说明非专利技术减值计提的充分性？力品药业答复科创板二轮问询lg...

2023年1月11日，力品药业(厦门)股份有限公司(下称“力品药业”)回复科创板二轮问询。

图片来源：上交所官网

在二轮问询中，上交所主要关注力品药业主要产品的市场空间、无形资产与开发支出、资产减值、收入确认、成本及研发费用等7个问题。

关于资产减值，上交所要求发行人说明：(1)辛伐他汀等仿制药产品报告期内实现销售额较低或远不如预期，达泊西汀成药技术收购后临床研发和申报注册方案产生较大变更，发行人认为相关非专利技术不存在减值迹象的原因及合理性;结合各项非专利技术报告期内的销售及毛利情况、市场竞争格局、预期销售等因素，说明非专利技术减值计提的充分性;(2)列表对比说明报告期各期末商誉减值测试、无形资产/开发支出减值测试中对各产品管线关键参数的预测情况及发行人实际经营情况，并逐项说明同一时点下减值测试中同一参数存在差异的具体原因及合理性，减值测试中相关参数与实际经营情况差异较大的合理性;(3)结合上述问题，进一步说明力卓药业是否存在《会计监管风险提示第8号-商誉减值》中的特定减值迹象，商誉减值计提的充分性。

力品药业回复称，针对各项无形资产-非专利技术在达到预定可使用状态前，即在开发支出核算在研的产品，发行人每年末均进行减值测试。转入无形资产后，每年末会对存在减值迹象的非专利技术执行减值测试。发行人在判断无形资产—非专利技术是否存在减值迹象时，会将该无形资产最后一次执行减值测试时的预测数据与实际数据进行比较，如果发现资产所创造的净现金流量金额与预测金额存在重大下滑，且市场环境发生重大改变，导致该业绩下滑为持续性的，则认为存在减值迹象，会执行减值测试。

2021年实现销售收入低于2020年末预测数据主要由于受相关影响，该款药物的市场推广进度低于预期。在2021年底，发行人根据与经销商签订的最新合作协议对销售预测进行了调整，调整后的数据充分考虑了相关因素对市场需求及市场推广的持续影响，调整后的资产净现金流现值仍高于该项资产的账面价值，无形资产不存在减值的情况。

2022年上半年，盐酸达泊西汀片的薄膜包衣预混剂辅料供应商受相关事项影响，于3-4月未能如期供货，对发行人排产和订单交付产生了影响，因此2022年上半年销量略低于全年预测平均水平。但相关事项对供应商供货端的影响已解除，2022年7-10月累计已实现销售收入622.74万元(未经审计)，截至2022年11月初，已签约尚未发货的订单共计615.31万元，预计可超额完成2022年预算收入。

结合2022年已经实现的销售收入以及已有订单但尚未完成销售的情况，发行人认为2022年可以实现2021年底及2022年6月30日末的减值测试中的预测数据具有合理性。在计算上述现金流现值时，发行人仅考虑了药品销售所产生的现金流入，除此之外发行人针对盐酸达泊西汀片已获得400万元的政府产业化补贴(其中300万元于报告期内获得，100万元于2022年8月获得)，另外与第三方签订了药品研发服务合同，合同总对价(不含税)830.19万元。报告期内，盐酸达泊西汀片相关无形资产未识别减值风险。

2019年末，发行人预计辛伐他汀片于2021年上市后第一年可产生销售收入246.94万元，主要基于原有在销产品辛伐他汀胶囊的销售情况参考。发行人的辛伐他汀片与原研药剂型一致，且通过一致性评价，可以作为原产品辛伐他汀胶囊的同效替代产品，可充分利用原有渠道的销售能力，以推广片剂而逐步替代胶囊剂的销量。辛伐他汀胶囊在2021年实现的销售收入为280.45万元。

