和年轻化趋势。

　　据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南（2019）》，中国高尿酸血症的总体患病率为13.3％，痛风发病率为1％-3％，痛风已成为仅次于糖尿病的第二大代谢类疾病。目前，以URAT1为靶点的排尿酸药物主要有苯溴马隆和雷西那德。

　　根据米内网数据，2021年在中国公立医疗机构和城市实体药店终端，抗痛风制剂销售额合计约18.78亿元，其中苯溴马隆销售额约5.50亿元。雷西那德未在国内上市。

　　公告显示，在“THDBH130片在健康成人受试者中单次和多次给药的安全性、耐受性、药代药效动力学及食物影响的I期临床研究”中，THDBH130片显示出了良好的安全性及耐受性，单次服药后即可剂量依赖性降低血尿酸水平，连续服药后，降尿酸效应较单次服药更显著。

　　PK/PD研究证实，THDBH130片通过尿液中活性药物成分发挥药理学作用，属于胞外起效的URAT1抑制剂，具有低系统暴露、高药理学活性、餐后给药更优的降尿酸效应特点，预期降低尿酸水平的同时，可以改善或降低药物副作用。

　　通化东宝在公告中表示，基于THDBH130片临床I期研究结果和数据分析，公司已启动临床IIa期研究，以评价本品在中国成人高尿酸血症伴或不伴痛风患者中的安全性、耐受性和初步有效性，同时开展患者PK/PD研究。