荣昌生物：爱地希®静脉注射联合泽菲®膀胱灌注的新药临床研究申请获批lg...

2023年1月3日，荣昌生物（09995.HK）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准注射用维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希®）静脉注射联合注射用盐酸吉西他滨（商品名：泽菲®）膀胱灌注治疗既往未接受过卡介苗（bacillus calmette guerin, BCG）膀胱灌注治疗或BCG治疗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者的新药临床研究申请（IND）。

本次研究为一项单臂、开放、单中心的II期临床研究，旨在评价注射用维迪西妥单抗静脉注射联合注射用盐酸吉西他滨膀胱灌注治疗对于既往未接受过卡介苗（bacillus calmette guerin, BCG）膀胱灌注治疗或BCG治疗无应答高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）患者治疗的疗效和安全性。

公司就注射用维迪西妥单抗正在针对目前尚缺乏治疗的HER2表达适应症实施差异化开发和商业策略，包括（i）胃癌（GC），（ii）尿路上皮癌（UC）和（iii）乳腺癌（BC），以及（iv）HER2表达的其他癌症适应症。

（来源:界面AI）

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