于2020年末，发行人调低对该款药品的销售预测主要考虑该款药品于2020年12月正式取得药品注册证书，未能进入第二批国家集采目录(2020年1月)且根据与最新经销商的沟通进展相应调减销售预测。2021年4月发行人与九州通医药集团股份有限公司(以下简称“九州通”)签订保底销量经销合同，销售20mg片剂剂型。但由于九州通内部架构调整，销售团队发生变化等原因，未能如期实现2021年保底销量及收入。于2021年末，发行人预测2022年该款药品实现收入69.03万元，主要基于2021年的实际销售情况，并预计2022年下半年与潜在经销商达成一致并签署新的合作意向。

于2022年6月30日，发行人预测2022年的销量主要基于已签署的经销商合同。于2022年10月8日，发行人已与江西仁和中方药业股份有限公司(以下简称“仁和中方”)签订经销协议，合作销售的片剂类型确定为10mg片剂类型，协议约定的销售任务为，自收到第一批货物之日起，协议签订的第一年采购额为278.57万元(含税)，第二年采购额为325.00万元(含税)，第三年采购额为371.43万元(含税)。仁和中方确认第一批订单已于2022年11月9日下达发行人，货值为86.19万元(含税)，发行人已于2022年12月送抵指定收货方。因此发行人预计2022年下半年可完成预测收入75.60万元是合理的，与仁和中方的首批订单一致。同时，仁和中方会利用原辛伐他汀胶囊已经形成的现有销售渠道进行辛伐他汀片的销售，可以实现将辛伐他汀片迅速的推向市场，实现终端销售。

同时，于2022年6月30日，发行人对辛伐他汀片未来收入实现亦考虑进入集采所带来的收入增加。辛伐他汀片是2020年1月国家第二批集采目录品种，采购协议期3年即将到期，预计将于2023年上半年进行集采开标。发行人拟参加目标15省的此轮集采招标，并预计可实现一定的中标量。

发行人对集采中标量的估计基于历史上进入集采目录的成功经验。截至2022年10月，发行人共参与过2次集采招标，分别为盐酸普拉克索缓释片及来氟米特片，两款药品均成功入围集采目录。因此，发行人预计可于2023年的集采招标中获得一定省份的份额具有合理性。发行人针对辛伐他汀片的预测单价处于上一轮该款药品国家集采中标价格0.11元/片-0.17元/片之间。发行人已在预测中充分考虑集采及市场竞争等因素对价格的影响，预测单价合理且与市场可比。

于2022年6月30日无形资产减值测试中，辛伐他汀片预测期年收入最高为1,772.93万(2030年)，基于2021年降血脂用药市场容量140-150亿元，预测收入占市场容量占比约为0.1%，预测较为谨慎。在计算上述现金流现值时，发行人仅考虑了药品销售所产生的现金流入，除此之外发行人针对辛伐他汀片，已获得300万元政府补助。因此，于报告期内，辛伐他汀片相关无形资产未识别减值风险。

发行人于2022年6月30日取得盐酸可乐定缓释片药品注册证书，受到各方面因素的影响，较2021年底预计取得药品证书的时间有所推迟，因此2022年上半年未能实现销售收入。发行人于2022年6月30日更新无形资产减值测试的销售预测数据，预计2022年实现收入333.19万元。截至2022年11月初，发行人已与国药控股股份有限公司、山东省人民药业有限公司等十一家经销商签定了销售订单，累计订单金额为462.02万元(不含税)，并将于2022年生产并实现销售，预计将超额完成2022年预测金额。

