天士力：芪参益气滴丸新增适应症获得药物临床试验批准通知书lg...

2022年12月16日,天士力（600535.SH）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发的芪参益气滴丸新增糖尿病肾脏疾病适应症的《药物临床试验批准通知书》。

根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2022年09月15日受理的芪参益气滴丸符合药品注册的有关要求，在进一步完善临床试验方案的基础上，同意本品开展用于糖尿病肾脏疾病气虚血瘀证的临床试验。

本次芪参益气滴丸增加糖尿病肾脏疾病适应症获得临床批准，进一步丰富公司消化代谢领域的研发管线。

根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验通知书后，尚需开展临床试验，然后经国家药监局审评、审批，通过后方可上市生产。

新药研发过程中产品从研制、临床试验、上市审批到上市生产和商业化的周期长、环节多，容易受到技术、审评等不确定因素影响，未来产品市场竞争形势也将发生变化，公司将按相关国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。

（来源:界面AI）

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