艾滋病患者的福音 艾迪药业一类新药ACC008片获药品注册证书lg...

　　1月5日，艾迪药业发布公告称获得国家药品监督管理局于2022年12月30日核准签发的艾诺米替片（即：ACC008片）《药品注册证书》。

　　艾诺米替片系艾迪药业开发的具有自主知识产权的三联单片复方抗艾滋病1类新药，本次获批的艾诺米替片用于治疗HIV-1感染初治患者。艾诺米替片是在艾迪药业抗艾滋病1类新药艾诺韦林片（商品名:艾邦德®）的基础上加入两个核苷类药物富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）所组成的药物。

　　其中，艾诺韦林片为艾迪药业研发的治疗HIV感染的新一代非核苷类逆转录酶抑制剂，于2021年6月25日在国内获批上市；TDF、3TC为治疗HIV的核苷类逆转录酶抑制剂。

　　公告显示，2021年3月，艾迪药业完成了艾诺米替片人体生物等效性（BE）研究，以关键药动学参数为主要终点指标、以主要药动学参数和安全性检查为次要终点指标，考察服用艾诺米替片与同时服用艾诺韦林、富马酸替诺福韦二吡呋酯（TDF）和拉米夫定（3TC）三个单方制剂在受试者体内的生物等效性、安全性和耐受性情况，达到研究预设目标。

　　艾诺米替片作为口服单片复方制剂，可以显著减轻HIV感染者服药负担，增加依从性。艾诺米替片的获批上市将为国内HIV感染者提供与国际同步的药物选择，有效提高临床先进药物的可及性。

　　艾迪药业在公告中表示，艾诺米替片是公司继艾诺韦林片（商品名：艾邦德®）后第二个获批上市的1类新药，对公司的经营发展具有重要意义，其获批上市标志着公司具备了在国内市场销售该产品的资格。该产品将于2023年开始销售，但具体销售情况可能会受到市场环境、销售拓展等多重因素影响，对公司经营业绩的具体影响存在不确定性。