盐酸可乐定缓释片为国内首仿，发行人对该款药物进行了验证性临床试验，根据国家政策规定，相关数据具有6年的保护期限。盐酸可乐定缓释片属于国内独家产品，是国内唯一获批α2-去甲肾上腺素能受体激动剂，对于改善ADHD患者注意缺陷、多动、冲动等核心症状的疗效显著;该款药品也是国内唯一获批的可联合兴奋剂类药物应用的非兴奋剂药物，无成瘾性，不受管控;0.1mg极低用药剂量缓释剂型，血药浓度平稳，安全性好;无需根据体重调整剂量，患儿服药方便。综上，虽然发行人取得药品证书的时间有所推迟，由于该产品市场竞争力较强，其经济利益的实现未受影响。在计算上述现金流现值时，发行人仅考虑了药品销售所产生的现金流入，除此之外发行人针对盐酸可乐定缓释片已获得600万元政府补助。因此，于报告期内，盐酸可乐定缓释片相关无形资产未识别减值风险。

盐酸可乐定缓释片-美国区域于2017年取得药品销售许可，并与美国华海签订经销协议，于报告期内药品销售均为正毛利，即药品销售实现的现金流入均大于无形资产摊销金额。且2022年起，美国华海继续推广下游销售渠道，在原有基础上与美国地区的2家新药店建立合作关系，因此2022年上半年实现销售上涨。于报告期内，盐酸可乐定缓释片-美国相关无形资产未识别减值风险。

盐酸普拉克索缓释片-美国地区销售主要由经销商VitruviasTherapeutics,Inc.(以下简称“VT”)独家销售，2021年11月首批货物运达对方并开始铺排销售，2021年末发行人根据与经销商沟通最新终端销售实现情况而对未来订单量预测进行更新，发行人预计2022年实现收入127.87万元，主要为利润分成收入，其中2022年1-3季度已取得利润分成实际结算文件，共结算利润分成收入共计92.74万元。同时，发行人于2022年8月已收到VitruviasTherapeutics,Inc.下达的采购订单6.91万美元，预计2023年初发货。VT预计未来5年从发行人的采购量基本保持稳定，且利润分成金额占收入的比例亦维持稳定。发行人的销售预测仅考虑了与现有经销商VT合作而能够实现的收入，没有考虑其他新客户的补充。

VT是一家专门从事药品经销的美国企业，在该领域积累了丰富的市场经验，且VT目前已经优化了该款药品的销售策略，在美国市场拥有较高的毛利水平且该款药物在美国的市场前景较好。于报告期内，盐酸普拉克索缓释片-美国相关无形资产未识别减值风险。

盐酸普拉克索缓释片-中国地区已于2021年进入集采目录，并顺利开展销售，2021年实现销售收入670.78万元，基本符合药品上市前最后一次预测数据，且2022年上半年已完成销售收入418.70万元，7-10月已出库并实现收入368.91万元，截至2022年11月初已获取订单但尚未实现销售收入的金额为186.23万元，预计2022年可完成预测收入1,062.80万元。在计算上述现金流现值时，发行人仅考虑了药品销售所产生的现金流入，除此之外发行人针对盐酸普拉克索缓释片已获得300万元政府补助。于报告期内，盐酸普拉克索缓释片-中国相关无形资产未识别减值风险。

针对左氧氟沙星片，发行人于2022年6月1日与江西和力药业有限公司(以下简称“江西和力”)签订销售协议，约定自收到第一批货物之日起，15个月(包含3个月市场启动期)内实现销售任务量810万元(含税)。2022年7-10月已出库并实现收入33.55万元，截至11月初在手订单已达到42.76万元，综合预计2022年可超额完成预测收入71.90万元。

左氧氟沙星片的减值测试中所使用的含税销售单价处于最新集采中标价格区间0.52元/片-2.89元/片，发行人已在预测中充分考虑集采及市场竞争等因素对价格的影响，预测单价合理且与市场可比。同时，预测期年收入最高为1,387.17万元(2031年)，基于2021年抗生素抗菌药市场容量200-220亿元，预测收入占市场容量占比低于0.07%，预测较为谨慎。于报告期内，左氧氟沙星片相关无形资产未识别减值风险。

发行人认为相关非专利技术不存在减值迹象具有合理性。

达泊西汀成药技术在收购后临床研发和申报注册方案发生了变更，该变更系由仿制药相关法规和研发成本效益推动。发行人收购福满药业后，盐酸达泊西汀片研发路径发生变化，发行人可将国内上市的原研药列作参比制剂，通过一致性评价后即可进行注册申报(而非原先的I-III期临床试验)，变更后的方案预期能降低研发投入。因此，前述变更非因研发失败所致，发行人仍通过借鉴福满药业对原料药的粒度研究结论、晶型研究结果、关键性辅料的研究结果以及质量分析方法验证结果，完成了临床前研究。

达泊西汀成药技术经济利益的主要实现方式包括对外销售发行人自研的盐酸达泊西汀片及提供药品研发服务收入。发行人在判断达泊西汀成药技术是否存在减值迹象时，首先考虑自研盐酸达泊西汀片的现金流入，以盐酸达泊西汀片的市场情况作为主要判断依据。发行人就盐酸达泊西汀片已与多家合作商签订销售协议，且2021年度和2022年上半年分别实现销售收入1,446.38万元和687.05万元，该产品具有较好的销售表现。同时，根据发行人对盐酸达泊西汀片的药品销售现金流预测，该药品的销售现金流折现现值高于达泊西汀成药技术及盐酸达泊西汀片两款无形资产-非专利技术的账面余额，未见减值迹象。

此外，达泊西汀成药技术亦用于向江西制药有限责任公司提供达泊西汀片的研发服务，报告期内已实现研发服务收入705.66万元，且预计该研发服务累积实现收入830.19万元，预计该研发服务累计现金净流入544.17万元。

综上，发行人认为达泊西汀成药技术不存在减值迹象具有合理性。

注射用全氟丙烷人血白蛋白微球于2021年12月入选国家医保目录，于2022年1-6月，相关产品的销售收入显著增加。目前国内造影增强剂市场由进口产品声诺维(注射用六氟化硫微泡)占据绝大部分的市场份额，发行人的产品相较声诺维而言的优势包括：产品成分安全性高、不良反应低;产品微球浓度高、显影有效率高。此外，发行人的产品医保中标价格与声诺维接近，因此发行人预期注射用全氟丙烷人血白蛋白微球具有较强的市场竞争力，随着商业推广活动和入院程序的逐步推进，预期该产品未来销售收入将持续增长。

2021年度预测数据未能实现，主要系与扬子江的商业化合作未达预期。发行人于2020年3月与扬子江签署《技术转让合同》，约定将注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的上市许可证转让予扬子江(转让对价4,888.00万元)，同时发行人作为扬子江的受托生产方，双方约定扬子江以保底价格在合作期内采购不少于60万支，具体按照MAH制度执行。

但由于MAH变更进展缓慢，而发行人看好注射用全氟丙烷人血白蛋白微球的市场前景，希望尽快实现该款药物的商业价值，经协商双方于2021年终止合作。在合作期间，发行人仅为早期推广之目的少量生产和销售该产品，双方于2021年终止合作后，发行人于2021年下半年起铺排销售渠道。

发行人于每期末对预测数据进行更新。2022年6月30日，发行人更新预计2022年全年实现销售收入2,200万元，截至2022年10月底，累计实现的销售收入1,356.72万元(未经审计)，截至2022年11月初，已经签订的订单并预计于2022年内实现的销售收入526.11万元。因此，管理层预计2022年全年将实现销售收入约2,200.00万元具有合理性。

发行人于各期末/年末对注射用全氟丙烷人血白蛋白微球预计可实现现金流进行测算，折现现值均大幅高于账面价值，在计算上述现金流现值时，发行人仅考虑了药品销售所产生的现金流入，除此之外发行人针对注射用全氟丙烷人血白蛋白微球已获得了500万元政府补助。因此，注射用全氟丙烷人血白蛋白微球不存在减值迹象。

除注射用全氟丙烷人血白蛋白微球，其余非专利技术减值评估预计现金流现值情况请参见“问题4、/一、/1、/(1)辛伐他汀片等仿制药产品报告期内销售收入不及预期，发行人认为相关非专利技术不存在减值迹象的原因及合理性”。盐酸达泊西汀片于2021年3月上市，并取得较好的市场表现。目前国内盐酸达泊西汀片由山东华铂凯盛生物、德国柏林化学和四川科伦药业占据大部分的市场份额，发行人的产品在城市实体药店该品类市场份额排名靠前，并逐步开始拓展公立医院市场，随着商业推广活动和入院程序的逐步推进，预期该产品未来销售收入将持续增长。因此，盐酸达泊西汀片不存在减值迹象。

盐酸普拉克索缓释片(美国)于2021年在美国上市，根据IQVIAMIDAS数据库信息，相关药品70%美国市场份额由DR.Reddy’s、McCleod’s、BoehringerIngelheim占据，VT所销售的发行人产品约占4%的美国市场份额。盐酸普拉克索缓释片的终端销售价格较高，除向VT收取药品销售款外，发行人亦可收取可观的利润分成收入，VT在美国市场具有较强的院端销售能力，在预期后续市场份额稳定的情况下，该产品在国外市场能产生较好的现金流。因此，盐酸普拉克索缓释片(美国)不存在减值风险。

盐酸普拉克索缓释片(中国)于2021年2月国内上市，属于国家第四批集采中标品种，报告期内产品的销售收入显著增加。目前国内盐酸普拉克索缓释片由勃林格殷格翰、浙江京新药业和石药欧意药业占据大部分的市场份额。发行人的产品属于集采产品，覆盖率和品牌力得到提升，随着商业推广活动和入院程序的逐步推进，预期该产品未来销售收入将持续增长。因此，盐酸普拉克索缓释片(中国)不存在减值迹象。

盐酸可乐定缓释片(美国)于2018年在美国市场上市，根据IQVIAMIDAS数据库信息，相关药品55%美国市场份额由Lupin、Teva、Ajanta占据，美国华海所销售的发行人产品约占7%的美国市场份额。报告期前期，盐酸可定缓释片经过了较为激烈的美国市场竞争，利润分成收入亦有所减少。随着市场竞争环境逐步稳定，于2022年1-6月，发行人相关产品销售收入和利润分成收入较去年同期均有所提升，且预期相关产品在美国市场将保持稳中有升的市场趋势。因此，盐酸可乐定缓释片(美国)不存在减值风险。

盐酸可乐定缓释片(中国)于2022年6月获批上市，属于国内首仿的独家产品。目前国内儿童多动症主要治疗药物为专注达和择思达，占据绝大部分的市场份额。发行人的产品相较竞品而言的优势包括：无成瘾性、安全性高、不良反应发生率低及依从性好等。此外，发行人的产品日服用价格与竞品接近，发行人预期盐酸可乐定缓释片具有较强的市场竞争力，随着商业推广活动和入院程序的逐步推进，预期该产品未来销售收入将持续增长。因此，盐酸可乐定缓释片(中国)不存在减值迹象。

辛伐他汀片和左氧氟沙星片分别属于降血脂药和抗感染药品，竞品较多，市场集中度低。发行人相关产品目前销售规模较小，因此产品毛利率偏低。相关产品已分别与仁和中方及江西和力签订销售协议，前述经销商具有同类产品广阔的销售渠道和丰富的销售经验，相关产品随着各销售渠道的逐步拓展，预期产品未来销售收入将持续增长，预测期年收入最高将至1,772.93万元和1,387.17万元。

具体在手合同和预测收入情况参见“问题4、/一、/1、/(1)辛伐他汀片等仿制药产品报告期内销售收入不及预期，发行人认为相关非专利技术不存在减值迹象的原因及合理性”。因此，辛伐他汀片和左氧氟沙星片不存在减值迹象。

（来源:界面AI）

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